Cumplimiento de la normativa sobre ensayos clínicos tras el Brexit

La Comisión Europea, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha publicado un aviso para recordar a los patrocinadores de ensayos clínicos que deben cumplir las normas de la UE sobre ensayos clínicos tras el periodo de transición del Brexit, que expirará el 31 de diciembre de 2020.

Como no hay posibilidad de prorrogar el período de transición del Brexit, la CE ha publicado un aviso de preparación para el Brexit para los ensayos clínicos. Se espera que los patrocinadores cumplan las siguientes normas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:

• Deben tener una persona cualificada establecida en la UE o el EEE o un representante legal establecido en la UE
• Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos deben importarse a la UE sólo después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote
• Los promotores de todos los ensayos en curso también deben establecer una persona cualificada en la UE

No establecer una presencia legal en la UE se considerará un incumplimiento de la Directiva 2001/20/CE y podría dar lugar a medidas correctivas por parte de las autoridades o, en el peor de los casos, a la suspensión del proceso. Prepárese para el cumplimiento con el asesoramiento de un experto. Manténgase informado y cumpla la normativa.