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Gracias a la evolución del panorama normativo mundial. Cada país tiene ahora sus propios reglamentos y requisitos definidos para regular la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se introducen o fabrican en su mercado. En este escenario, es necesario que las organizaciones conozcan los requisitos normativos específicos de los mercados a los que se dirigen. Si su mercado objetivo es la UE, lo primero que deben saber es el requisito y la importancia de una persona cualificada certificada (QP).
Tal como se define en la legislación de la Unión Europea (UE), Directiva 2001/83/CE, artículo 51 para los medicamentos y artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE para los medicamentos en investigación (PEI), una QP es cualquier farmacéutico, biólogo o químico licenciado que tenga varios años de experiencia trabajando en operaciones de fabricación de productos farmacéuticos y esté radicado en la UE. Toda empresa patrocinadora que desee realizar ensayos en la UE o comercializar un producto en la UE debe someterse al proceso de certificación de la QP. Sin la certificación, ningún lote de un producto farmacéutico acabado o de un PEI puede ser autorizado tanto para su venta como para su suministro en la UE.
La QP no sólo cumplirá los principios básicos de la certificación, sino que también garantizará la existencia de un sistema de calidad adecuado para el proceso de entrada en el mercado. Para operar como QP en la UE, hay ciertos requisitos previos que deben tenerse en cuenta:
- La QP debe ser nombrada por el titular de la autorización de comercialización en la UE y debe estar registrada/aceptada por el Estado miembro de la UE en el que resida la empresa.
- La QP tiene que estar vinculada a una Autorización Europea de Fabricación y a una licencia [UE/Centro Europeo del Consumidor (CEC)] ya existentes.
- La QP debe estar registrada por la autoridad del Estado miembro correspondiente (los requisitos pueden variar de un Estado miembro a otro).
Como persona clave en el sistema de calidad de la UE, entre las principales responsabilidades de un QP figuran las de comprobar:
- Conformidad de la fabricación por lotes con los requisitos de autorización del mercado
- El producto se ha fabricado de acuerdo con las normas BPF
- Los principales procesos de fabricación y ensayo de los productos han sido validados
- Se han tenido en cuenta las condiciones reales de producción y los registros de fabricación.
- Cualquier desviación o cambio previsto en la producción y el control de calidad de los productos ha sido autorizado por las personas responsables de acuerdo con el sistema definido.
- Cualquier cambio que requiera una modificación de la autorización de comercialización o fabricación haya sido notificado y autorizado por la autoridad competente
- Se han realizado todas las pruebas necesarias en los productos, incluido el muestreo adicional, y se ha iniciado la inspección debido a desviaciones o cambios previstos.
- Toda la documentación necesaria sobre producción y control de calidad ha sido cumplimentada y visada por el personal autorizado.
- Todas las auditorías se llevan a cabo de conformidad con el sistema de garantía de calidad.
Además de las responsabilidades clave mencionadas, en el caso de los medicamentos fabricados fuera de la UE, la QP garantiza:
- cada lote importado ha sido objeto de un análisis cualitativo completo y de un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas,
- todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de la Autorización de Comercialización (AC)
Aunque la función de la QP cambia con cada Estado miembro de la UE, la calidad del producto sigue siendo común en toda la UE. En estos casos, un conocimiento profundo de las funciones y responsabilidades de la QP puede reducir el riesgo de los obstáculos reglamentarios y acelerar la comercialización del producto para las organizaciones que deseen entrar en la UE. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
