2 min read
La externalización se ha convertido en una práctica cada vez más común en la industria farmacéutica y biotecnológica, sobre todo en el ámbito de los asuntos reglamentarios y la farmacovigilancia. La externalización de la regulación se ha convertido en una norma, ya que la mayoría de las empresas buscan socios que gestionen las tareas operativas, incluida la publicación de informes y la presentación de solicitudes.
Grandes y pequeñas empresas de ciencias de la vida recurren ahora a proveedores de externalización para gestionar tareas tácticas y ayudar a adoptar las mejores prácticas. Se sabe que las buenas alianzas ofrecen eficiencias en términos de mayor cuota de mercado y habilidades y capacidades que permiten comercializar productos más rápidamente en diversos mercados.
No obstante, hay que considerar si las ventajas de la externalización compensan los costes y ser discreto a la hora de seleccionar la consultoría o el proveedor. En 2013, el segmento de servicios de redacción y publicación en materia de regulación representó el 40% del total del mercado de externalización de asuntos regulatorios. Se espera que el segmento de servicios de consultoría y representación legal en materia de regulación tenga la tasa de crecimiento más rápida, superior al 14%, de 2014 a 2020.
Desde 2013, el mercado de la fabricación biofarmacéutica ha mostrado una mejora; tradicionalmente, el sector sanitario ha estado bastante aislado de los acontecimientos financieros adversos.El periodo posterior a la recesión ha visto un aumento de los presupuestos en áreas que ayudan a mejorar el rendimiento de las actividades de fabricación y otras áreas de productividad y ahorro de costes.
MERCADO MUNDIAL DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS Y SEGMENTOS:
La externalización implica la delegación de responsabilidades entre distintos fabricantes. La Guía de la FDA para la industria - "Enfoque de sistemas de calidad para las normativas CGMP farmacéuticas", define la externalización como "la contratación de una segunda parte para realizar partes del proceso global de fabricación". Estos acuerdos legales específicos persiguen un objetivo: reducir los costes de fabricación y utilizar tecnología avanzada para cumplir un hito de fabricación específico.
La externalización lleva los productos al mercado más rápidamente y con menos costes de desarrollo, cualificación y posterior aplicación de todos los procesos de fabricación que la empresa matriz. Un gran número de empresas recurren a socios para gestionar tareas operativas, como la publicación de informes y la presentación de solicitudes. Algunas empresas han contratado a socios para que les ayuden en la planificación de la presentación y la gestión de los datos reglamentarios.
En el futuro, casi todos los aspectos de las operaciones reguladoras, con la excepción de la gestión de expedientes, podrán externalizarse. Los responsables de regulación de varias grandes empresas afirman que el establecimiento de la estrategia reguladora y la gestión de la interacción con la agencia seguirán siendo internos.
ELEGIR EL SOCIO DE EXTERNALIZACIÓN ADECUADO
Las empresas necesitan una relación a largo plazo con los posibles proveedores de servicios", que es la base de la externalización para crear una asociación fructífera.
RÉCORD DE PISTA
- ¿Dispone de la experiencia y los conocimientos necesarios?
- ¿Tiene el alcance mundial necesario?
- ¿Tiene un historial de compromiso de servicio?
- ¿Ha sido reconocida en su propio sector?
- ¿Hace un seguimiento de los niveles de satisfacción de los clientes?
- ¿Qué calidad tienen los acuerdos de nivel de servicio que ofrece?
GESTIÓN DE RELACIONES
- Una buena gestión de las relaciones es fundamental para la empresa?
- ¿Responde con prontitud desde el principio?
- ¿Cómo se gestionará la relación con la organización? ¿Es el enfoque personal y profesional a la vez?
- ¿Cuál es la calidad y disponibilidad de los contactos?
- ¿Cómo se propone informar de los progresos?
La externalización puede implicar diferencias de distancia y de zona horaria y dificultar la interacción. Las empresas deben tener en cuenta las barreras lingüísticas y las diferentes culturas empresariales, incluido el impacto de las fluctuaciones de los tipos de cambio, especialmente en las actuales circunstancias económicas mundiales. La externalización del mercado de asuntos reglamentarios puede clasificarse en dos segmentos.
A. MERCADO DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS, POR SERVICIOS
- Asuntos reglamentarios
- Solicitudes de ensayos clínicos y registros de productos
- Redacción y publicación de textos normativos
- Consultoría normativa y representación jurídica
- Otros (mantenimiento posterior a la aprobación, consultoría de reembolso, etc.)
B. MERCADO DE EXTERNALIZACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS, POR GEOGRAFÍA
- Norteamérica
- Europa
- Asia-Pacífico
- Resto del mundo
