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Con más de 3.000.000 de productos de venta libre sólo en el mercado estadounidense, se calcula que hasta ahora se han ahorrado 105.000 millones de dólares en visitas al médico, pruebas diagnósticas y medicamentos con receta. Esto nos lleva a preguntarnos cómo pueden ser tan rentables. Por supuesto, por su capacidad de autodiagnóstico, autotratamiento y autogestión, y por su sencillez de uso.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug and Cosmetic Act, FDC), que entró en vigor en 1938, permitía que los medicamentos comercializados antes de esa fecha siguieran utilizándose tal cual, con un bajo nivel de pruebas de seguridad. Sin embargo, la tragedia de la talamida de 1962 tuvo graves repercusiones que condujeron a un proceso de revisión más estricto y racionalizado para todo tipo de medicamentos. Poco después, se aprobaron las Enmiendas Kefauver-Harris a la Ley FDC, que obligaban a examinar exhaustivamente los medicamentos de venta con receta para comprobar su seguridad y eficacia. El 11 de mayo de 1972, la FDA anunció que evaluaría la seguridad y eficacia de todos los medicamentos de venta libre que existían anteriormente, lo que dio lugar a la aparición del proceso de revisión de los medicamentos de venta libre.
El nuevo proceso de revisión de la OTC
El nuevo proceso de revisión de OTC es un proceso de reglamentación pública en tres fases que dio lugar al establecimiento de ciertas normas que se denominan monografías de medicamentos para cada clase terapéutica de OTC. Hay más de 80 clases de medicamentos de venta sin receta, como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, antitusígenos, etc., y es obligatorio que cada clase tenga su propia monografía. El proceso se inició en 1972 y sigue en marcha a medida que nuevos patrocinadores se dirigen a la agencia con más productos para comercializar dentro de la categoría OTC. La monografía se desarrolla en tres fases, como se indica a continuación.
Primera fase: En la primera fase, el grupo consultivo de revisión se encarga de examinar los principios activos del medicamento propuesto para determinar si pueden ser generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE), de modo que puedan utilizarse en medicamentos de venta libre. El panel también revisa las alegaciones recomendando un etiquetado adecuado, que incluya indicaciones terapéuticas, instrucciones de dosificación y advertencias sobre efectos secundarios y prevención de usos indebidos. A continuación, las conclusiones del panel se publican en el Registro Federal como aviso anticipado de propuesta de reglamentación (ANPR). El panel suele clasificar los ingredientes en tres categorías.
- Categoría I: generalmente reconocida como segura y eficaz para la indicación terapéutica alegada.
- Categoría II: indicaciones generalmente no reconocidas como seguras y eficaces o inaceptables
- Categoría III: datos insuficientes para una clasificación definitiva
Segunda fase: Tras la categorización, la FDA revisa los principios activos de cada clase de medicamentos basándose en la revisión del panel, los comentarios del público y cualquier dato nuevo que sea relevante. A continuación, la agencia publica sus conclusiones en el Registro Federal en forma de monografía final provisional (TFM).
Tercera fase: En la tercera fase, la normativa definitiva se publica en forma de monografías de medicamentos, que son como "recetarios" y comprenden los ingredientes aceptables, sus dosis, formulaciones y etiquetado. Los productos que contienen ingredientes o indicaciones distintos de los que figuran en las monografías deben ser examinados mediante una solicitud de nuevo medicamento (NDA).
Se pueden hacer enmiendas a la monografía final mediante petición ciudadana o solicitud de tiempo y extensión (TEA). Si desea buscar las monografías finales, consulte la sección 300 del Código de Reglamentos Federales. Se actualizan constantemente con adiciones/eliminación/cambios en los ingredientes y otra información relacionada según corresponda.
Desarrollo y regulación de los medicamentos de venta libre
Los medicamentos de venta libre se desarrollan mediante dos procesos: la monografía de medicamentos de venta libre y el proceso de solicitud de nuevos medicamentos (NDA). La División de Medicamentos de Venta sin Receta (DNDP) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos es responsable del desarrollo de medicamentos en estos procesos. Durante su desarrollo, todos los medicamentos OTC deben cumplir cuatro requisitos comunes de la FDA.
- Normas de seguridad y eficacia
- Buenas prácticas de fabricación
- Etiquetado según 21 CFR 201.66
- Normativa publicitaria de la FTC
Cumpliendo estos requisitos previos, ¿cómo cumple un medicamento de venta libre las normas de una monografía de medicamentos o el proceso de un NDA? Lea cada uno de los procesos.
Proceso de monografía de medicamentos OTC
Debe tenerse en cuenta que el proceso de monografía de medicamentos OTC no es una aprobación previa a la comercialización. En este proceso, la agencia identifica requisitos específicos para la clase de un medicamento. La DNDP revisa la seguridad y eficacia de los ingredientes activos del medicamento OTC propuesto con la ayuda de personal científico. También se tienen en cuenta las aportaciones del médico, el farmacólogo y/o el estadístico para la revisión, si es necesario. Aunque la DNDP es el revisor principal, también pueden participar en el proceso revisores de varias divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND). Si el producto cumple todos los reglamentos y normas pertinentes de la monografía de medicamentos de venta libre, el fabricante puede proceder a su comercialización.
¿Qué ocurre si el producto no se ajusta a la monografía del medicamento? El medicamento de venta libre deberá someterse al proceso de solicitud de autorización de comercialización.
Proceso de solicitud de un nuevo medicamento (NDA)
A diferencia de la monografía de un medicamento, la solicitud de autorización de comercialización (NDA) es un proceso de aprobación comercial y el enfoque variará de un medicamento a otro. En función del enfoque, las NDA pueden dividirse en cuatro tipos de solicitud:
- Conmutador Rx-to-OTC
- Cambio completo (Suplemento NDA)
- Cambio parcial (Nuevo NDA)
- Directo a OTC
- Desviación NDA (330,11)
- Genérico (ANDA)
El fabricante que desee comercializar su medicamento deberá dirigirse a la DNDP a través de uno de los 4 tipos de solicitudes. Al iniciar el proceso, la DNDP supervisa el desarrollo del medicamento, incluida la revisión y la acción reguladora. La agencia puede solicitar aportaciones de la División de Revisión de Materias Específicas (SSMRD), siempre y cuando sea necesario. Una vez que el fabricante presenta el NDA, la DNDP revisa los estudios de consumo, los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el etiquetado OTC y otras cuestiones regulatorias. En consonancia con la SSMRD, la DNDP también revisa la seguridad y eficacia de los datos clínicos controlados. La DNDP también puede recibir aportaciones de farmacología clínica, estadística y química según las necesidades. Si el producto cumple todas las normativas, la agencia aprueba el medicamento y el fabricante procede a su comercialización.
Aunque la revisión de un medicamento OTC puede parecer bastante sencilla a primera vista, los aspectos regulatorios varían en cada caso dada la amplia gama de monografías de medicamentos. Si el fabricante de OTC debe proceder a través de un proceso de NDA, la revisión puede ser cada vez más difícil y, sin la asistencia adecuada, los bloqueos regulatorios pueden ralentizar el proceso y conducir a repeticiones. Siga adelante con confianza con el asesoramiento de expertos acreditados en normativa. Cumpla los requisitos antes de la revisión de su medicamento OTC.
