3 min leer
La calidad y la conformidad son los pilares de la seguridad y la eficacia de fármacos y dispositivos. Son las vías para que las organizaciones de ciencias de la vida proporcionen un marco meticuloso a sus negocios. Según una encuesta reciente, a lo largo de los años ha aumentado el escrutinio normativo en varios aspectos de la empresa, como las operaciones clínicas, la privacidad de los datos y las ventas y el marketing. Estas agudas observaciones están impulsando a las organizaciones a explorar las oportunidades ocultas y el potencial del cumplimiento innovador. Sin embargo, el cambio en los requisitos de cumplimiento globales está empujando a las empresas a adoptar continuamente las normas en evolución.
Para satisfacer mejor los requisitos globales de cumplimiento normativo, las empresas deben modernizar su enfoque para garantizar que se satisfacen las necesidades tanto de las empresas como de los usuarios finales. La modernización del enfoque de cumplimiento puede dar lugar al desarrollo de una estrategia de valor añadido en términos de eficiencia y dar forma al futuro del panorama de cumplimiento. Pero desde un punto de vista holístico, hay algunos retos que deben abordarse en primer lugar, como:
1. Falta de innovación
A pesar de que la industria farmacéutica está invirtiendo en tecnología, el hecho de que sólo se haga un poco de hincapié en el cumplimiento es alarmante. La falta de automatización en el proceso y la estructura de cumplimiento conlleva un aumento de los costes y del tiempo de aprobación. Las organizaciones necesitan comprender y aplicar tecnologías innovadoras y deben actualizar sus sistemas heredados para mantener las normas en evolución.
2. Normativa mundial
Para mantener la conformidad a lo largo de todo el proceso de desarrollo, las empresas deben estar al día de los requisitos globales de cumplimiento de la normativa. Como es bastante difícil hacerlo en tiempo real sin recursos dedicados, las empresas tienen que consultar a un experto en regulación o invertir mucho en expertos internos en asuntos regulatorios.
3. Datos desintegrados
La mayoría de las empresas mantienen sus datos en silos por diversas razones de seguridad, lo que limita la visibilidad de los datos para el solicitante. Si más de una persona necesita acceder a un dato, debe disponer de una copia individual del mismo, lo que genera datos redundantes y operaciones ineficaces.
4. Datos no estructurados
Cuando los datos se generan a partir de fuentes dispares, la elaboración de informes resulta difícil por la falta de congruencia de los datos. Esto alarga el proceso de cumplimiento y puede obstaculizar la información en tiempo real.
Dado que el cumplimiento de la normativa es inevitable para las empresas de ciencias de la vida, los fabricantes necesitan modernizar su enfoque para mantenerse en la competencia. En cierto modo, considerar el cumplimiento modernizado como un "sexto sentido", ayuda a identificar posibles riesgos y oportunidades y a planificar los procesos en consecuencia. Veamos cómo hacerlo.
- Integridad de los datos - En las ciencias de la vida, lo más importante son los datos. Por lo tanto, se han desarrollado y se están aplicando muchas medidas para detener las violaciones de la integridad de los datos en todo el mundo. Por ejemplo, en 2016, después de presenciar una serie de casos de violación de la integridad de los datos en los EE.UU., la FDA publicó "Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry".
- Métricas de calidad - Para supervisar la calidad de los procesos internos y aplicar BPF normalizadas, las empresas deben basarse en métricas de calidad. En algunos casos, la externalización de actividades críticas para las BPF puede conllevar riesgos de cumplimiento. Así que, para superar esto, la industria ha adoptado con éxito el enfoque basado en la nube, convirtiéndolo en una única fuente compartida para los datos, lo que ayuda a evitar la duplicación y mejora las métricas de calidad.
- Pharma 4.0 - Tras aplicar los conceptos de la Industria 4.0, el sector de las ciencias de la vida se lanza ahora a la revolución Pharma 4.0. Con esta revolución, se espera que la industria vea más actividades piloto utilizando tecnologías digitales. El principal objetivo de Pharma 4.0 es mejorar y modernizar los sistemas de gestión de la calidad. Pharma 4.0 es necesario para evaluar cualitativamente los riesgos de antemano y tomar medidas eficaces para mitigarlos.
- Nube y conformidad: la tendencia de combinar las ventajas de la nube con las de la conformidad cobró impulso en 2017. Viendo el progreso de la industria, es seguro decir que la tendencia va a enfrentarse a mucha más atención en los próximos años. ¿Por qué? Porque la computación en nube tiene la capacidad de modernizar y unificar el sistema de gestión de la calidad proporcionando información en tiempo real. Facilita el proceso de acceder, evaluar y compartir los datos.
Aunque las tendencias mencionadas son un reflejo de la transformación que se está produciendo en el sector de las ciencias de la vida, tienen un cierto precio, ya que están sujetas a plazos y requieren conocimientos especializados. Las organizaciones deben evaluar sus procesos actuales y trabajar con expertos en cumplimiento normativo para seguir cumpliendo las normas. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
