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Con la promulgación del Reglamento sobre la supervisión y administración de productos sanitarios NMPA(Orden 739) en 2021, el proceso de registro de productos sanitarios en China ha experimentado cambios sustanciales. La NMPA implementado varios cambios relacionados con el proceso para agilizar y mejorar el proceso de registro de productos.
Las pruebas de tipo de los dispositivos médicos son necesarias para determinar si un dispositivo médico cumple con las normas NMPA . Antes de la orden 739, todos los productos importados debían someterse a pruebas de tipo en laboratorios NMPA en China. En virtud de la orden 739, los fabricantes extranjeros pueden presentar un informe de autoprueba o contratar a un centro de pruebas de dispositivos médicos autorizado para que realice las pruebas y emita un informe de pruebas.
Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos sanitarios en China tienen las dos opciones siguientes para realizar ensayos de tipo de productos sanitarios:
- Realizar todas las pruebas de tipo de dispositivos en China en laboratorios NMPA
- Realización de ensayos de todo el tipo de dispositivos en laboratorios internos cualificados
Puntos destacados de la disposición sobre autodiagnóstico
Requisitos de capacidad de autodiagnóstico
La capacidad de realizar un autodiagnóstico viene determinada por la disponibilidad y cualificación del personal encargado de las pruebas, el equipo utilizado para las mismas, el entorno en el que se llevan a cabo, los procedimientos establecidos para el control de muestras, el control de calidad, el control de registros, etc.El protocolo de autodiagnóstico debe incorporarse al SGC del producto sanitario. Los solicitantes deben crear documentación del SGC (como manuales de calidad, instrucciones de funcionamiento y procedimientos) y documentos de gestión de riesgos.
Requisitos de la inspección por encargo
De acuerdo con la disposición sobre autocomprobación, si los solicitantes no pueden realizar pruebas específicas en sus laboratorios, pueden encargar las pruebas a un laboratorio de pruebas de dispositivos médicos cualificado. Sin embargo, debe ser un laboratorio NMPA en China.
Obligación de presentar datos en virtud de la disposición de autodiagnóstico
Los solicitantes que se acojan a la disposición de autodiagnóstico deberán presentar lo siguiente:
- Informe de pruebas
- Información pertinente sobre el SGC
- Declaración de autenticidad
Requisitos para la inspección in situ
La NMPA una auditoría in situ de las instalaciones donde se realizan las autopruebas. La NMPA designar a un inspector cualificado de conformidad con el sistema de gestión de calidad (SGC) para el registro de productos sanitarios y los «Requisitos de capacidad de autoinspección» para realizar la auditoría in situ.
Requisitos de responsabilidad
Los solicitantes deben asegurarse de que presentan un informe auténtico. Si el informe de ensayo (autodiagnóstico) facilitado por el solicitante es falsificado, el solicitante se expone a una sanción en virtud del artículo 83 de la orden 739.
NMPA que los cambios adoptados por NMPA faciliten el proceso de registro de dispositivos para los fabricantes extranjeros. Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en China deben evaluar minuciosamente esta vía, comprender los requisitos y planificar sus presentaciones reglamentarias en consecuencia.
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