Normativa sobre publicidad farmacéutica en Europa

En la Unión Europea (UE), la promoción de medicamentos se rige por leyes y reglamentos sobre publicidad. En particular, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, establece el marco normativo europeo, que contiene artículos dedicados a las actividades de promoción y publicidad de los medicamentos.

Mientras las multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas se preparan para introducir nuevos medicamentos en Europa una vez concedidas las autorizaciones de comercialización, las actividades promocionales son sin duda un componente importante de las estrategias comerciales de los fabricantes. Sin embargo, estas promociones deben respetar las leyes que rigen la publicidad farmacéutica aplicadas por las autoridades europeas y/o nacionales.

¿Cuál es el marco regulador europeo de la publicidad farmacéutica?

La Directiva 2001/83/CE (artículo 97) exige un control eficaz y adecuado de la publicidad de todos los medicamentos. Según el artículo 98 de la Directiva, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe crear un servicio científico que gestione la información sobre los medicamentos y se asegure de que las autoridades u organismos encargados de supervisar la publicidad de los productos farmacéuticos siguen sus decisiones. Sin embargo, la Directiva da cierta libertad a los Estados miembros (EM) en el seguimiento, ya que no detalla exactamente las normas de control de la publicidad farmacéutica.

Por lo tanto, todos los EM han promulgado normativas especiales adicionales relativas a la publicidad de los productos farmacéuticos debido a la transposición por cada nación de la Directiva europea a sus propias leyes nacionales y directrices reglamentarias, con algunos ajustes locales. Este método se conoce como "autorregulación" y, dependiendo del EM, puede ser supervisado y controlado por el gobierno o por una autoridad nacional competente. En el contexto de la autorregulación, la supervisión y el control de las actividades en ausencia de autoridades nacionales competentes reconocidas, la autoridad puede delegarse, por ejemplo, en las asociaciones nacionales de las industrias farmacéuticas, en grupos de múltiples partes interesadas o en la propia empresa encargada de la publicidad. Estos grupos y asociaciones crean sus propios códigos y tienen autoridad para evaluar y aprobar la publicidad.

Podemos basarnos en varias directrices y normas para respetar los fundamentos de unas prácticas de promoción excelentes, sobre todo cuando la organización se autorregula. Los "Criterios éticos para la promoción de medicamentos", publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1988, ofrecen un marco para la creación de normas y políticas que garanticen unas acciones de promoción éticas.

La Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA) publica periódicamente un Código de Prácticas que define las directrices internacionales para la promoción farmacéutica. Según la sección 12.3 del Código de Prácticas de la IFPMA de 2019, cualquier comunicación promocional (debidamente cualificada por el personal científico) debe ser aprobada por un empleado designado de la empresa que cuente con la experiencia y las credenciales necesarias.

Además, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) publica periódicamente un Código de buenas prácticas. Contiene una serie de directrices morales para la promoción de productos farmacéuticos entre los profesionales de la salud (HCP) en la UE. Cada empresa miembro debe crear un servicio científico encargado de la información sobre medicamentos de acuerdo con la Sección 20.01 del Código de Buenas Prácticas de la EFPIA de 2019. Debe contar con un médico o un farmacéutico que supervise la aprobación de cualquier material promocional antes de su publicación.

¿Qué tipos de medicamentos cubre este Reglamento?

La Directiva europea 2001/83 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano contempla todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, las vacunas, la sangre y sus componentes, los productos de terapia génica y las terapias avanzadas. La Directiva no especifica un criterio concreto para elegir entre los distintos tipos de medicamentos en función de su valor terapéutico o económico. En consecuencia, todos los productos farmacéuticos tradicionales, los medicamentos innovadores y los productos biológicos de alto valor entran en su ámbito de aplicación.

¿Cuáles son las leyes y requisitos publicitarios específicos de los distintos países?

Cada país de Europa tiene leyes y normativas diferentes para la publicidad de medicamentos en Europa. En la tabla siguiente se enumeran algunas leyes y normativas clave que deben cumplir los fabricantes farmacéuticos.

A pesar de contar con un marco común en la Directiva 2001/83/CE de la UE, la normativa sobre promoción se rige por diversos textos y marcos en cada uno de los Estados miembros de la UE y el Reino Unido. Cada país tiene especificidades locales para validar el material publicitario. Antes de iniciar operaciones promocionales locales en los países de la UE y el Reino Unido, las empresas farmacéuticas deben satisfacer varios requisitos locales para cumplir la legislación local. Merece la pena comprobarlo con los reguladores individuales antes de seguir demasiado lejos por un camino determinado.

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