Normativa sobre publicidad farmacéutica en Europa

En la Unión Europea (UE), la promoción de medicinal products rige por leyes y reglamentos sobre publicidad. En concreto, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicinal products uso humano, establece el marco regulador europeo, que contiene artículos dedicados a las actividades promocionales y la publicidad de medicinal products.

Mientras las multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas se preparan para introducir nuevos medicamentos en Europa una vez concedidas las autorizaciones de comercialización, las actividades promocionales son sin duda un componente importante de las estrategias comerciales de los fabricantes. Sin embargo, estas promociones deben respetar las leyes que rigen la publicidad farmacéutica aplicadas por las autoridades europeas y/o nacionales.

¿Cuál es el marco regulador europeo de la publicidad farmacéutica?

Debe garantizarse un control eficaz y adecuado de toda la publicidad medicinal products, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE (artículo 97). De conformidad con el artículo 98 de la Directiva, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe crear un servicio científico para gestionar la información sobre medicinal products asegurarse de que las autoridades u organismos encargados de supervisar la publicidad de medicinal products farmacéuticos siguen sus decisiones. Sin embargo, la Directiva concede cierta libertad a los Member States EM) en materia de supervisión, ya que no detalla exactamente las normas para el control de la publicidad de los productos farmacéuticos.

Por lo tanto, todos los EM han promulgado normativas especiales adicionales relativas a la publicidad de los productos farmacéuticos debido a la transposición por cada nación de la Directiva europea a sus propias leyes nacionales y directrices reglamentarias, con algunos ajustes locales. Este método se conoce como "autorregulación" y, dependiendo del EM, puede ser supervisado y controlado por el gobierno o por una autoridad nacional competente. En el contexto de la autorregulación, la supervisión y el control de las actividades en ausencia de autoridades nacionales competentes reconocidas, la autoridad puede delegarse, por ejemplo, en las asociaciones nacionales de las industrias farmacéuticas, en grupos de múltiples partes interesadas o en la propia empresa encargada de la publicidad. Estos grupos y asociaciones crean sus propios códigos y tienen autoridad para evaluar y aprobar la publicidad.

Podemos basarnos en varias directrices y normas para cumplir con los principios fundamentales de las prácticas de promoción excelentes, especialmente cuando la organización se autorregula. Los «Criterios éticos para la promoción de medicamentos», publicados por la Organización Mundial de la Salud (WHO) en 1988, proporcionan un marco para crear normas y políticas que garanticen acciones promocionales éticas.

La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) publica periódicamente un Código de Prácticas que define las directrices internacionales para la promoción farmacéutica. De acuerdo con la sección 12.3 del IFPMA de Prácticas IFPMA de 2019, cualquier comunicación promocional (adecuadamente calificada por personal científico) debe ser aprobada por un empleado designado de la empresa que cuente con la experiencia y las credenciales necesarias.

Además, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) publica periódicamente un Código de prácticas. Este contiene una serie de directrices morales para la promoción de productos farmacéuticos entre los profesionales sanitarios (HCP) de la UE. Cada empresa miembro debe crear un servicio científico encargado de medicinal products , de conformidad con la sección 20.01 del Código de prácticas de la EFPIA de 2019. Este servicio debe contar con un médico o un farmacéutico que supervise la aprobación de cualquier material promocional antes de su publicación.

¿Qué tipos de Medicinal Products cubiertos por estas regulaciones?

Todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, las vacunas, la sangre y los componentes sanguíneos, los productos de terapia génica y las terapias avanzadas, están cubiertos por la Directiva europea 2001/83 sobre el código comunitario relativo a medicinal products uso humano. La Directiva no especifica un criterio concreto para elegir entre los diferentes tipos de medicinal products de su valor terapéutico o económico. Por consiguiente, todos los medicinal products tradicionales, los medicamentos innovadores y los productos biológicos de alto valor entran en su ámbito de aplicación.

¿Cuáles son las leyes y requisitos publicitarios específicos de los distintos países?

Cada país europeo tiene diferentes leyes y normativas en materia de publicidad medicinal products Europa. La siguiente tabla recoge algunas de las principales leyes y normativas que deben cumplir los fabricantes farmacéuticos.

A pesar de contar con un marco común en la Directiva 2001/83/CE de la UE, la normativa sobre promoción se rige por diversos textos y marcos en cada uno de los Estados miembros de la UE y el Reino Unido. Cada país tiene especificidades locales para validar el material publicitario. Antes de iniciar operaciones promocionales locales en los países de la UE y el Reino Unido, las empresas farmacéuticas deben satisfacer varios requisitos locales para cumplir la legislación local. Merece la pena comprobarlo con los reguladores individuales antes de seguir demasiado lejos por un camino determinado.

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