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Los mercados emergentes de Asia-Pacífico, América Latina y Europa del Este son lugares cada vez más importantes para el desarrollo de medicamentos, ya que los patrocinadores persiguen programas multinacionales para acceder a las poblaciones de pacientes adecuadas. Y la inteligencia reguladora desempeña un papel crucial en el desarrollo de fármacos y la estrategia reguladora.
Antes de saber más sobre el papel de la inteligencia reguladora en la industria farmacéutica, hagamos una breve introducción sobre RI.
¿Qué es la inteligencia reglamentaria?
El término fue acuñado por Tony Cartwright en 2000 en una conferencia celebrada en Londres sobre Estrategia Reguladora Global.
La Drug Information Association (DIA) ha propuesto la siguiente definición.
|El acto de recopilar y analizar la información reglamentaria disponible públicamente. Esto incluye la comunicación de las implicaciones de dicha información y el seguimiento del entorno regulador actual en busca de oportunidades para dar forma a futuras normativas, orientaciones, políticas y legislación".
Según los Grupos de la Red de Inteligencia Reglamentaria (RING)
|"La inteligencia reguladora es el acto de procesar información y datos específicos procedentes de múltiples fuentes, analizar los datos en su contexto pertinente y generar un resultado significativo -por ejemplo, esbozar riesgos y oportunidades- para la estrategia reguladora. El proceso está impulsado por las necesidades de la empresa y vinculado a decisiones y acciones".
En lenguaje coloquial, RI se refiere a la supervisión del uso de medicamentos procesados bajo ciertas normas y reglamentos.
Aunque determinar un conjunto de normas es uno de los principales componentes de la IR, muchos profesionales de la regulación lo confunden con el proceso de inteligencia reguladora. Sin embargo, la IR es mucho más que recopilar información y definir normas.
Como ya he mencionado anteriormente que la inteligencia reguladora es mucho más que diseñar las últimas normativas y directrices, he aquí otras funciones relevantes que incorporan -.
- Precedencia normativa
- Prácticas del sector
- Dictámenes de organismos reguladores
- Información sobre la competencia
Estos aspectos ayudan además a agencias de asuntos reguladores a desarrollar estrategias reguladoras de éxito.
¿Qué tipo de información debe tenerse en cuenta para los servicios de inteligencia reglamentaria?
El tipo de información más obvio que me viene a la mente es la información publicada y bien redactada que está ampliamente disponible en los principales sitios web, como los de la EMA y la FDA.
A continuación se indican algunas de las fuentes de información más probables que proporcionan información pertinente sobre RI
- Sitios web de los organismos reguladores
- Revistas profesionales
- Resultados de la búsqueda
- Cursos de formación
- Historia de la empresa
- Historial profesional personal
- Conferencias y seminarios
- Información sobre los productos de la competencia
Papel de la inteligencia reguladora en la industria farmacéutica
La inteligencia reguladora, que se fabricó hace unos 15 años en el campo biofarmacéutico, se ha convertido ahora en una rama relativamente nueva de los asuntos reguladores a nivel mundial.
La RI está diseñada para ocuparse de los procesos reguladores que implican el desarrollo de fármacos y el procedimiento de aprobación. Además, los veredictos históricos de las agencias reguladoras también sirven de lente para posibles decisiones futuras. El papel de la inteligencia reguladora contribuye a los detalles de cada empresa biofarmacéutica al permitir que los equipos de asuntos reguladores proporcionen a los mercados presentaciones de la más alta calidad.
Inteligencia reglamentaria en los mercados emergentes
Como resultado de ayudar a los equipos de AR a proporcionar presentaciones de alto nivel a las agencias, los patrocinadores ahora toman esto como una excelente oportunidad para optimizar los plazos generales de desarrollo y alcanzar los objetivos de registro.
Por otro lado, las empresas que actualmente sufren el estancamiento de los mercados maduros, la expiración de patentes y el aumento de las trabas normativas encuentran en los mercados emergentes un terreno fértil.
El aspecto positivo
Los mercados se enfrentan ahora a un caldo de cultivo de enorme población que les expone a una prosperidad creciente y a una longevidad mejorada a placer.
Los mercados emergentes, calificados de tierra prometida, representarán un tercio del mercado farmacéutico mundial en 2016.
Los mercados emergentes engloban los tres grupos principales siguientes
- Las economías BRICMT (Brasil, Rusia, India, China, México y Turquía)
- Países de segundo nivel, como los del Sudeste Asiático
- Por fin África
Cómo funciona RI
Ahora es responsabilidad de las empresas afectadas equilibrar sus competencias globales con enfoques adaptados a las funciones de inteligencia reguladora para estos mercados emergentes.
Para incorporarse a la carrera de la rata, cada vez más empresas experimentan además de presentar solicitudes de comercialización a escala mundial. De ahí que la necesidad de mantener en línea la información reglamentaria mundial se haya multiplicado. Y es que incluso un cambio mínimo en el panorama global puede alterar la estrategia reguladora mundial.
Para garantizar un flujo fluido, los profesionales de la inteligencia reguladora precisan los requisitos para llevar a cabo ensayos clínicos en todo el mundo, fabricar especificaciones y orientar al personal, responder a preguntas estratégicas sobre regulación y presentar solicitudes de comercialización.
El proceso de inteligencia reguladora debe diseñarse para definir estrategias empresariales orientadas al mercado y eficaces para cada segmento de mercado. Esto evitará a las empresas farmacéuticas pérdidas en términos de ingresos y de vital importancia mercantil.
El alcance de la inteligencia reglamentaria
Para ayudar a los profesionales aficionados a estar al día de los conocimientos de inteligencia reguladora en la industria farmacéutica, muchas academias en línea ofrecen seminarios en directo, tutoriales y publican revistas profesionales repletas de información actualizada y modus operandi.
Los objetivos de aprendizaje de la inteligencia reguladora abarcan los siguientes verticales -
- Fuentes de información reglamentaria
- Supervisión del panorama normativo, es decir, periódica frente a continua.
- Investigar las respuestas a las preguntas reglamentarias utilizando una base de datos de RI y otras fuentes pertinentes.
- Debates sobre cómo analizar, resumir, integrar, aplicar y presentar RI
¿Qué deben saber los principiantes sobre el proceso de inteligencia reguladora en los mercados emergentes?
En primer lugar, los principiantes deben tratar de comprender lo que ocurre en el mundo de la regulación farmacéutica y las medidas para evitar los escollos normativos. Para ello, tienen que conocer a fondo el entorno normativo. Sólo después de comprender los productos que están en proceso de desarrollo y los que se lanzan con éxito al mercado, los fabricantes noveles podrán garantizar el buen funcionamiento de su propio desarrollo de fármacos.
El conocimiento de los requisitos normativos más recientes, determinadas tendencias normativas y un análisis correcto del mercado de la normativa mundial desempeñan un papel crucial en el éxito del desarrollo de fármacos por parte de cualquier empresa farmacéutica.
He aquí otros factores que deben tenerse en cuenta.
- Evaluar los riesgos de su producto
- Analizar por qué fracasaron otros
- Darse cuenta de por qué su proceso de aprobación se retrasó más de lo esperado
- Averiguar los posibles obstáculos reglamentarios y establecer su programa de desarrollo en consecuencia.
Aunque los mercados emergentes se consideran ahora terreno fértil, a menos que las empresas estén a la altura de los factores mencionados, no se podrán evitar por completo los obstáculos normativos.
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