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El sector farmacéutico chino está experimentando cambios y avances con frecuencia. En un cambio reciente, la Medicinal Products Nacional Medicinal Products (NMPA) ha hecho posible la emisión de certificados electrónicos para el registro de medicamentos en China. Esta medida se ha tomado como iniciativa para profundizar en la reforma del mercado farmacéutico y la supervisión de los medicamentos. La declaración fue realizada por la NMPA el anuncio n.º 83-2022, y China ha comenzado a emitir estos certificados electrónicos desde el 1 de noviembre de 2022.
Antes de este paso revolucionario, los certificados de registro de medicamentos emitidos por la NMPA en formato papel convencional. A continuación, se enviaban por correo urgente a los respectivos titulares de la autorización de comercialización (MAH) para continuar con los trámites.
El nuevo sistema incluye la expedición de certificados electrónicos para las siguientes solicitudes:
- Ensayo clínico de un fármaco
- Licencia de comercialización de medicamentos
- Nuevo registro de medicamentos
- Solicitud suplementaria de medicamentos
- Protección de las variedades de la medicina tradicional china
- Medicamentos importados
- Materias primas químicas, etc.
- Certificado de investigación no clínica sobre medicamentos según las especificaciones de gestión de calidad aprobadas por la NMPA
El certificado electrónico tendrá legalmente el mismo tratamiento que el certificado de registro en papel. Este nuevo enfoque permite a los solicitantes recibir recordatorios por SMS en tiempo real para verificar la autenticidad de las licencias electrónicas. La confirmación puede hacerse escaneando un código y preguntando por el último estado de las licencias electrónicas.
Los fabricantes extranjeros pueden adquirir sus certificados electrónicos para medicamentos y otros documentos electrónicos con la ayuda de un agente local que tenga una NMPA .
Este nuevo sistema lleva asociadas numerosas ventajas, como:
- El certificado electrónico de registro de medicamentos ha agilizado mucho todo el proceso de obtención del certificado.
- Ahorra tiempo, energía y costes de impresión, copia y envío.
- Cualquier error puede corregirse con más facilidad que en el caso del formato papel.
Como el sistema avanza con el tiempo, los solicitantes deben utilizar enfoques de almacenamiento adecuados en sus sistemas de gestión de la calidad para asimilar los certificados electrónicos.
Estos certificados electrónicos han simplificado enormemente el proceso de registro de medicamentos. Además, la NMPA está llevando a cabo otras iniciativas NMPA agilizar el método de registro. Para obtener más información sobre NMPA consultar con nuestros expertos en normativa en China, reach con us .
