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En las últimas décadas, el uso de software ha avanzado drásticamente y ha provocado rápidos cambios en la industria de los dispositivos médicos. La creciente importancia de los programas informáticos en los productos sanitarios y la experiencia del paciente son cruciales para seguir avanzando. Sin embargo, junto a las nuevas oportunidades, la SaMD plantea retos tanto para los organismos reguladores como para las industrias de productos sanitarios.
Durante el desarrollo de un SaMD, la principal tarea consiste en presentar documentos conformes para las presentaciones previas a la comercialización. De ahí que la guía de las agencias reguladoras mundiales componga la documentación adecuada, evite los riesgos de entrada en el mercado y garantice la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo. En los últimos tiempos, la FDA ha mencionado los documentos esenciales necesarios para una presentación previa a la comercialización de un SaMD. Vamos a conocerlos.
1. Para crear una presentación previa a la comercialización de un SaMD, el primer paso es determinar y documentar el nivel de preocupación (NdP) del producto. El nivel de preocupación es una estimación de la gravedad de la lesión que el producto puede causar a un paciente o a un operador, ya sea directa o indirectamente. La FDA define y utiliza los tres niveles de preocupación siguientes.
- Menor: Es poco probable que los fallos o defectos de diseño causen lesiones.
- Moderado: Un fallo o defecto de diseño latente podría provocar lesiones leves
- Grave: Un fallo o defecto de diseño latente puede provocar lesiones graves o la muerte.
2. La FDA recomienda describir el software del dispositivo, una descripción completa tanto de las características del dispositivo controladas por el software como del entorno operativo previsto. Según la FDA, la descripción del software del dispositivo debe incluir:
- Características y funciones
- Uso previsto
- Lenguaje de programación
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Debe incluirse un documento de análisis de peligros del producto con la presentación previa a la comercialización para todos los productos de software. Este documento identificará y evaluará todos los posibles peligros asociados con el uso previsto del dispositivo, tanto para el software como para el hardware. Según la norma ISO 14971:2019, la evaluación de riesgos, el análisis de riesgos y el control de riesgos deben realizarse y documentarse exhaustivamente. La FDA recomienda incluir la siguiente información para el análisis de riesgos del dispositivo:
- Identificación de cada suceso peligroso
- Causa y gravedad de los peligros
- Métodos de control de riesgos
- Medidas correctoras adoptadas
- Verificación de los controles de riesgo
4. La especificación de requisitos de software (SRS) es un documento relativo a la función, el rendimiento, la interfaz, el diseño y el desarrollo del software. Se requiere un resumen del SRS para la presentación previa a la comercialización si el software del producto sanitario tiene un RdC menor. En cambio, si se trata de un producto sanitario con un RdC moderado o importante, la FDA recomienda presentar la documentación detallada que se menciona a continuación.
- Requisitos de hardware
- Requisitos del lenguaje de programación
- Requisitos de interfaz
- Rendimiento del software y requisitos funcionales
5. Los documentos de ensayo de verificación y validación (V&V) son necesarios para todas las presentaciones, independientemente de la LoC. La verificación confirma que los resultados específicos de una fase de desarrollo cumplen los requisitos de entrada, y la validación confirma que las especificaciones del producto se ajustan al uso previsto y a las necesidades del usuario. Como se menciona a continuación, la FDA recomienda documentación diferente para cada RdC.
Documentos para un RdC menor -
- Pruebas a nivel de dispositivo o de sistema
- Pruebas de integración (cuando proceda)
- Sus criterios de aprobado/no aprobado a nivel de sistema o dispositivo
- Resumen de los resultados de las pruebas
Documentos para una RdC moderada -
- Lista recapitulativa de las actividades de validación y verificación y sus resultados
- Sus criterios de aprobado/no aprobado a nivel de sistema/dispositivo
- Su análisis de trazabilidad debe vincular eficazmente estas actividades y
- resultados según sus requisitos y especificaciones de diseño
Documentos para las principales RdC -
- Información moderada de la lista de RdC
- Descripción de las pruebas fallidas
- Descripción de las modificaciones realizadas como resultado de las pruebas fallidas
- Documentación de las pruebas que demuestren que las modificaciones han tenido éxito
- Resumen de resultados y ejemplos de pruebas de integración de unidades
Por último, cualquier fabricante que elabore un producto sanitario con software o un SaMD debe presentar todos los documentos anteriores para las presentaciones previas a la comercialización. Para agilizar el proceso de presentación previa a la comercialización y evitar cualquier tipo de escollo normativo, póngase en contacto con un experto acreditado en normativa. Póngase en contacto con Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
