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Es difícil para las empresas farmacéuticas conocer todos los requisitos reglamentarios mundiales existentes debido a las normativas y legislaciones mundiales en constante cambio. Las autoridades reguladoras de todo el mundo desarrollan y adoptan constantemente nuevos procedimientos debido al proceso de armonización internacional.
HISTORIA DE LA INTELIGENCIA REGULADORA (RI)
RI suele formar parte del departamento de asuntos regulatorios globales de una empresa y amplía la función tradicional de asuntos regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA y las agencias reguladoras de Europa y Asia.
La dirección de la empresa se mantiene informada de las normativas vigentes que afectan al desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de los productos, así como de cualquier cambio en la normativa y/o el panorama reglamentario que pueda repercutir en sus esfuerzos.
RI contribuye a la cuenta de resultados de toda empresa farmacéutica ayudando a los equipos de asuntos reglamentarios a presentar a las agencias solicitudes de la máxima calidad. La empresa también debe comprender las cuestiones que afectan a la revisión de las solicitudes de nuevos fármacos en cada mercado del mundo, aparte de las directrices normativas.
EL ENTORNO NORMATIVO
Los constantes cambios y modificaciones del entorno normativo exigen que todas las partes o autoridades interesadas estén al corriente de la información actual procedente de diversas fuentes. Los profesionales de asuntos reglamentarios pueden aprovechar las prácticas del sector, las opiniones de los organismos reguladores y la información de la competencia para desarrollar estrategias reglamentarias de éxito.
INTELIGENCIA REGLAMENTARIA (RI)
La IR es el acto de recopilar y analizar información reglamentaria para determinar el impacto o los cambios en leyes, reglamentos, directivas, documentos de orientación, etc. La IR permite a un profesional de la reglamentación asesorar al personal, responder a preguntas estratégicas sobre reglamentación y redactar o elaborar una solicitud de comercialización mundial, además de determinar los requisitos para llevar a cabo ensayos clínicos mundiales y los requisitos de fabricación.
RI ofrece conocimientos sobre la obtención, el filtrado, el análisis y la aplicación de la información para crear una valiosa inteligencia normativa. La Inteligencia Reguladora sigue un proceso sistemático para racionalizar las funciones dentro de Asuntos Reguladores.
¿CÓMO LE AYUDA LA INTELIGENCIA NORMATIVA?
Antes de solicitar autorizaciones clínicas, el departamento de Asuntos Reguladores plantea una serie de preguntas para estudiar los pros y los contras de la introducción de un determinado medicamento/producto en distintas regiones y otras necesidades de cumplimiento. Las preguntas de investigación están impulsadas por las necesidades empresariales y vinculadas a decisiones y acciones.
El proceso de Inteligencia Reguladora permite un análisis de investigación flexible. Cubre ampliamente toda la gama de productos, que incluye: Medicamentos, Dispositivos, Productos Biológicos, Productos Veterinarios, Productos de Consumo y OTC, así como Nutracéuticos.
La información reglamentaria incluye: Nuevas directrices, modificación de directrices, desarrollo farmacéutico, fabricación, calidad, clínica y no clínica, estabilidad y almacenamiento, validación, envasado y etiquetado, excipientes farmacéuticos, impurezas, material gráfico y promocional, alerta de retirada, seguridad y farmacovigilancia, advertencias, formatos de presentación y mucho más.
ESTRATEGIA NORMATIVA MUNDIAL: IMPORTANCIA
Los cambios en el panorama mundial pueden afectar a la estrategia reguladora global, ya que cada vez más empresas realizan ensayos y presentan solicitudes de comercialización en todo el mundo. Los profesionales de RI comparan los avances normativos en distintos países, evalúan la adecuación de los marcos normativos existentes a la vista de los últimos avances tecnológicos o realizan análisis normativos en el contexto de los informes de diligencia debida.
PRECEDENCIA NORMATIVA
Una estrategia reguladora puede desarrollarse mediante el seguimiento y la recopilación de RI que pueden dar lugar a:
- Reducción del plazo de aprobación
- Maximización de los mercados destinatarios
- Menor coste de desarrollo de productos basado en información actual
FUENTES DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Precedencia normativa | Prácticas del sector | Dictámenes de organismos reguladores | Sitios web de organismos reguladores | Documentos de orientación | Correos electrónicos de sitios web de organismos reguladores | Interacciones con revisores de organismos reguladores | Cartas de advertencia | Colegas y consultores | Solicitudes FOI| Información de la competencia | Revistas y boletines pertinentes | Conferencias pertinentes | Reuniones consultivas | Interacciones con otros profesionales de la reglamentación.
EMPRESAS FARMACÉUTICAS E INTELIGENCIA REGULADORA
Las principales empresas farmacéuticas están evaluando nuevos modelos de negocio, incluidas plataformas alternativas de gestión de la información, para reducir costes, acortar plazos y mantener la calidad y la conformidad. En el actual clima normativo, la mayoría de las empresas farmacéuticas luchan por mantener la productividad de la I+D.
Las empresas farmacéuticas están dispuestas a explorar nuevos modelos de desarrollo de fármacos que puedan reducir los costes de desarrollo, acelerar los plazos y seguir manteniendo la calidad y la conformidad. Pretenden obtener estos beneficios introduciendo lentamente nuevos modelos de negocio para la gestión de los datos y la normativa.
Las empresas farmacéuticas están explorando plataformas innovadoras de gestión de la información que puedan gestionar todo el alcance de las operaciones de datos regulatorios y clínicos con soporte en todas las geografías y agencias reguladoras. Las plataformas de gestión de la información amplían la disponibilidad de los datos de investigación al estandarizar la forma en que se recopilan, formatean y distribuyen, y ofrecen perspectivas únicas al proceso de investigación.
