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¡Gracias a la evolución del panorama normativo mundial! Cada país cuenta ahora con sus propias normas y requisitos definidos para regular la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicinal products o se fabrican en su mercado. En este contexto, es necesario que las organizaciones conozcan los requisitos normativos específicos de sus mercados objetivo. Si su mercado objetivo es la UE, lo primero que deben saber es el requisito y la importancia de contar con una persona cualificada (QP) certificada.
Según se define en la legislación de la Unión Europea (UE), Directiva 2001/83/CE, artículo 51 para Medicinal Products artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE para Medicinal Products en investigación Medicinal Products IMP), un QP es cualquier farmacéutico, biólogo o químico con licencia que tenga varios años de experiencia trabajando en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos y que resida en la UE. Todas las empresas patrocinadoras que deseen realizar ensayos en la UE o comercializar un producto en la UE deben someterse al proceso de certificación de la QP. Sin la certificación, ningún lote de un producto farmacéutico terminado o un IMP puede ser comercializado o suministrado en la UE.
La QP no sólo cumplirá los principios básicos de la certificación, sino que también garantizará la existencia de un sistema de calidad adecuado para el proceso de entrada en el mercado. Para operar como QP en la UE, hay ciertos requisitos previos que deben tenerse en cuenta:
- La QP debe ser nombrada por el titular de la autorización de comercialización en la UE y debe estar registrada/aceptada por el Estado miembro de la UE en el que resida la empresa.
- La QP tiene que estar vinculada a una Autorización Europea de Fabricación y a una licencia [UE/Centro Europeo del Consumidor (CEC)] ya existentes.
- La QP debe estar registrada por la autoridad del Estado miembro correspondiente (los requisitos pueden variar de un Estado miembro a otro).
Como persona clave en el sistema de calidad de la UE, entre las principales responsabilidades de un QP figuran las de comprobar:
- Conformidad de la fabricación por lotes con los requisitos de autorización del mercado
- El producto ha sido fabricado de acuerdo con las normas GMP.
- Los principales procesos de fabricación y ensayo de los productos han sido validados
- Se han tenido en cuenta las condiciones reales de producción y los registros de fabricación.
- Cualquier desviación o cambio previsto en la producción y el control de calidad de los productos ha sido autorizado por las personas responsables de acuerdo con el sistema definido.
- Cualquier cambio que requiera una modificación de la autorización de comercialización o fabricación haya sido notificado y autorizado por la autoridad competente
- Se han realizado todas las pruebas necesarias en los productos, incluido el muestreo adicional, y se ha iniciado la inspección debido a desviaciones o cambios previstos.
- Toda la documentación necesaria sobre producción y control de calidad ha sido cumplimentada y visada por el personal autorizado.
- Todas las auditorías se llevan a cabo de conformidad con el sistema de garantía de calidad.
Además de las responsabilidades clave mencionadas anteriormente, en el caso de medicinal products fuera de la UE, el QP garantiza:
- cada lote importado ha sido objeto de un análisis cualitativo completo y de un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas,
- todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de medicinal products los requisitos de la autorización de comercialización (MA).
Aunque la función de la QP cambia con cada Estado miembro de la UE, la calidad del producto sigue siendo común en toda la UE. En estos casos, un conocimiento profundo de las funciones y responsabilidades de la QP puede reducir el riesgo de los obstáculos reglamentarios y acelerar la comercialización del producto para las organizaciones que deseen entrar en la UE. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
