2 min read
A lo largo de las décadas, los avances en los procedimientos de tratamiento han provocado modificaciones necesarias en el marco normativo. Desde la identificación del principio activo farmacéutico (API) hasta su colocación en la mesa del paciente, el núcleo de la innovación de nuevos protocolos de tratamiento gira en torno a tres (03) características fundamentales, como la seguridad, la eficacia y la disponibilidad oportuna para la población de pacientes. Mientras los pacientes exploran el lujo de un tratamiento eficaz, otro segmento de la población con necesidades médicas no cubiertas sufre a sus anchas. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido vías aceleradas como PRIME - PRIority MEdicine, y la Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) como herramientas para prometer aprobaciones aceleradas de medicamentos novedosos. Para controlar la calidad de la terapia novedosa, las pruebas de calidad de las sustancias medicamentosas desempeñan un papel fundamental en el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. El Módulo 1 (información administrativa regional), el Módulo 2 (calidad - resumen general) y el Módulo 3 (calidad) del expediente incluyen información que mantiene el estándar de calidad óptimo de un medicamento.
A medida que los organismos reguladores se preparan para explorar vías rápidas para satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes, los innovadores deben reconocer la importancia de la química, la fabricación y los controles (CMC) a través de un enfoque de calidad por diseño (QbD). La QbD es un enfoque mejorado del desarrollo de fármacos que pretende ofrecer medicamentos de calidad empleando metodologías estadísticas, analíticas y de gestión de riesgos para diseñar, desarrollar y fabricar medicamentos. Los elementos de la QbD se remontan a la directriz Q8 del Consejo Internacional de Armonización (ICH), que incluye la sección de desarrollo farmacéutico en la que se describen los conocimientos científicos que sustentan el establecimiento de especificaciones y controles.
La comprensión de los requisitos que deben cumplirse en la sección de CMC, la biofarmacéutica y las características farmacocinéticas, incluido el análisis in vivo, son un precursor considerable para reconocer una molécula con un producto estable y eficaz. La sección de CMC de los expedientes de Nuevo Fármaco en Investigación (IND), Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) está obligada a mencionar detalles sobre los procedimientos empleados a lo largo del proceso de fabricación por la Agencia Sanitaria. Los registros de datos clínicos/no clínicos compilados proporcionan los datos necesarios para respaldar la estabilidad y demostrar el límite permisible y los procedimientos de análisis utilizados para garantizar la autenticidad, potencia, calidad, pureza y naturaleza de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico.
Entendiendo la naturaleza dinámica de la industria, los reguladores han redefinido los enfoques del desarrollo de fármacos mediante protocolos de QbD mejorados que representan una validación de procesos y controles de calidad racionalizados para grupos de moléculas pequeñas y grandes. La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), como iniciativa conjunta, apoyan la evaluación paralela de las secciones que incluyen parámetros de QbD de una solicitud.
El enfoque QbD para una sección CMC ideal es un enfoque prometedor para el desarrollo de fármacos porque incluye:
- Un enfoque sistemático del desarrollo
- Experimentos multivariantes y diseño de experimentos
- Proceso de fabricación y diseño del espacio
- Centrarse en la estrategia de control y la solidez del proceso
- Herramientas de análisis de procesos (PAT) utilizadas para el control de procesos por realimentación y feedforward
- Estrategia de control basada en el riesgo y posible liberación en tiempo real
- Gestión preventiva del ciclo de vida y mejora continua
Los protocolos ideales para el desarrollo de fármacos tienen por objeto colmar la brecha existente entre la población con necesidades médicas no cubiertas. Los avances tecnológicos y los procedimientos dinámicos han simplificado las técnicas para predecir el éxito o el fracaso de una molécula determinada. Este cribado inicial permite racionalizar los esfuerzos en la dirección de mejores opciones terapéuticas disponibles para que los pacientes elijan. En Freyr, comprendemos su deseo de conseguir la mejor documentación CMC para su próxima aplicación. Nuestros expertos pueden satisfacer sus necesidades de gestión del ciclo de vida y CMC antes y después de la autorización, incluidos los cambios en el lugar de fabricación, la adición/eliminación, las transferencias del titular de la autorización de comercialización (MAH), la preparación de expedientes eCTD/CTD, las solicitudes de renovación de licencias de medicamentos, los expedientes de nuevo registro y las actualizaciones del Certificado de Idoneidad (CEP). Para obtener más información sobre los servicios de Freyr y las mejores prácticas de cumplimiento, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
Las vías reglamentarias facilitadas pueden evitar el retraso que sufren los innovadores a la hora de acceder al mercado. ¿Qué tipo de vías facilitadas existen en la UE? Nuestros expertos le explicarán cómo acelerar la entrada en el mercado de la UE. Más información.
