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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó una resolución RDC no. 657 el 30 de marzo de 2022, que regula el Software como Dispositivo Médico (SaMD). La resolución entró en vigor el 1 de julio de 2022.
La ANVISA define el software como producto sanitario (SaMD ) como un software que cumple la definición de producto sanitario, sea o no de diagnóstico in vitro, destinado a una o más indicaciones médicas, y que realiza estos fines sin formar parte del hardware de un producto sanitario. Los SaMD incluyen las aplicaciones móviles y el software para fines in vitro si sus indicaciones están incluidas en la definición general de productos sanitarios.
Esta definición incluye, entre otros, el software con licencia por suscripción y alojado centralmente (Software as a Service), que entra dentro de la definición de productos sanitarios.
¿Qué categoría de software médico está sujeta a esta Resolución?
El nuevo RDC 657/2022 establece explícitamente que no se aplica a lo siguiente:
- Software para el bienestar
- El software listado en ANVISA de productos no regulados
- Programas informáticos utilizados exclusivamente para la gestión administrativa y financiera de los servicios sanitarios
- Programas informáticos que procesan datos médicos demográficos y epidemiológicos sin ninguna finalidad diagnóstica o terapéutica y
- Software incluido en un producto sanitario bajo vigilancia de ANVISA
Además, el SaMD debe enmarcarse en las normas y clases siguientes a la resolución RDC no. 185 de 22 de octubre de 2001.
Asimismo, los SaMD desarrollados internamente por los servicios de salud para el uso del servicio de salud, sede o sucursales que entren en la clase de riesgo I y II no estarán sujetos a regularización en la ANVISA, siempre que no interfieran en el funcionamiento de los dispositivos médicos sujetos a regularización.
En caso de que el servicio de salud no cuente con los registros de validación descritos por lo menos diez (10) años después de la disposición del SaMD desarrollado internamente, se considerará como no regularizado. Los servicios de salud tendrán un plazo de dos (02) años a partir de la publicación de la presente resolución para realizar la validación del SaMD desarrollado internamente.
Puntos clave adicionales que conviene recordar
Los otros puntos a tener en cuenta son:
- Requisitos lingüísticos del menú SaMD
- Requisitos de etiquetado e instrucciones de uso
- Lo ideal sería que el menú de SaMD estuviera en portugués o, en su defecto, en inglés o español, que es lo que utilizan los expertos sanitarios.
- SaMD no está concebido para ser utilizado por profanos o en un entorno doméstico.
Asimismo, en el caso del menú en inglés y español, debe explicarse el significado de cada elemento y comando para las instrucciones de uso; y debe tenerse en cuenta la necesidad de que los operadores dominen el idioma. Además de los requisitos establecidos por el RDC 185/2001, el etiquetado del SaMD también debe cumplir los siguientes requisitos:
- Procedimiento de actualización de SaMD y requisitos mínimos de hardware y software
- El principio de funcionamiento incluye descripciones genéricas de algoritmos, rutinas y fórmulas utilizadas para generar el procesamiento clínico
- Alertas y avisos
- Especificaciones de interoperabilidad, compatibilidades e incompatibilidades, así como el entorno tecnológico.
- Entorno de ciberseguridad
Por último
La regularización de SaMD debe seguir las disposiciones generales de productos sanitarios, especialmente el RDC 185/2001 y el RDC 40/2015, incluida su actualización.
En el caso de SaMD de clase de riesgo I y II, debe presentarse un formulario de solicitud de notificación de software debidamente cumplimentado y disponible en el portal electrónico de ANVISA. Los documentos técnicos del régimen de notificación de SaMD, clase de riesgo I y II, que permanecen en posesión de la empresa titular de la notificación, deben contener lo siguiente:
Dossier técnico de productos sanitarios | Notificación | |
Clase I | Clase II | |
Capítulo 1 | ||
Información administrativa y técnica (formularios disponibles en el portal de ANVISA) | X | X |
Lista de positivos (Modelos/componentes/variantes) | X | x |
Capítulo 2 | ||
Descripción detallada del software y fundamentos de funcionamiento y acción | X | x |
Finalidad prevista (Finalidad de uso); Finalidad de uso; Usuario previsto; Indicación de uso Medio ambiente | X | x |
Contexto del uso previsto | X | x |
Contraindicaciones de uso | X | x |
Historia del marketing mundial | X | x |
Capítulo 3 | ||
Gestión de riesgos | X | x |
Lista de requisitos esenciales de seguridad y rendimiento | X | x |
Lista de normas técnicas | X | x |
Firmware Descripción | X | x |
Plan de desarrollo de software y plan de mantenimiento de software | X | x |
Arquitectura de software | X | x |
Pruebas de compatibilidad e interoperabilidad con otros programas y equipos informáticos con los que interactúa el software médico. | X | x |
Lista de anomalías residuales (incluidos errores y defectos conocidos) no resueltas con el análisis de | X | x |
Documento de trazabilidad de requisitos, especificaciones, pruebas de verificación y validación y riesgos | X | x |
Versiones (incluidos los componentes) | X | x |
Declaración de conformidad con las normas internacionales o sus versos nacionales | X | x |
Usabilidad /Factores humanos | X | x |
Capítulo 4 | ||
Resumen general de la evidencia clínica | X | x |
Literatura clínica pertinente | X | x |
Capítulo 5 | ||
Etiquetado de productos | X | x |
Instrucciones de uso/ Manual del usuario | X | x |
Capítulo 6 | ||
Información general de fabricación (direcciones de las unidades de fabricación) | X | x |
Proceso de fabricación (Gluxograma) | X | x |
Información y participación en el proyecto | X | x |
El fabricante no podrá comercializar el SaMD, y su actualización con la regularización caducada o cancelada. El SaMD está sujeto a auditoría, control de mercado e inspección por parte de la Autoridad Sanitaria (AS) competente. En caso de irregularidad, la regularización puede ser suspendida hasta que se rectifique el problema identificado.
Las modificaciones introducidas por la ANVISA en la normativa sobre software pueden aliviar la carga del fabricante, ya que los cambios mencionados parecen reducir la barrera lingüística y también pueden ayudar a preparar los documentos necesarios para comercializar a tiempo sus productos sanitarios modificados genéticamente.
Para obtener más información sobre una evaluación de impacto de los servicios de regulación en Brasil y otros países de LATAM, consulte a nuestros expertos en regulación.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
