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A la hora de medir el éxito de un nuevo medicamento, el tiempo que se tarda en completar todo el proceso de aprobación se convierte en un factor crucial. Ante la creciente necesidad de acelerar la comercialización y satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes, las principales autoridades sanitarias mundiales han acelerado a su vez los procesos de aprobación de medicamentos. A mediados de 2017, han aprobado un puñado de medicamentos innovadores, lo que abre la puerta a muchos otros que se encuentran en fase de desarrollo. Además de la adopción de nuevos procedimientos de aprobación de medicamentos por parte de las autoridades sanitarias, ¿han sido las mejores prácticas reglamentarias de los fabricantes las que lo han hecho posible? Antes de eso, echemos un vistazo rápido al aumento de las aprobaciones de medicamentos por parte deFDA US FDA Swissmedic.
Aprobaciones aceleradas de medicamentosFDAUS
La Administración US y Medicamentos US (FDA) está preparada para acelerar su proceso de aprobación. Según FDA , se tarda una media de 10 meses en aprobar un nuevo medicamento. Según los informes, en el año 2008 FDA solo FDA alrededor del 40 % de las solicitudes de nuevos medicamentos, y en 2012, el porcentaje aumentó al 60 %. En consecuencia, en 2015 y 2016 se produjo un importante aumento. Apenas transcurrida la mitad de 2017, FDA ya FDA aprobado 14 nuevos medicamentos, lo que augura un año prometedor para los nuevos medicamentos innovadores aún por aprobar. Esto se debe a que la agencia ha estado colaborando más estrechamente con las empresas farmacéuticas para facilitar todo el proceso y que les resulte más fácil superarlo sin grandes contratiempos.
Aumento de las autorizaciones de medicamentos en Swissmedic
La autoridad sanitaria suiza ha mantenido un procedimiento acelerado de aprobación de medicamentos que tiene en cuenta la necesidad del sector de lanzar los productos al mercado con mayor rapidez. Según el informe anual de Swissmedic de 2016, la agencia aprobó 42 medicinal products nuevas sustancias activas para el mercado suizo, lo que supuso un aumento espectacular del 50 % en comparación con las aprobaciones de 2015. Si consideramos solo el año 2016, Swissmedic completó 12 933 solicitudes de las 12 678 recibidas. La tasa de cumplimiento de los plazos de tramitación se situó en el 99 %, lo que demuestra que la calidad de los expedientes está en consonancia con la creciente velocidad de los ciclos de revisión. A medida que las autoridades sanitarias avanzan con ciclos de revisión y aprobaciones más rápidos, ¿cómo pueden los fabricantes atribuirse el mérito de haberlo hecho posible? Esto refleja el nivel de precisión de los fabricantes a la hora de recopilar los datos que deben presentarse, los procedimientos claros que se mantuvieron preparados para agilizar las validaciones y auditorías y, lo que es más importante, la calidad, la seguridad y la eficacia de las formulaciones que deben aprobarse.
Al principio, es responsabilidad del innovador mantener los datos listos para la auditoría y alineados con los requisitos reguladores regionales antes de su presentación. Las buenas prácticas no sólo acelerarán los índices de aprobación, sino que también permitirán a los fabricantes establecerse en nuevos mercados en rápida sucesión. De este modo, las autoridades sanitarias podrán acelerar las revisiones y las autorizaciones de comercialización sin contratiempos. Por lo tanto, el enfoque del fabricante para cumplir desde el primer paso también debe recibir el debido crédito. Adopte las mejores prácticas reguladoras desde el primer momento. Infórmese.