El uso de herramientas y técnicas analíticas permite a los investigadores modelizar resultados, detectar tendencias y formular las preguntas adecuadas, lo que a su vez ayudará a las empresas a estandarizar y optimizar procesos. Los esfuerzos de reingeniería de procesos implicarán una mayor actividad en las áreas de regulación, farmacovigilancia y procesos clínicos.
Éstas, a su vez, contarán con la ayuda de capacidades tecnológicas y analíticas integradas que permitan el cumplimiento de la normativa mundial. El rápido giro hacia la modernización de sus operaciones de desarrollo se debe en parte a la eliminación de modelos obsoletos de desarrollo, en particular las soluciones tecnológicas internas, que a su vez compensarán la ralentización de las tasas de crecimiento para lograr resultados finales.
INTELIGENCIA EMPRESARIAL E INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Con las cambiantes normativas y los problemas de cumplimiento, las empresas farmacéuticas se enfrentan simultáneamente a los retos de reducir costes, aumentar los ingresos y la eficiencia operativa, reducir los costes de la cadena de suministro y, al mismo tiempo, cumplir los requisitos normativos y de seguridad. Las empresas farmacéuticas pueden hacer un uso estratégico del software de inteligencia empresarial para tomar decisiones empresariales con conocimiento de causa.
El software de inteligencia empresarial puede analizar, elaborar informes y supervisar grandes cantidades de datos a través de la arquitectura de inteligencia empresarial y ayudar a las empresas a reducir costes, aumentar ingresos y maximizar el valor de la información.
RI RETO PARA LAS EMPRESAS
Las grandes y medianas empresas con productos en muchos mercados se enfrentan a un reto definitivo a la hora de obtener inteligencia normativa autorizada de los grupos de inteligencia normativa. Las empresas suponen que los grupos de inteligencia reguladora ofrecen una interpretación autorizada de una amplia gama de normativas nacionales y regionales. Además, el grupo también debe proporcionar una evaluación del impacto de los cambios normativos propuestos en muchos más mercados.
GRUPOS RI: PUNTOS DE DOLOR
En una encuesta realizada en 2014 sobre los programas centralizados de RI, los encuestados valoraban mucho pero estaban poco satisfechos con los productos del grupo de RI.
- El programa central de RI suele estar ubicado en la sede de la empresa y se gestiona
por un personal relativamente reducido
- El trabajo del grupo central de RI suele ser relativamente amplio, junto con las tareas críticas de la misión
- Aumento de las exigencias de información y auditorías por parte de las autoridades sanitarias
- El 67% de las empresas crearon una oficina/programa centralizado de inteligencia reguladora
- Una cuarta parte respondió "sí" a la pregunta de si el programa centralizado de RI se considera
la fuente autorizada para *servicios de inteligencia duros y blandos
*Los servicios de inteligencia duros y blandos incluyen servicios básicos de RI como la interpretación de leyes, reglamentos de HA y orientación.
RAZONES POR LAS QUE LAS EMPRESAS MENOS IMPORTANTES SEÑALAN AL GRUPO RI COMO FUENTE AUTORIZADA
- Recurrir a otros expertos internos para elaborar un análisis completo sobre la normativa o las orientaciones
- Algunas partes interesadas recurren a redes internas y fuentes externas para elaborar una opinión y un plan de acción que les permita cumplir los nuevos requisitos normativos.
EMPRESAS ESTÁN PLANEANDO UN CAMBIO EN
PROCESO: Mejorar la comunicación interna entre - el grupo central, las filiales reguladoras y las áreas funcionales.
HERRAMIENTAS DE GESTIÓN DE PROCESOS DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA: Mejorar el acceso a la información a través de portales, sistemas de gestión del conocimiento y herramientas externas.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: Cambios organizativos -Identificar y mejorar la prestación para aumentar la satisfacción de las partes interesadas.
INTELIGENCIA NORMATIVA VENTAJAS ESTRATÉGICAS A LARGO PLAZO
- Supervisa el entorno normativo y garantiza su cumplimiento
- Ahorro de tiempo y dinero gracias a la recopilación, el análisis y la difusión de información en tiempo real.
- Evita el riesgo de duplicidades y redundancias
- Supera la barrera lingüística mundial con acceso instantáneo a los datos esenciales en inglés
- Garantiza la exactitud de la información crítica obtenida de distribuidores, fabricantes y otros contactos de la industria
- Mantiene el banco de datos de conocimientos conservando y ampliando constantemente los conocimientos normativos
dentro de la empresa.
-Apoya en la creación de una sólida política reguladora
- Revisa y ayuda a actualizar los datos antiguos con las tendencias normativas actuales
- Asesora a los trabajadores sobre las distintas disciplinas reglamentarias en evolución
- Proporciona información detallada y personalizada para la búsqueda avanzada
- Proporciona un sistema de gestión de la información centralizado y estructurado
EN CONCLUSIÓN
Todas las empresas llevan a cabo actividades de inteligencia reguladora en cierta medida y cada vez son más las que establecen grupos de inteligencia dedicados. El alcance de la inteligencia reguladora varía en forma de análisis activo e interpretación, pero no equivale a información reguladora.
Además, es imprescindible disponer de información reglamentaria, junto con la asignación de tareas clave para garantizar el cumplimiento, la concienciación de cara al futuro y la dotación adecuada de recursos. Las ventajas de disponer de la información reglamentaria correcta permitirán diseñar y aplicar una buena estrategia reglamentaria que puede reducir el plazo de comercialización mediante la aceleración del desarrollo y una evaluación más fluida del registro, la reducción de costes, el aumento del cumplimiento y, en última instancia, la optimización del rendimiento de la inversión.
