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En el actual panorama competitivo de las ciencias de la vida, es necesario reducir el tiempo de comercialización para que el lanzamiento de un producto sea rápido y aprovechar el éxito temprano. Para ello, los fabricantes deben asegurarse de que todos los aspectos reglamentarios se cumplen dentro de los plazos de presentación para obtener las aprobaciones necesarias. Si las autoridades sanitarias encuentran alguna observación en todo este proceso, puede dar lugar a modificaciones y a la ampliación de los plazos. ¿Cómo evitar estos errores para maximizar la productividad?
La única salida es realizar un seguimiento continuo de las leyes, normativas y directrices supervisoras aplicables en las regiones objetivo. Las empresas no solo deben buscar actualizaciones, sino que también deben profundizar para comprender mejor las complejidades aplicables y los fallos en los datos. Deben dominar los aspectos técnicos de los requisitos y los retos prácticos de la implementación. En una empresa típica de fabricación de medicamentos o dispositivos, dado que se hace más hincapié en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto que se fabrica, descifrar las leyes y su aplicabilidad a los productos para mejorar su comercialización resultará costoso y llevará mucho tiempo a los fabricantes. En tales casos, es posible que tengan que invertir en recursos especiales, como un equipo de asuntos reglamentarios, que conozca bien la tecnología y esté bien informado sobre el panorama normativo mundial.
Como frente estratégico, RA asesoramiento técnico y asistencia al más alto nivel, desde la concepción, los requisitos de datos reglamentarios, la recopilación de expedientes y las presentaciones hasta la obtención de las autorizaciones de comercialización. Además, a medida que el producto avanza hacia la fase posterior a la autorización, se ocupa de una multitud de necesidades de cumplimiento del producto, como la gestión del ciclo de vida, incluido el análisis de las deficiencias reglamentarias, la gestión health authority (HA) y las renovaciones. En general, los asuntos regulatorios, como elemento vital para las ciencias de la vida, se ocupan de:
- Recopilar, cotejar y evaluar los datos científicos recogidos en el marco de la I+D.
- Asesoramiento sobre restricciones y requisitos jurídicos y científicos
- Guía sobre legislación internacional, directrices y prácticas de los clientes
- Formular la estrategia reglamentaria para las presentaciones basándose en las especificaciones regionales.
- Preparar y revisar los procedimientos operativos estándar relacionados con RA.
- Garantizar que los productos de la organización cumplen la normativa vigente
- Coordinar, preparar y revisar todos los documentos apropiados para presentarlos a tiempo.
- Mantenerse al día de la gama de productos de la organización
- Revisión, análisis de deficiencias y control de cambios de todos los documentos pertinentes
Para garantizar un enfoque «correcto desde el primer momento» para el éxito de la comercialización de un producto, los fabricantes no solo deben evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento, sino también realizar un seguimiento y comprender las leyes y normativas aplicables para garantizar su cumplimiento. ¿Ha evaluado su medicamento o dispositivo en función de las normativas internacionales? Hágalo ahora mismo. Consulte a un RA . Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
