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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó la resolución RDC n.º 657 el 30 de marzo de 2022, que regula Software as a Medical Device SaMD). La resolución entró en vigor el 1 de julio de 2022.
ANVISA el software como dispositivo médico (SaMD)como un software que cumple con la definición de dispositivo médico, ya sea de diagnóstico in vitro o no, destinado a una o más indicaciones médicas, y que cumple con estos fines sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Los SaMD incluyen aplicaciones móviles y software para fines in vitro si sus indicaciones están incluidas en la definición general de dispositivos médicos.
Esta definición incluye, entre otros, el software con licencia por suscripción y alojado centralmente (Software as a Service), que entra dentro de la definición de productos sanitarios.
¿Qué categoría de software médico está sujeta a esta Resolución?
El nuevo RDC 657/2022 establece explícitamente que no se aplica a lo siguiente:
- Software para el bienestar
- El software incluido en la lista ANVISA productos no regulados ANVISA
- Programas informáticos utilizados exclusivamente para la gestión administrativa y financiera de los servicios sanitarios
- Programas informáticos que procesan datos médicos demográficos y epidemiológicos sin ninguna finalidad diagnóstica o terapéutica y
- Software suministrado en un dispositivo médico bajo ANVISA
Además, el SaMD estar enmarcado en las normas y clases que siguen la resolución RDC n.º 185 del 22 de octubre de 2001.
Además, los SaMD internamente por los servicios de salud para su uso por parte del servicio de salud, la sede central o las sucursales que entren en las clases de riesgo I y II no estarán sujetos a regularización por parte de ANVISA, siempre que no interfieran en el funcionamiento de los dispositivos médicos sujetos a regularización.
En caso de que el servicio de salud no cuente con los registros de validación descritos al menos diez (10) años después de la eliminación del SaMD internamente, se considerará no regularizado. Los servicios de salud tendrán un plazo de dos (02) años a partir de la publicación de esta resolución para llevar a cabo la validación del SaMD internamente.
Puntos clave adicionales que conviene recordar
Los otros puntos a tener en cuenta son:
- Requisitos lingüísticos del SaMD
- Requisitos de etiquetado e instrucciones de uso
- SaMD debería estar idealmente en portugués o, alternativamente, en inglés o español, que es el idioma que utilizan los expertos en atención sanitaria.
- SaMD no SaMD destinado al uso por parte de personas sin conocimientos especializados ni en entornos domésticos.
Además, en los menús en inglés y español, se debe explicar el significado de cada elemento y comando para las instrucciones de uso, y se debe revisar la necesidad de que los operadores dominen el idioma. Además de los requisitos establecidos por la RDC 185/2001, el etiquetado de SaMD también SaMD cumplir los siguientes requisitos:
- Procedimiento para actualizar SaMD como requisitos mínimos de hardware y software.
- El principio de funcionamiento incluye descripciones genéricas de algoritmos, rutinas y fórmulas utilizadas para generar el procesamiento clínico
- Alertas y avisos
- Especificaciones de interoperabilidad, compatibilidades e incompatibilidades, así como el entorno tecnológico.
- Entorno de ciberseguridad
Por último
La regularización de SaMD seguir las disposiciones generales de los productos sanitarios, especialmente la RDC 185/2001 y la RDC 40/2015, incluida su actualización.
En el caso de SaMD de clase de riesgo I y II, se debe presentar un formulario de solicitud debidamente cumplimentado para la notificación del software, que está disponible en el portal electrónico ANVISA. Los documentos técnicos del régimen SaMD , clase de riesgo I y II, que permanecen en poder de la empresa titular de la notificación, deben contener lo siguiente:
Dossier técnico de productos sanitarios | Notificación | |
Clase I | Clase II | |
Capítulo 1 | ||
Información administrativa y técnica (formularios disponibles en el ANVISA ) | X | X |
Lista de positivos (Modelos/componentes/variantes) | X | x |
Capítulo 2 | ||
Descripción detallada del software y fundamentos de funcionamiento y acción | X | x |
Finalidad prevista (Finalidad de uso); Finalidad de uso; Usuario previsto; Indicación de uso Medio ambiente | X | x |
Contexto del uso previsto | X | x |
Contraindicaciones de uso | X | x |
Historia del marketing mundial | X | x |
Capítulo 3 | ||
Gestión de riesgos | X | x |
Lista de requisitos esenciales de seguridad y rendimiento | X | x |
Lista de normas técnicas | X | x |
Firmware Descripción | X | x |
Plan de desarrollo de software y plan de mantenimiento de software | X | x |
Arquitectura de software | X | x |
Pruebas de compatibilidad e interoperabilidad con otros programas y equipos informáticos con los que interactúa el software médico. | X | x |
Lista de anomalías residuales (incluidos errores y defectos conocidos) no resueltas con el análisis de | X | x |
Documento de trazabilidad de requisitos, especificaciones, pruebas de verificación y validación y riesgos | X | x |
Versiones (incluidos los componentes) | X | x |
Declaración de conformidad con las normas internacionales o sus versos nacionales | X | x |
Usabilidad /Factores humanos | X | x |
Capítulo 4 | ||
Resumen general de la evidencia clínica | X | x |
Literatura clínica pertinente | X | x |
Capítulo 5 | ||
Etiquetado de productos | X | x |
Instrucciones de uso/ Manual del usuario | X | x |
Capítulo 6 | ||
Información general de fabricación (direcciones de las unidades de fabricación) | X | x |
Proceso de fabricación (Gluxograma) | X | x |
Información y participación en el proyecto | X | x |
El fabricante no podrá comercializar el SaMD ni sus actualizaciones con la regularización caducada o cancelada. SaMD sujeto a auditorías, supervisión del mercado e inspecciones por parte de la Health Authority (HA) competente Health Authority (HA). En caso de irregularidad, la regularización podrá suspenderse hasta que se subsane el problema detectado.
Las modificaciones realizadas por ANVISA en la normativa sobre software ANVISA aliviar la carga de los fabricantes, ya que los cambios mencionados parecen reducir la barrera lingüística y también pueden ayudar en la preparación de los documentos necesarios para comercializar sus SaMD tiempo.
Para obtener más información sobre la evaluación del impacto de los servicios regulatorios en Brasil y otros LATAM , consulte a nuestros expertos en regulación.
Manténgase informado. Cumpla las normas.
