Regulación del software como dispositivo médico (SaMD) en la India
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La aparición de las tecnologías sanitarias digitales ha acelerado la evolución del sector sanitario. Los productos sanitarios de nueva generación, como los dispositivos wearables, la telemedicina y las herramientas de toma de decisiones clínicas, utilizan algoritmos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML). Las agencias sanitarias mundiales, incluida CDSCO, se están preparando y elaborando nuevas normativas para hacer frente a esta transformación.

En febrero de 2020, la CDSCO publicó una notificación para ampliar el alcance de los dispositivos regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos. Según el nuevo alcance, el software también se considera un dispositivo médico si se utiliza para:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno
  • Asistencia por lesión o discapacidad
  • Investigación, sustitución o modificación, o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Apoyar o mantener la vida
  • Desinfección de productos sanitarios
  • Control de la concepción

El Software as a Medical Device SaMD) que se comercialice en la India está sujeto a las siguientes normativas y debe cumplirlas:

  • S.O. 648(E), 11 de febrero de 2020, Definición de producto sanitario
  • Normas sobre productos sanitarios, 2017
  • ISO 13485:2016 - Sistemas de gestión de la calidad
  • ISO 14971:2019 - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

Además, el SaMD también SaMD cumplir con las normas armonizadas globales aplicables, que incluyen:

  • IEC 62304; se ocupa del ciclo de vida del software, es decir, de casi todo lo que hacen los ingenieros de software.
  • La norma IEC 60601-1 se aplica al software integrado en un dispositivo médico de hardware
  • La norma IEC 82304-1 se aplica al software independiente, también conocido como Software as a Medical Device SaMD).
  • La norma IEC 81001-5-1 añade requisitos de ciberseguridad
  • La norma IEC 62366-1 añade requisitos sobre ergonomía de la interfaz hombre-máquina
  • La norma IEC 62304 regula el software de los productos sanitarios.

En septiembre de 2021,CDSCO unas directrices oficiales sobre la clasificación deSaMD consonancia con la clasificación basada en el riesgo de la IMDRF. Se clasifican en dispositivos de bajo riesgo (clase A), riesgo bajo-moderado (clase B), riesgo moderado (clase C) y alto riesgo (clase D).  

SaMD de clase A

  • No interpreta directamente los datos clínicos del paciente ni interfiere en ellos.
  • Ej: Programas informáticos de análisis de datos retrospectivos que utilizan los datos clínicos pregrabados del paciente para estudiar y analizar diversas correlaciones.

SaMD de clase B

  • Proporciona al paciente/usuario la información en tiempo real de los parámetros del paciente, pero no se utilizan para proporcionar un diagnóstico clínico.
  • Por ejemplo Programa informático de electrocardiografía para uso doméstico que crea, analiza y muestra datos de electrocardiografía, y proporciona información sobre la identificación de arritmias ardiacas.

SaMD de clase C

  • Ayuda al diagnóstico de enfermedades y al análisis directo de la actividad fisiológica del paciente.
  • Por ejemplo Software de simulación fisiológica vascular coronaria angiográfica destinado a ayudar en la identificación de enfermedades cardiovasculares funcionalmente significativas.

SaMD de clase D

  • En la India, la CDSCO aún no CDSCO identificado ningún SaMD que suponga un alto riesgo para los pacientes.

 

 

Una vez clasificados, los SaMD seguirán el mismo proceso de registro que los dispositivos médicos habituales. Los requisitos de cumplimiento y registro deben ajustarse al dispositivo médico correspondiente de la misma categoría de riesgo. En caso de ambigüedad con la clasificación de riesgo de los SaMD, los desarrolladores y fabricantes pueden solicitar una aclaración oficial a la CDSCO.

Dado que los médicos dependen en gran medida de SaMD diagnosticar, prevenir, controlar y tratar enfermedades, es extremadamente importante contar con políticas de protección de datos que eviten la filtración de información confidencial de los pacientes. Consciente de la importancia y la urgencia de este tema, el Parlamento indio está trabajando en el proyecto de ley de protección de datos personales (2019).

A medida que avanza la transformación digital en el sector sanitario, el Gobierno indio y la CDSCO tomando las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los dispositivos y mitigar posibles violaciones de la información de los usuarios. Todavía se están debatiendo algunas normativas que podrían entrar en vigor y regular el software como dispositivos médicos (SaMD).

Para obtener más información sobre la normativa relativa a los productos sanitarios en la India, reach con nuestros expertos en normativa.

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