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Basándose en la propuesta de la Comisión Europea (CE) sobre la facilitación de la circulación de mercancías de Gran Bretaña a Irlanda del Norte en octubre de 2021, la Comisión ha establecido ahora planes para mantener el suministro de medicamentos en mercados específicos después del Brexit.
Según el acuerdo del Brexit, Irlanda del Norte, que forma parte del Reino Unido, queda bajo la normativa de la Unión Europea para evitar una frontera dura en Irlanda. Esto dificulta que las personas que residen en Irlanda del Norte puedan disponer de determinados medicamentos, ya que tienen que estar disponibles en los mercados de Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) antes de comercializarse en la primera región. A medida que las disposiciones transitorias del Brexit se acercan a su fin, los mercados prevén escasez de medicamentos en Irlanda del Norte debido a las barreras reglamentarias propuestas en el Mar de Irlanda.
La CE planea limitar estas barreras para permitir el comercio de medicamentos entre Gran Bretaña e Irlanda del Norte. La propuesta pretende garantizar que los medicamentos genéricos autorizados en los procedimientos nacionales del Reino Unido estén disponibles también en Irlanda del Norte. A continuación se exponen las principales medidas que la CE tiene previsto adoptar al respecto.
Medidas propuestas por la CE para garantizar el suministro continuo de medicamentos en Irlanda del Norte
- Los fabricantes de genéricos en Gran Bretaña pueden suministrarlos a Irlanda del Norte sin autorizaciones de comercialización ni licencias de importación y sin repetir las pruebas de lotes realizadas en Gran Bretaña o la UE.
- Otro plan consiste en renunciar al requisito de crear envases separados para los productos que vayan a venderse en Irlanda del Norte. La CE propone un único envase y prospecto para suministrar el mismo medicamento en todos los mercados del Reino Unido.
- Además, hay otra propuesta para limitar las funciones reguladoras de los fabricantes en el Reino Unido si ya están establecidos allí. Con ello se pretende animarles a comercializar sus productos también en Irlanda del Norte.
- También hay un plan que aborda la disponibilidad de medicamentos que salvan vidas. La CE quiere acabar con las discrepancias en el acceso a los medicamentos adoptando una "solución puente". Esto permitirá que cualquier medicamento nuevo que haya sido autorizado en el Reino Unido se suministre también en Irlanda del Norte hasta la fecha en que se conceda la autorización pertinente en la UE.
De cara al futuro...
Los pasos/planes propuestos aún deben ser aprobados por el Parlamento Europeo y el Consejo. Una vez hecho esto, la UE otorgará al Reino Unido la responsabilidad exclusiva de autorizar los medicamentos en Irlanda del Norte. Esta responsabilidad se basa en el supuesto de que el Reino Unido cumplirá la legislación de la UE sobre seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos de uso humano. Las disposiciones transitorias actuales son efectivas hasta finales de 2022, y los legisladores tienen tiempo hasta entonces para adoptar estas nuevas propuestas.
Países como Malta, Chipre e Irlanda, que no forman parte del Reino Unido pero dependían de él para la importación de productos farmacéuticos, también han sido incluidos en los nuevos planes de la CE. Se pretende que tengan las mismas normas que Irlanda del Norte. Es probable que estos cuatro (04) países se beneficien de estas nuevas propuestas durante tres (03) años. Durante este periodo, las empresas farmacéuticas del Reino Unido podrán importar medicamentos a los países mencionados sin tener autorizaciones de comercialización ni repetir las pruebas de lotes.
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