Cumplimiento de la normativa sobre ensayos clínicos tras el Brexit

La European Commission, junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó un aviso para recordar a los patrocinadores de ensayos clínicos que deben cumplir las normas de la UE en materia de ensayos clínicos tras el período de transición del Brexit, que expirará el 31 de diciembre de 2020.

Como no hay posibilidad de prorrogar el período de transición del Brexit, la CE ha publicado un aviso de preparación para el Brexit para los ensayos clínicos. Se espera que los patrocinadores cumplan las siguientes normas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:

• Deben contar con una persona cualificada establecida en la UE o EEA un representante legal establecido en la UE.
• medicinal products en investigación medicinal products en ensayos clínicos solo pueden importarse a la UE después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote.
• Los promotores de todos los ensayos en curso también deben establecer una persona cualificada en la UE

No establecer una presencia legal en la UE se considerará un incumplimiento de la Directiva 2001/20/CE y podría dar lugar a medidas correctivas por parte de las autoridades o, en el peor de los casos, a la suspensión del proceso. Prepárese para el cumplimiento con el asesoramiento de un experto. Manténgase informado y cumpla la normativa.