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Con más de 300 000 productos de venta libre (OTC) solo en el mercado estadounidense, se calcula que, hasta ahora, se han ahorrado 105 000 millones de dólares en visitas al médico, pruebas de diagnóstico y medicamentos recetados. Esto us lleva us : ¿por qué son tan rentables? Por supuesto, es por su capacidad de autodiagnóstico, autotratamiento y autogestión, y por su facilidad de uso.
La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDC), que entró en vigor en 1938, permitía que medicinal products comercializados antes de 1938 continuaran como hasta entonces, con un bajo nivel de exigencia en cuanto a la evidencia de seguridad. Sin embargo, la tragedia de la talamida en 1962 tuvo graves repercusiones que llevaron a un proceso de revisión más estricto y racionalizado para todo tipo de medicamentos. Poco después, se aprobaron las enmiendas Kefauver-Harris a la Ley FDC, que exigían que los medicamentos recetados se sometieran a un examen exhaustivo para demostrar su seguridad y eficacia. El 11 de mayo de 1972, la FDA que evaluaría todos los OTC que existían anteriormente en cuanto a su seguridad y eficacia, lo que dio lugar a la aparición del proceso OTC .
El nuevo proceso OTC
El nuevo proceso OTC es un proceso público de elaboración de normas en tres fases que ha dado lugar al establecimiento de determinadas normas, denominadas monografías de medicamentos, para cada clase OTC Existen más de 80 clases de medicamentos sin receta (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para la tos, etc., y es obligatorio que cada clase tenga su propia monografía OTC . El proceso se inició en 1972 y aún está en curso, ya que nuevos patrocinadores se acercan a la agencia con más productos para comercializar en la OTC . La monografía se desarrolla en tres fases, como se indica a continuación.
Primera fase: En la primera fase, el comité asesor de revisión tiene la tarea de revisar los ingredientes activos del medicamento propuesto para determinar si pueden considerarse generalmente seguros y eficaces (GRASE), de modo que puedan utilizarse en OTC . El comité también revisa las indicaciones y recomienda el etiquetado adecuado, incluyendo las indicaciones terapéuticas, las instrucciones de dosificación y las advertencias sobre los efectos secundarios y la prevención del uso indebido. A continuación, las conclusiones del comité se publican en el Registro Federal como aviso previo de la propuesta de reglamentación (ANPR). El comité suele clasificar los ingredientes en tres categorías.
- Categoría I: generalmente reconocida como segura y eficaz para la indicación terapéutica alegada.
- Categoría II: indicaciones generalmente no reconocidas como seguras y eficaces o inaceptables
- Categoría III: datos insuficientes para una clasificación definitiva
Segunda fase: Tras la categorización, la FDA los ingredientes activos de cada clase de medicamentos basándose en la revisión del panel, los comentarios públicos y cualquier dato nuevo que sea relevante. A continuación, la agencia publica sus conclusiones en el Registro Federal como monografía final provisional (TFM).
Tercera fase: En la tercera fase, las regulaciones definitivas se publican en forma de monografías de medicamentos, que son como «libros de recetas» y comprenden los ingredientes aceptables, sus dosis, formulaciones y etiquetado. Los productos que contienen ingredientes o indicaciones distintos a los que figuran en las monografías deben ser revisados mediante una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
Se pueden hacer enmiendas a la monografía final mediante petición ciudadana o solicitud de tiempo y extensión (TEA). Si desea buscar las monografías finales, consulte la sección 300 del Código de Reglamentos Federales. Se actualizan constantemente con adiciones/eliminación/cambios en los ingredientes y otra información relacionada según corresponda.
Desarrollo y regulación de OTC
OTC se desarrollan mediante dos procesos: la monografía OTC y el proceso de solicitud de nuevos medicamentos (NDA). La División de Productos Farmacéuticos sin Receta Médica (DNDP) de la Oficina de Evaluación de Medicamentos es responsable del desarrollo de los medicamentos en el marco de estos procesos. Durante su desarrollo, todos OTC deben cumplir cuatro requisitos comunes de FDA.
- Normas de seguridad y eficacia
- Buenas prácticas de fabricación
- Etiquetado según 21 CFR 201.66
- Normativa publicitaria de la FTC
Cumpliendo con estos requisitos previos, ¿cómo puede un OTC cumplir con los estándares de una monografía farmacéutica o NDA ? Lea detenidamente los procesos individuales.
Proceso de monografía de OTC
Cabe señalar que el proceso de monografía OTC no es una aprobación previa a la comercialización. En este proceso, la agencia identifica los requisitos específicos para la clase de un producto farmacéutico. El DNDP revisa la seguridad y eficacia de los ingredientes activos del OTC propuesto con la ayuda de personal científico. Además, si es necesario, se tienen en cuenta para la revisión las aportaciones del médico, el farmacólogo y/o el estadístico. Aunque el DNDP es el revisor principal, también pueden participar en el proceso revisores de varias divisiones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND). Si el producto cumple con todas las normas y estándares pertinentes de la monografía OTC , el fabricante puede proceder a su comercialización.
¿Qué ocurre si el producto no se ajusta a la monografía del medicamento? El OTC se someterá a revisión mediante el NDA .
Proceso de solicitud de nuevo fármaco (NDA)
A diferencia de la monografía de medicamentos, NDA un proceso de aprobación de comercialización y el enfoque varía según el medicamento. Según el enfoque, las NDA se pueden dividir en cuatro tipos de solicitud:
- OTC
- Cambio completo (NDA )
- Cambio parcial (Nuevo NDA)
- Directo a OTC
- NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
El fabricante que desee comercializar su medicamento deberá dirigirse al DNDP mediante uno de los cuatro tipos de solicitudes. Al iniciar el proceso, el DNDP supervisa el desarrollo del medicamento, incluida la revisión y la acción reguladora. La agencia puede solicitar la opinión de la división de revisión de temas específicos (SSMRD), si fuera necesario. Una vez que el fabricante presenta NDA, el DNDP revisa los estudios de consumo, los datos de seguridad posteriores a la comercialización, OTC y otras cuestiones reglamentarias. En consonancia con la SSMRD, la DNDP también revisa la seguridad y la eficacia de los datos clínicos controlados. La DNDP también puede recabar opiniones de farmacología clínica, estadística y química, según sea necesario. Si se determina que el producto cumple con todas las regulaciones, la agencia aprueba el medicamento y el fabricante puede proceder a comercializar el OTC .
Aunque la revisión OTC puede parecer bastante sencilla a primera vista, los aspectos normativos varían según el caso, dada la amplia gama de monografías de medicamentos. Si el OTC debe seguir NDA , la revisión puede volverse cada vez más difícil y, sin la asistencia adecuada, los obstáculos normativos pueden ralentizar el proceso y dar lugar a reelaboraciones. Siga adelante con confianza con el asesoramiento de expertos normativos de probada solvencia. Cumpla con la normativa antes de la revisión OTC sus OTC .
