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A lo largo de las décadas, los avances en los procedimientos de tratamiento han dado lugar a las modificaciones necesarias en el marco normativo. Desde la identificación del ingrediente farmacéutico activo (API) hasta su colocación en la mesita del paciente, el núcleo de la innovación de los nuevos protocolos de tratamiento gira en torno a tres (03) características fundamentales, entre las que se incluyen la seguridad, la eficacia y la disponibilidad oportuna para la población de pacientes. Mientras que los pacientes disfrutan del lujo de un tratamiento eficaz, otro segmento de la población con necesidades médicas no satisfechas sufre en general. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido vías aceleradas como PRIME (PRIority MEdicine) y la Vía Innovadora de Licencias y Acceso (ILAP) como herramientas para garantizar la aprobación acelerada de medicamentos novedosos. Para supervisar la calidad de la terapia novedosa, las pruebas de calidad de las sustancias farmacológicas desempeñan un papel importante en el ciclo de vida del desarrollo de los medicamentos. El módulo 1 (información administrativa regional), el módulo 2 (calidad - resumen general) y el módulo 3 (calidad) del expediente incluyen información que respalda el estándar de calidad óptimo de un medicamento.
A medida que los reguladores se preparan para explorar vías aceleradas para satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes, los innovadores deben reconocer la importancia de la química, la fabricación y los controles (CMC) a través de un enfoque de calidad por diseño (QbD). QbD un enfoque mejorado para el desarrollo de fármacos que tiene como objetivo ofrecer medicamentos de calidad mediante el empleo de metodologías estadísticas, analíticas y de gestión de riesgos para diseñar, desarrollar y fabricar medicamentos. QbD se remontan a la directriz Q8 del Consejo Internacional de Armonización (ICH), que comprende la sección de desarrollo farmacéutico en la que se describe el conocimiento científico que respalda el establecimiento de especificaciones y controles.
Si bien es importante comprender los requisitos que deben cumplirse en la CMC , las características biofarmacéuticas y farmacocinéticas, incluido el análisis in vivo, son un precursor considerable para reconocer una molécula con un producto estable y eficaz. CMC de los expedientes de nuevos fármacos en investigación (IND), solicitudes de nuevos fármacos (NDA) y solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) está obligada a mencionar los detalles relativos a los procedimientos empleados a lo largo del proceso de fabricación por la Agencia de Salud. Los registros de datos clínicos y no clínicos recopilados proporcionan los datos necesarios para respaldar la estabilidad y demostrar el límite permisible y los procedimientos de análisis utilizados para garantizar la autenticidad, la potencia, la calidad, la pureza y la naturaleza de la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico.
Conscientes de la naturaleza dinámica del sector, los organismos reguladores han redefinido los enfoques para el desarrollo de medicamentos farmacéuticos mediante QbD mejorados que representan una validación de procesos y controles de calidad optimizados para grupos de moléculas pequeñas y grandes. La EMA la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), en una iniciativa conjunta, apoyan la evaluación paralela de las secciones que incluyen QbD de una solicitud.
QbD para una CMC ideal es un enfoque prometedor para el desarrollo de fármacos, ya que incluye:
- Un enfoque sistemático del desarrollo
- Experimentos multivariantes y diseño de experimentos
- Proceso de fabricación y diseño del espacio
- Centrarse en la estrategia de control y la solidez del proceso
- Herramientas de análisis de procesos (PAT) utilizadas para el control de procesos por realimentación y feedforward
- Estrategia de control basada en el riesgo y posible liberación en tiempo real
- Gestión preventiva del ciclo de vida y mejora continua
Los protocolos ideales para el desarrollo de fármacos tienen como objetivo cubrir las necesidades médicas no satisfechas de la población. Los avances tecnológicos y los procedimientos dinámicos han simplificado las técnicas para predecir el éxito o el fracaso de una molécula determinada. Esta selección inicial permite optimizar los esfuerzos para ofrecer a los pacientes mejores opciones terapéuticas entre las que elegir. En Freyr, comprendemos su deseo de obtener CMC mejor CMC para su próxima solicitud. Nuestros expertos pueden satisfacer sus necesidades de gestión del ciclo de vida CMC antes y después de la autorización, incluidos los cambios en el lugar de fabricación, las adiciones/eliminaciones, las transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), la preparación de expedientes eCTD/CTD, las solicitudes de renovación de licencias de medicamentos, los expedientes de reinscripción y las actualizaciones de certificados de idoneidad (CEP). Para obtener más información sobre los servicios Freyry las mejores prácticas de cumplimiento, póngase en contacto us hoy mismo.
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