1 minuto de lectura
En el actual panorama competitivo de las ciencias de la vida, es necesario reducir el tiempo de comercialización para que el lanzamiento de un producto sea rápido y aprovechar el éxito temprano. Para ello, los fabricantes deben asegurarse de que todos los aspectos reglamentarios se cumplen dentro de los plazos de presentación para obtener las aprobaciones necesarias. Si las autoridades sanitarias encuentran alguna observación en todo este proceso, puede dar lugar a modificaciones y a la ampliación de los plazos. ¿Cómo evitar estos errores para maximizar la productividad?
La única solución es hacer un seguimiento continuo de las leyes, reglamentos y directrices de supervisión aplicables en las regiones objetivo. Las empresas no solo deben buscar actualizaciones, sino que también deben profundizar para conocer mejor los entresijos aplicables y los fallos de los datos. También deben dominar los aspectos técnicos de los requisitos y los retos prácticos de la aplicación. En una empresa típica de fabricación de medicamentos/dispositivos, como el énfasis se pone más en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto fabricado, descifrar las leyes y su aplicabilidad a los productos para mejorar su comercialización llevará mucho tiempo y será costoso para los fabricantes. En tales situaciones, es posible que tengan que invertir en recursos especiales -un equipo de Asuntos Regulatorios- que estén técnicamente bien versados y sean conocedores del panorama regulatorio mundial.
Como frente estratégico, RA proporciona asesoramiento técnico y asistencia al más alto nivel, desde la concepción, los requisitos de datos reglamentarios, la compilación de expedientes, las presentaciones y todo el camino hasta el éxito de las autorizaciones de comercialización. Además, a medida que el producto avanza hacia la fase posterior a la autorización, atiende a una multitud de necesidades de cumplimiento del producto, como la gestión del ciclo de vida, que incluye el análisis de lagunas normativas, la gestión de consultas de las autoridades sanitarias y las renovaciones. En general, Asuntos Reglamentarios, como línea de vida de las ciencias de la vida, atiende a:
- Recopilar, cotejar y evaluar los datos científicos recogidos en el marco de la I+D.
- Asesoramiento sobre restricciones y requisitos jurídicos y científicos
- Guía sobre legislación internacional, directrices y prácticas de los clientes
- Formular la estrategia reglamentaria para las presentaciones basándose en las especificaciones regionales.
- Preparar y revisar los PNT relacionados con la AR
- Garantizar que los productos de la organización cumplen la normativa vigente
- Coordinar, preparar y revisar todos los documentos apropiados para presentarlos a tiempo.
- Mantenerse al día de la gama de productos de la organización
- Revisión, análisis de deficiencias y control de cambios de todos los documentos pertinentes
Para garantizar el éxito de la comercialización de un producto "a la primera", los fabricantes no sólo deben evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento, sino también conocer las leyes y normativas aplicables para cumplirlas con éxito. ¿Ha evaluado su medicamento o dispositivo en función de la normativa mundial? Hágalo ahora mismo. Consulte a un profesional de la AR. Infórmese. Cumpla la normativa.
