1 minuto de lectura
El sector farmacéutico chino experimenta cambios y avances con frecuencia. En un cambio reciente, la Autoridad Nacional de Medicamentos (NMPA) ha hecho posibles los certificados electrónicos para el registro de medicamentos en China. Esto se ha hecho como una iniciativa para profundizar en la reforma del mercado farmacéutico y la supervisión de medicamentos. La declaración fue dada por la NMPA bajo el anuncio nº 83-2022, y China ha comenzado a emitir estos certificados electrónicos a partir del 1 de noviembre de 2022.
Antes de este revolucionario paso, los certificados de registro de medicamentos emitidos por la NMPA se hacían en el formato convencional de papel. Estos se enviaban a los respectivos titulares de la autorización de comercialización (MAH) por correo urgente para su posterior tramitación.
El nuevo sistema incluye la expedición de certificados electrónicos para las siguientes solicitudes:
- Ensayo clínico de un fármaco
- Licencia de comercialización de medicamentos
- Nuevo registro de medicamentos
- Solicitud suplementaria de medicamentos
- Protección de las variedades de la medicina tradicional china
- Medicamentos importados
- Materias primas químicas, etc.
- Certificado de investigación no clínica de medicamentos según las especificaciones de gestión de calidad aprobadas por la NMPA
El certificado electrónico tendrá legalmente el mismo tratamiento que el certificado de registro en papel. Este nuevo enfoque permite a los solicitantes recibir recordatorios por SMS en tiempo real para verificar la autenticidad de las licencias electrónicas. La confirmación puede hacerse escaneando un código y preguntando por el último estado de las licencias electrónicas.
Los fabricantes extranjeros pueden adquirir sus certificados electrónicos de medicamentos y otros documentos electrónicos con la ayuda de un agente local que tenga una cuenta en la NMPA.
Este nuevo sistema lleva asociadas numerosas ventajas, como:
- El certificado electrónico de registro de medicamentos ha agilizado mucho todo el proceso de obtención del certificado.
- Ahorra tiempo, energía y costes de impresión, copia y envío.
- Cualquier error puede corregirse con más facilidad que en el caso del formato papel.
Como el sistema avanza con el tiempo, los solicitantes deben utilizar enfoques de almacenamiento adecuados en sus sistemas de gestión de la calidad para asimilar los certificados electrónicos.
Estos certificados electrónicos han convertido el registro de medicamentos en un proceso sin complicaciones. Además, la NMPA ha puesto en marcha otras iniciativas para facilitar el método de registro. Para obtener más información sobre la NMPA y consultar con nuestros expertos en regulación en China, póngase en contacto con nosotros en.
¡Escriba su historia de éxito en China con Freyr!
