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A la hora de medir el éxito de un nuevo medicamento, el tiempo que se tarda en completar todo el proceso de aprobación se convierte en un factor crucial. Ante la creciente necesidad de acelerar el lanzamiento al mercado y atender las necesidades no cubiertas de los pacientes, las principales autoridades sanitarias mundiales han acelerado a su vez los procesos de aprobación de medicamentos. A mediados de 2017, han aprobado un puñado de medicamentos innovadores, lo que deja margen para muchos otros en fase de desarrollo. Además de la adopción de nuevos procedimientos de aprobación de medicamentos por parte de las autoridades sanitarias, ¿han sido las buenas prácticas reguladoras de los fabricantes las que lo han hecho posible? Antes de eso, echemos un vistazo rápido a la FDA estadounidense y al aumento de las aprobaciones de medicamentos de Swissmedic.
Aprobación acelerada de medicamentos por la FDA de EE.UU.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está preparada para acelerar su proceso de aprobación. Según los datos de la FDA, se tarda una media de 10 meses en aprobar un nuevo medicamento. Según los informes, en el año 2008 la FDA solo aprobó alrededor del 40% de las solicitudes de nuevos medicamentos, y en 2012 el porcentaje se elevó al 60%. En consecuencia, 2015 y 2016 fueron testigos de un aumento importante. A mediados de 2017, la FDA ya ha aprobado 14 nuevos fármacos, lo que augura un año prometedor para los nuevos medicamentos innovadores pendientes de aprobación. Esto se debe a que la agencia ha estado trabajando más estrechamente con las compañías farmacéuticas para facilitar todo el proceso y hacer que sea más fácil para ellos pasar sin mayores contratiempos.
Aumento de las autorizaciones de medicamentos en Swissmedic
La autoridad sanitaria suiza ha mantenido un procedimiento acelerado de aprobación de medicamentos que tiene en cuenta la necesidad de la industria de lanzar productos más rápidamente. Según el informe anual de Swissmedic de 2016, la Agencia aprobó 42 medicamentos con nuevos principios activos para el mercado suizo, lo que supuso un enorme aumento del 50 % en comparación con sus aprobaciones en 2015. Si consideramos solo 2016, Swissmedic completó 12.933 solicitudes de las 12.678 recibidas. La tasa de cumplimiento de los plazos de tramitación fue del 99%, lo que demuestra debidamente que la calidad de los expedientes se ajusta a la creciente velocidad de los ciclos de revisión. Mientras las autoridades sanitarias se adelantan con ciclos de revisión y aprobaciones más rápidos, ¿cómo pueden los fabricantes atribuirse el mérito de haberlo permitido? Esto demuestra los niveles de precisión de los fabricantes en el seguimiento de los datos que deben recopilarse para las presentaciones, los procedimientos claros que se mantuvieron listos para validaciones y auditorías más rápidas y, lo que es más importante, la calidad, seguridad y eficacia de las formulaciones que deben aprobarse.
Al principio, es responsabilidad del innovador mantener los datos listos para la auditoría y alineados con los requisitos reguladores regionales antes de su presentación. Las buenas prácticas no sólo acelerarán los índices de aprobación, sino que también permitirán a los fabricantes establecerse en nuevos mercados en rápida sucesión. De este modo, las autoridades sanitarias podrán acelerar las revisiones y las autorizaciones de comercialización sin contratiempos. Por lo tanto, el enfoque del fabricante para cumplir desde el primer paso también debe recibir el debido crédito. Adopte las mejores prácticas reguladoras desde el primer momento. Infórmese.
