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La necesidad de mejorar continuamente la calidad, fiabilidad y seguridad de los productos surge debido a las retiradas de productos, las actualizaciones de los requisitos reglamentarios y el deseo de obtener una ventaja competitiva. Los cambios recién introducidos pueden alterar el perfil de riesgo del dispositivo, y los fabricantes de dispositivos deben revisar las evaluaciones de riesgo que señalan y reducen los fallos de piezas o sistemas a lo largo del ciclo de vida del producto.
Uno de los métodos de análisis de riesgos más utilizados es el Análisis de Modos de Fallo y Efectos (AMFE), que sigue la norma IEC 60812:2018. La metodología FMEA ofrece un enfoque sistemático y disciplinado para evaluar todos los modos de fallo potenciales de un producto aplicándolo a lo largo de sus múltiples fases del ciclo de vida.
La herramienta FMEA puede evaluar el diseño del dispositivo (DFMEA) o el proceso de fabricación del dispositivo (PFMEA). El presente artículo se centra en el DFMEA y sus modos de fallo más comunes, centrándose principalmente en el dispositivo, incluidas sus características, propiedades, componentes y materias primas utilizadas.
Objetivos del DFMEA
- Centrarse en los modos de fallo provocados por un diseño defectuoso
- Optimice los costes al tiempo que maximiza la calidad del diseño, la fiabilidad y la facilidad de mantenimiento.
- Identificar, eliminar o reducir a un nivel aceptable los peligros potenciales para el producto y el usuario.
- Identificar las características cruciales y esenciales del producto
- Evaluar los efectos probables de un fallo en el producto o el usuario antes de asignar recursos y esfuerzos de ingeniería.
- Establecer un vínculo entre los esfuerzos de fabricación, calidad, servicio e ingeniería de diseño.
DFMEA en varias fases del ciclo de vida de los productos sanitarios
Al inicio de la fase de diseño se desarrollan varios conceptos basados en las especificaciones objetivo de diseño del producto definidas en la fase de viabilidad. DFMEA ayuda a elegir el concepto más prometedor como medio para localizar los defectos respectivos. En este punto, suele haber poca información disponible, pero el análisis del diseño o las retiradas de productos con un diseño comparable pueden ayudar a identificar los modos de fallo. La comparación de dispositivos similares y sus historiales a partir de los informes sobre productos sanitarios puede realizarse a la hora de evaluar la probabilidad de peligro.
Durante la fase de desarrollo, antes de construir el prototipo, se puede realizar un DFMEA más detallado para minimizar los defectos de diseño, eliminar los peligros de alta gravedad y reducir el mayor número posible de peligros de gravedad media y baja. Dado que en esta fase temprana del diseño existe una flexibilidad considerable, el coste de introducir cambios importantes para hacer el dispositivo más seguro sería mínimo.
¿Cuáles son los modos de fallo más comunes?
Como cualquier producto de ingeniería, los productos sanitarios a veces dejan de cumplir la función prevista. Puede ocurrir debido a condiciones puramente biológicas, biomecánicas o de servicio que superan los límites de diseño previstos. A continuación se ofrecen algunos ejemplos de modos de fallo habituales:
Sobrecarga- La sobrecarga se produce cuando una pieza se somete a una carga única y monótona que supera su resistencia. Puede causar una deformación significativa y la fractura de un dispositivo. Las sobrecargas son más frecuentes en las herramientas quirúrgicas que en los implantes. La fractura por sobrecarga puede dividirse generalmente en dos tipos: dúctil y frágil. A menudo se debe al uso de materiales inadecuados.
Fatiga-La fatigaes la acumulación de daños inducidos por cargas repetidas que da lugar a la iniciación y propagación de grietas. Se sabe que la fatiga causa el 80% de todos los fallos de ingeniería en general. Se da principalmente en los implantes de cadera, rodilla y vasculares.
Corrosión-Elcuerpo humano presenta un entorno químico agresivo para los implantes. Además, los entornos de esterilización y limpieza contribuyen potencialmente a los fallos inducidos por la corrosión en las herramientas quirúrgicas.
Fretting- El fretting es un proceso de desgaste asistido por corrosión entre dos superficies metálicas que provoca daños en la superficie y aumenta la susceptibilidad a la iniciación de grietas por fatiga. El fretting es frecuente en implantes ortopédicos y vasculares, sobre todo cuando se superponen stents.
Es lógico que haya que emplear el máximo cuidado y métodos de ingeniería meticulosos en el diseño de dispositivos médicos, porque desempeñan un papel esencial en la atención sanitaria, ya que contribuyen a aumentar la longevidad de la vida de los consumidores.
Sin embargo, el AMFE es una herramienta de revisión para mejorar la fiabilidad del producto. Para cumplir las expectativas de gestión de riesgos de la MDR de la UE, la FDA de EE. UU. y otras autoridades reguladoras, los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos de la norma ISO 14971: 2019, ya que proporciona un enfoque más exhaustivo.
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