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A medida que las regulaciones FDA siguen evolucionando, cumplir con ellas se está volviendo cada vez más complejo para los fabricantes, importadores y distribuidores. Tanto si va a lanzar nuevos productos de tabaco como si gestiona una cartera ya establecida, es esencial comprender los últimos FDA para registrar productos de tabaco en el mercado estadounidense. En esta guía, abordaremos los requisitos normativos clave, explicaremos cómo estos cambios afectan al sector y analizaremos cómo Freyr ayudar a las empresas globales a garantizar el cumplimiento de la normativa sobre productos de tabaco en EE. UU.
Comprender las regulaciones FDA
La FDA la venta, comercialización y distribución de productos de tabaco a través del Centro para Productos de Tabaco (CTP), aplicando estrictas medidas de cumplimiento. A continuación se ofrece una descripción general de los principales requisitos reglamentarios para los fabricantes e importadores de productos de tabaco de EE. UU.
Requisitos para el registro de establecimientos y el listado de productos del tabaco
Todos los fabricantes, importadores y distribuidores de productos de tabaco de EE. UU. deben registrar sus establecimientos en la FDA enumerar sus productos. Esto abarca todos los tipos de productos de tabaco, incluidos cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos y nuevos productos de nicotina.
Requisitos de reinscripción anual
Los establecimientos registrados deben volver a registrarse anualmente antes del 31 de diciembre y actualizar en consecuencia sus listados de productos del tabaco. El incumplimiento de este requisito puede dar lugar a sanciones o a la restricción del acceso al mercado estadounidense.
Cambios en los informes
Los fabricantes e importadores deben informar de cualquier cambio significativo en sus líneas de productos. Esto incluye:
Las listas de productos actualizadas deben enviarse a la FDA parte del proceso de notificación.
Ficheros principales de productos del tabaco (TPMF)
La FDA revisado su política de cumplimiento para varios tipos de productos de tabaco, entre los que se incluyen:
Estos cambios se ajustan a la norma de consideración, que amplía FDA para regular estos productos.
Importación y exportación de productos del tabaco
Los importadores de productos del tabaco deben obtener un permiso de la Oficina de Impuestos y Comercio del Tabaco (TTB ) para introducir sus productos en el mercado estadounidense. Los importadores también deben mantener documentos específicos para la revisión reglamentaria e informar con prontitud de cualquier cambio empresarial, incluidos los ajustes en las líneas de productos o los procesos operativos.
Retos normativos en el registro de productos del tabaco en EE.UU.
A la hora de registrar productos del tabaco en el mercado estadounidense, las empresas se enfrentan a múltiples obstáculos normativos. Estos retos se derivan de FDA estrictos FDA , que garantizan la seguridad de los productos, la veracidad de las declaraciones y el cumplimiento de la normativa FDA . A continuación se enumeran los principales retos a los que se enfrentan las empresas durante el proceso de registro:
- Reinscripción frecuente: Los fabricantes de tabaco deben volver a registrarse y actualizar los listados de productos cada seis meses a través del Módulo de Registro y Listado de Tabaco (TRLM NG) FDA.
- Declaraciones de riesgo modificado: Es obligatorio demostrar que los productos del tabaco de riesgo modificado benefician a la salud pública antes de su comercialización.
- Aprobación previa a la comercialización: Los nuevos productos de tabaco requieren FDA a través de vías como la Solicitud de Productos de Tabaco Previa a la Comercialización (PMTA).
- Rechazos de solicitudes: Las solicitudes de registro que no cumplan con los requisitos pueden ser rechazadas por la FDA, lo que retrasa el proceso.
Conclusión
Freyr soluciones normativas integrales para las industrias del tabaco y la nicotina, garantizando el cumplimiento de la normativa estadounidense sobre productos del tabaco. Sus servicios incluyen apoyo científico y normativo, gestión de la cadena de suministro de ingredientes y asistencia normativa química para REACH, CLP, MSDS y asignaciones de códigos HS. Freyr ofrece la recopilación de expedientes para PMTA, TPMF y listas de ingredientes, junto con apoyo para la implementación de las prácticas de fabricación de productos del tabaco (TPMP). Otros servicios adicionales incluyen evaluaciones de acceso al mercado, orientación sobre impuestos y aranceles, asistencia en pruebas y normas, perfiles toxicológicos y apoyo en materia de cumplimiento eléctrico para dispositivos electrónicos. Con experiencia en los requisitos FDA la TTB de EE. UU., Freyr agiliza la entrada en el mercado y los esfuerzos de cumplimiento normativo.
