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A medida que la normativa sobre tabaco de la FDA sigue evolucionando, el cumplimiento de la normativa es cada vez más complejo para fabricantes, importadores y distribuidores. Tanto si está lanzando nuevos productos de tabaco como si está gestionando una cartera establecida, comprender los últimos requisitos de la FDA es esencial para registrar los productos de tabaco en el mercado estadounidense. En esta guía, cubriremos los requisitos reglamentarios clave, explicaremos cómo estos cambios afectan a la industria y discutiremos cómo Freyr puede ayudar a las empresas globales a garantizar el cumplimiento de los productos de tabaco en EE.UU.
Entender la normativa sobre tabaco de la FDA
La FDA regula la venta, comercialización y distribución de los productos del tabaco a través del Centro de Productos del Tabaco (CTP), aplicando estrictas medidas de cumplimiento. A continuación se ofrece una visión general de los principales requisitos normativos para los fabricantes e importadores de productos del tabaco de Estados Unidos.
Requisitos para el registro de establecimientos y el listado de productos del tabaco
Todos los fabricantes, importadores y distribuidores estadounidenses de productos del tabaco deben registrar sus establecimientos en la FDA y hacer una lista de sus productos. Esto abarca todos los tipos de productos del tabaco, incluidos cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos y nuevos productos de nicotina.
Requisitos de reinscripción anual
Los establecimientos registrados deben volver a registrarse anualmente antes del 31 de diciembre y actualizar en consecuencia sus listados de productos del tabaco. El incumplimiento de este requisito puede dar lugar a sanciones o a la restricción del acceso al mercado estadounidense.
Cambios en los informes
Los fabricantes e importadores deben informar de cualquier cambio significativo en sus líneas de productos. Esto incluye:
Las listas actualizadas de productos deben enviarse a la FDA como parte del proceso de notificación.
Ficheros principales de productos del tabaco (TPMF)
La FDA ha revisado su política de cumplimiento para varios tipos de productos del tabaco, entre ellos:
Estos cambios están en consonancia con la "deeming rule", que amplía la autoridad de la FDA para regular estos productos.
Importación y exportación de productos del tabaco
Los importadores de productos del tabaco deben obtener un permiso de la Oficina de Impuestos y Comercio del Tabaco (TTB ) para introducir sus productos en el mercado estadounidense. Los importadores también deben mantener documentos específicos para la revisión reglamentaria e informar con prontitud de cualquier cambio empresarial, incluidos los ajustes en las líneas de productos o los procesos operativos.
Retos normativos en el registro de productos del tabaco en EE.UU.
Al registrar productos del tabaco en el mercado estadounidense, las empresas se enfrentan a múltiples obstáculos normativos. Estos retos se derivan de los estrictos requisitos de la FDA que garantizan la seguridad del producto, la exactitud de las declaraciones y el cumplimiento de la normativa sobre tabaco de la FDA. A continuación se enumeran los principales retos a los que se enfrentan las empresas durante el proceso de registro:
- Re-registro frecuente: Los fabricantes de tabaco deben volver a registrarse y actualizar los listados de productos cada seis meses a través del Módulo de Registro y Listado de Tabaco (TRLM NG) de la FDA.
- Declaraciones de riesgo modificado: Es obligatorio demostrar que los productos del tabaco de riesgo modificado benefician a la salud pública antes de su comercialización.
- Aprobación previa a la comercialización: Los nuevos productos del tabaco requieren la aprobación de la FDA a través de vías como la Solicitud Previa a la Comercialización de Productos del Tabaco (PMTA).
- Rechazo de solicitudes: Las presentaciones de registro no conformes pueden ser rechazadas por la FDA, lo que retrasa el proceso
Conclusión
Freyr ofrece soluciones normativas integrales para las industrias del tabaco y la nicotina, garantizando que los productos del tabaco cumplen la normativa estadounidense. Sus servicios incluyen apoyo científico y normativo, gestión de la cadena de suministro de ingredientes y asistencia normativa química para REACH, CLP, MSDS y asignaciones de códigos HS. Freyr también ofrece compilación de expedientes para PMTA, TPMF y listados de ingredientes, junto con asistencia para la implantación de prácticas de fabricación de productos del tabaco (TPMP). Otros servicios incluyen evaluaciones de acceso al mercado, orientación sobre impuestos e impuestos especiales, asistencia en pruebas y normas, perfiles toxicológicos y asistencia en conformidad eléctrica para dispositivos electrónicos. Con experiencia en los requisitos de la FDA y la TTB de EE.UU., Freyr agiliza la entrada en el mercado y los esfuerzos de cumplimiento.
