1 minuto de lectura
Los dispositivos médicos están evolucionando y adoptando las tecnologías, al igual que las vías reguladoras para regirlos. Para añadir a la misma, la Autoridad Nacional de Salud de Brasil - ANVISA, ha publicado una guía dedicada al software con fines médicos (Software as Medical Device - SaMD). La nueva guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento de la SaMD en el mercado brasileño.
El nuevo documento de orientación se centra en:
- Armonización de la normativa internacional sobre DAM
- Registro y notificación como procedimientos separados
- Sistemas estadísticos de datos médicos
- Amenazas y vulnerabilidades de ciberseguridad
- Transparencia de la información sobre compatibilidad y conexiones
En Brasil, el nuevo marco reglamentario que se aplicará a los dispositivos médicos se basa en los reglamentos existentes que se están aplicando en los mercados de EE.UU., Europa, Australia y Canadá, y también se basa en las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Según las nuevas orientaciones, el nuevo marco de la SaMD abarca los siguientes tipos de software médico:
- Los programas informáticos con fines medicinales diseñados para funcionar en equipos no específicos
- Software médico especial para el funcionamiento de dispositivos médicos
La guía también tiene una referencia a las normas internacionales especiales, tales como, IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos. No existe un proceso de certificación regulado para el software médico en Brasil, ya que no existen normas de certificación. Por lo tanto, el software médico no está sujeto a certificación; sin embargo, al mismo tiempo, existe la posibilidad de certificación voluntaria.
Para concluir, si se mantienen al tanto de las directrices de la ANVISA, los fabricantes de SaMD pueden navegar por el panorama normativo brasileño con facilidad. Sin embargo, podríamos esbozar sólo algunos puntos de la guía. Para descifrarla en su totalidad, es aconsejable consultar a un experto regional en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla las normas.
