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Los dispositivos médicos están evolucionando y adoptando nuevas tecnologías, al igual que las vías reguladoras que los rigen. Además, la Autoridad Nacional de Salud de Brasil ( ANVISA) ha publicado una guía dedicada al software con fines médicos (Software como dispositivo médico, SaMD). La nueva guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados al uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento del SaMD el mercado brasileño.
El nuevo documento de orientación se centra en:
- Armonización de SaMD internacional sobre SaMD
- Registro y notificación como procedimientos separados
- Sistemas estadísticos de datos médicos
- Amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad
- Transparencia de la información sobre compatibilidad y conexiones
En Brasil, el nuevo marco regulatorio que se implementará para los dispositivos médicos se basa en las regulaciones existentes que se están implementando en los mercados US, Europa, Australia y Canadá, y también en las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Según la nueva guía, los siguientes tipos de software médico están cubiertos por el alcance del nuevo SaMD :
- Los programas informáticos con fines medicinales diseñados para funcionar en equipos no específicos
- Software médico especial para el funcionamiento de dispositivos médicos
La guía también tiene una referencia a las normas internacionales especiales, tales como, IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. No existe un proceso de certificación regulado para el software médico en Brasil, ya que no existen normas de certificación. Por lo tanto, el software médico no está sujeto a certificación; sin embargo, al mismo tiempo, existe la posibilidad de certificación voluntaria.
En conclusión, manteniéndose al día con las directrices ANVISA, SaMD pueden navegar con facilidad por el panorama normativo brasileño. Sin embargo, solo hemos podido resumir algunos puntos de las directrices. Para interpretarlas de forma exhaustiva, es recomendable consultar a un experto en normativa regional. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
