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Con la promulgación del Reglamento de la NMPA sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos - Orden 739 en 2021, el proceso de registro de dispositivos médicos en China ha experimentado cambios sustanciales. La NMPA ha implementado varios cambios relacionados con el proceso para agilizar y mejorar el proceso de registro de dispositivos.
Las pruebas de tipo de los productos sanitarios son necesarias para determinar si un producto sanitario cumple las normas de registro de la NMPA. Antes de la Orden 739, todos los productos importados debían realizar las pruebas de tipo de sus productos sanitarios en laboratorios acreditados por la NMPA en China. En virtud de la Orden 739, los fabricantes extranjeros pueden presentar un informe de autoensayo o contratar a un centro autorizado de ensayos de productos sanitarios para que realice las pruebas y emita un informe de ensayo.
Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos sanitarios en China tienen las dos opciones siguientes para realizar ensayos de tipo de productos sanitarios:
- Realización de todos los ensayos de tipo de dispositivo en China en laboratorios certificados por la NMPA
- Realización de ensayos de todo el tipo de dispositivos en laboratorios internos cualificados
Puntos destacados de la disposición sobre autodiagnóstico
Requisitos de capacidad de autodiagnóstico
La capacidad de realizar un autodiagnóstico viene determinada por la disponibilidad y cualificación del personal encargado de las pruebas, el equipo utilizado para las mismas, el entorno en el que se llevan a cabo, los procedimientos establecidos para el control de muestras, el control de calidad, el control de registros, etc.El protocolo de autodiagnóstico debe incorporarse al SGC del producto sanitario. Los solicitantes deben crear documentación del SGC (como manuales de calidad, instrucciones de funcionamiento y procedimientos) y documentos de gestión de riesgos.
Requisitos de la inspección por encargo
De acuerdo con la disposición de autodiagnóstico, si los solicitantes no pueden realizar pruebas específicas en sus laboratorios, pueden confiar las pruebas a un laboratorio de pruebas de productos sanitarios cualificado. Sin embargo, debe ser un laboratorio certificado por la NMPA en China.
Obligación de presentar datos en virtud de la disposición de autodiagnóstico
Los solicitantes que se acojan a la disposición de autodiagnóstico deberán presentar lo siguiente:
- Informe de pruebas
- Información pertinente sobre el SGC
- Declaración de autenticidad
Requisitos para la inspección in situ
La NMPA lleva a cabo una auditoría in situ de la instalación de pruebas desde la que se realiza el autodiagnóstico. La NMPA debe designar a un inspector cualificado de conformidad con el SGC de registro de productos sanitarios y los "Requisitos de capacidad de autoinspección" para realizar la auditoría in situ.
Requisitos de responsabilidad
Los solicitantes deben asegurarse de que presentan un informe auténtico. Si el informe de ensayo (autodiagnóstico) facilitado por el solicitante es falsificado, el solicitante se expone a una sanción en virtud del artículo 83 de la orden 739.
Se espera que los cambios adoptados por la NMPA faciliten el proceso de registro de dispositivos para los fabricantes extranjeros. Los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en China deben evaluar a fondo esta vía, comprender los requisitos y planificar en consecuencia sus presentaciones reglamentarias.
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