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La llegada de Internet ha cambiado radicalmente el curso de acción de casi todas las industrias. Aunque internet existe desde hace tiempo, no ha sido hasta la aparición de la Industria 4.0 cuando la transformación digital ha empezado a ayudar a las industrias a evolucionar. Mientras que se esperaba que la industria 4.0 abordara la creciente necesidad de productos personalizados con la ayuda de Internet de las Cosas (IoT) para aumentar la productividad, en consonancia con la misma, Pharma 4.0 está destinada a revolucionar la transformación digital en la industria farmacéutica y es el resultado de una mayor demanda de productos personalizados (en este caso, medicamentos personalizados) y, por lo tanto, el aumento de la presión sobre la I + D para la producción de nuevos medicamentos a un ritmo más rápido.
Pharma 4.0 hace hincapié en la creación de una única red virtual que conecte a las personas, los datos y las máquinas. Ofrece una visión para mejorar la calidad, la productividad y los plazos de entrega a través de la interconectividad y la automatización mediante la recopilación de datos en tiempo real con la ayuda de Internet de las Cosas (IoT) y el análisis de big data. Proporciona supervisión en tiempo real del proceso de fabricación para predecir cualquier error o fallo que pueda producirse en un futuro próximo, de modo que puedan tomarse las medidas necesarias para solucionarlo.
¿Cómo afecta a la fabricación?
La automatización de los procesos ayuda a los fabricantes a aprovechar los macrodatos y los análisis, lo que les permite tomar decisiones en tiempo real. Si nos fijamos en las tendencias pasadas de la fabricación, parece que la transformación tecnológica es muy necesaria para la fabricación farmacéutica, ya que se han enfrentado a retos como:
- Pasar del "medicamento único" a las terapias personalizadas
- Cadenas de suministro complejas debido a la subcontratación de actividades, lo que se traduce en un elevado coste de los medicamentos.
- Aumento de los medicamentos falsificados
También en la fabricación, Pharma 4.0 es un paso hacia la transformación del proceso por lotes al proceso continuo. El proceso de fabricación por lotes, que se ha utilizado durante más de 50 años, ha demostrado ser largo y lento. En el curso de la fabricación, hay muchos tiempos de espera para evaluar las sustancias farmacéuticas, lo que puede aumentar los costes de las instalaciones y, a veces, incluso puede dar lugar a gastos de almacenamiento o envío. Cada año, la industria farmacéutica pierde casi 50.000 millones de dólares debido a la ineficacia del procesamiento por lotes.
Para superarlo, las autoridades sanitarias están tomando medidas definitivas para promover un proceso de fabricación en continuo conectado, flexible, inteligente y preciso. En el proceso continuo, los fabricantes no necesitan detenerse en medio del proceso, de principio a fin, para ninguna evaluación. Los materiales se suministran a través de una línea de montaje de componentes totalmente integrados. Esto significa que no hay parada de equipos, ni posibilidad de error humano, ni tiempo de inactividad.
Por ejemplo, en 2016, FDA una entrada en su blog animando a los fabricantes a pasarse al proceso continuo. Muchas empresas han adoptado este cambio con el fin de ponerse al día con Pharma 4.0. Un fabricante líder de medicamentos para la fibrosis quística lleva utilizando el proceso de fabricación continuo desde julio de 2015. Aparte de esto, muchos otros fabricantes de medicamentos líderes están incorporando el proceso continuo en sus plantas para lograr la máxima productividad. Cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación en la era de Pharma 4.0 puede ser un reto.
Un proveedor de servicios de cumplimiento normativo puede ayudarle con los servicios de auditoría de cumplimiento para su producto. Este cambio supone una gran ventaja para la industria, ya que satisface la necesidad de medicinal products personalizados medicinal products permitir a los fabricantes producir en pequeñas cantidades en lugar de lotes a granel.
Se espera que Pharma 4.0, con la ayuda de sistemas y software integrados, proporcione herramientas y métodos a la industria que ayudarán a permitir la fabricación inteligente. Ayudará a los fabricantes a salvar la brecha entre la fabricación y la automatización con tecnologías como la IA, el aprendizaje automático, los macrodatos, la computación en la nube, etc.
Por ejemplo, el aprendizaje automático puede ayudar a los fabricantes a seguir el ritmo de la transformación ajustando las líneas de fabricación y la programación de la producción. Las plantas de fabricación creadas conforme a Pharma 4.0 tendrán sensores instalados en todos y cada uno de los componentes del proceso de fabricación. Estos componentes pueden informar de sus propias condiciones con la ayuda de los sensores e incluso predecir cualquier fallo que pueda producirse en un futuro próximo. Imagínese la cantidad de dinero que puede ahorrarse con esto.
Calidad y conformidad
Con Pharma 4.0, la cadena de valor virtual de la calidad dependerá exclusivamente del intercambio de datos en tiempo real. Este será uno de los mayores cambios que traerá consigo la versión 4.0. Las organizaciones dependerán en gran medida de expertos en presentación electrónica para la publicación y el envío de documentos. Para tomar decisiones de mayor calidad y mejorar continuamente, las empresas están recurriendo ahora a cloud-based que pueden proporcionar una mayor visibilidad con la ayuda del análisis predictivo. Un ejemplo de este desarrollo en las ciencias de la vida es la gestión de la información crítica para GxP. Los datos relacionados con GxP se almacenan en formato electrónico, que se ubicará en la nube en un entorno regulado por GxP para garantizar la seguridad y la eficiencia. El almacenamiento de los datos en la nube ofrece a los fabricantes el control sobre el acceso a los datos. La gestión y documentación de los datos de toda la organización puede ser una tarea difícil, pero las empresas siempre pueden optar por automatizar la documentación con la ayuda de un proveedor de soluciones de software regulatorio.
Pharma 4.0 ofrece una serie de tecnologías que pueden cambiar nuestra forma de ver las funciones de una organización. Por ejemplo, los macrodatos pueden ayudar a las empresas a crear gemelos digitales que les ayuden a extraer mejores conocimientos de los datos recopilados. Para adelantarse a la competencia, las empresas necesitan adquirir conocimientos aún más profundos sobre los datos que flotan en toda la organización y cómo deben conectarse con el internet de las cosas para una mejor integración.
En conclusión, Pharma 4.0 es una iniciativa bien pensada que ayudará a las empresas a maximizar la productividad y obtener ventajas. Aunque muchas empresas han empezado a adaptarse a esta tendencia, aún quedan otras por darse cuenta de su verdadero valor y potencial. Para seguir el ritmo de los nuevos estándares de la industria, empiece a alinear sus datos de una manera conforme, lo que puede ayudar a su empresa a adelantarse a la competencia. Consulte a un experto en normativa. Manténgase informado para cumplir la normativa.
