OTC : consideraciones clave

Se ha observado una tendencia creciente haciaOTC , por el cual los medicamentos con receta médica (Rx) se convierten en productos de venta libre (OTC). Este proceso ha suscitado un gran interés en la industria farmacéutica, ya que ha supuesto un aumento potencial del acceso de los pacientes a tratamientos eficaces y, al mismo tiempo, una reducción de los costes sanitarios. En este blog se analizan las últimas novedades en materia deOTC desde un punto de vista regional, las consideraciones clave de las empresas farmacéuticas y la importancia de contar con una asociación estratégica en materia de regulación.

OTC los medicamentosOTC en EE. US

La Administración de Alimentos y MedicamentosUSUSFDA) ha aprobado recientemente un spray nasal para el tratamiento de la sobredosis de opiáceos. La USFDA también USFDA centrando exclusivamente en el desarrollo de un anticonceptivo OTC , que sería el primero de este tipo en el país. La principal ventaja del producto sería un mayor acceso a los métodos anticonceptivos para las mujeres que pueden tener dificultades para obtener una receta de un profesional sanitario. Podría reducir los costes sanitarios al eliminar la necesidad de acudir al médico.

OTC de los medicamentos conOTC en la UE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la Unión Europea (UE) ha aprobado varias solicitudes desde 2008. Un medicamento con receta debe pasar por varias etapas para ser considerado un OTC en la UE. Además, una recomendación positiva del Comité de Medicinal Products Uso Humano (CHMP) EMAindica que los beneficios del OTC superan los riesgos.

Consideraciones clave paraOTC

A continuación se enumeran algunas de las consideraciones clave que las empresas farmacéuticas deben tener en cuenta al realizar elOTC :

• Cumplimiento normativo: Los requisitos normativos son diferentes para los medicamentos OTC los medicamentos recetados, y es fundamental cumplir con las normas de la USFDA de organismos reguladores internacionales equivalentes. El medicamento debe cumplir todos los requisitos, incluidas las normas de etiquetado, las directrices de seguridad y los parámetros de eficacia para OTC .
• Seguridad y eficacia: El fármaco considerado para el cambio debe tener un perfil de seguridad y eficacia bien demostrado. La probabilidad de uso indebido o abuso, el potencial de adicción y el perfil general de seguridad a largo plazo son los indicadores clave que deben tenerse en cuenta.
• Comprensión por parte del consumidor: OTC deben ser seguros y eficaces para que los consumidores puedan administrárselos por sí mismos. El etiquetado y las instrucciones deben ser fácilmente comprensibles y proporcionar instrucciones claras sobre el uso, las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios.
• Análisis de mercado: Evaluar la dinámica del mercado, la competencia y la demanda potencial de los consumidores para el OTC . Investigar las tendencias del mercado, evaluar el panorama competitivo y pronosticar las ventas potenciales para determinar la viabilidad financiera del cambio.
• Capacidades de fabricación y de la cadena de suministro: El cambio podría exigir un mayor volumen de producción para satisfacer la demanda potencial del mercado. Evalúe si sus capacidades actuales de fabricación y cadena de suministro pueden hacer frente a tal aumento o si es necesaria una ampliación.
• Estrategia de precios: Las estrategias de precios para OTC suelen diferir de las de los medicamentos recetados. Por lo tanto, desarrolle una estrategia de precios que tenga en cuenta la dinámica del mercado, los precios de la competencia y la disposición de los consumidores a pagar.
• Marketing y publicidad: Las estrategias de marketing deben renovarse durante el cambio. A diferencia de los medicamentos recetados, OTC requieren campañas de marketing y publicidad centradas en el consumidor para impulsar su conocimiento y adopción.
• Reembolso y seguro: Recuerde que las compañías de seguros a menudo no cubren OTC , lo que a su vez puede afectar la aceptación y el uso del producto por parte de los consumidores. Por lo tanto, su estrategia de cambio debe incluir planes para abordar este posible obstáculo.
• Farmacovigilancia: La vigilancia poscomercialización (PMS) y el control continuo de la seguridad siguen desempeñando un papel importante tras el cambio. Se necesitará un sistema de farmacovigilancia sólido para controlar los efectos adversos y los problemas de uso del producto en la población de consumidores más amplia.
• Educación del paciente: Como parte del cambio, considere la necesidad de programas de educación del paciente para garantizar que los consumidores entiendan el uso correcto, los posibles efectos secundarios y cuándo buscar consejo médico profesional.

Las consideraciones anteriores pueden simplificarse con un solo paso: la consulta normativa con un socio regulador de confianza. El proceso de consulta incluye asistencia normativa, apoyo en la presentación, orientación a lo largo del Health Authority (HA) tras la presentación y responsabilidades posteriores al cambio.

Conclusión

En conclusión, elOTC puede aumentar el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces y reducir los costes sanitarios. Las empresas farmacéuticas deben tener muy en cuenta las consideraciones normativas, educativas, de precios y competitivas a la hora de tomarOTC . Contar con un socio experto en asuntos normativos puede permitirle superar cualquier obstáculo que se interponga en el camino para lograr un cambio exitoso. En Freyr, nuestros consultores altamente cualificados en asuntos normativos tienen un conocimiento completo de las diferentes autoridades sanitarias y pueden colaborar con usted para ayudarle a alcanzar sus objetivos normativos y comerciales. us para obtener la ayuda de nuestros expertos!