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En las últimas décadas, el uso del software ha avanzado drásticamente y ha provocado cambios rápidos en la industria de los dispositivos médicos. La creciente importancia del software en los dispositivos médicos y la experiencia del paciente es crucial para seguir avanzando. Sin embargo, SaMD retos tanto para los reguladores como para las industrias de dispositivos médicos, además de nuevas oportunidades.
Durante el desarrollo de SaMD, la tarea principal consiste en presentar los documentos necesarios para la solicitud previa a la comercialización. Por lo tanto, la guía de las agencias reguladoras globales recopila la documentación adecuada, evita los riesgos de entrada en el mercado y garantiza la seguridad de los pacientes y la eficacia de los dispositivos. Recientemente, la FDA mencionado los documentos esenciales necesarios para la solicitud SaMD . Veamos cuáles son.
1. Para crear una presentación previa a la comercialización de SaMD, el primer paso es determinar y documentar el nivel de preocupación (LoC) del dispositivo. El LoC es una estimación de la gravedad de la lesión que el dispositivo puede causar a un paciente u operador, ya sea directa o indirectamente. La FDA y utiliza los tres niveles de preocupación siguientes.
- Menor: Es poco probable que los fallos o defectos de diseño causen lesiones.
- Moderado: Un fallo o defecto de diseño latente podría provocar lesiones leves
- Grave: Un fallo o defecto de diseño latente puede provocar lesiones graves o la muerte.
2. La FDA describir el software del dispositivo, incluyendo una descripción general completa tanto de las características del dispositivo controladas por el software como del entorno operativo previsto. Según la FDA, la descripción del software del dispositivo debe incluir:
- Características y funciones
- Uso previsto
- Lenguaje de programación
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Se debe incluir un documento de análisis de riesgos del dispositivo con la presentación previa a la comercialización de todos los dispositivos de software. Este documento identificará y evaluará todos los posibles riesgos asociados con el uso previsto del dispositivo, tanto para el software como para el hardware. Según la norma ISO 14971:2019, se deben realizar y documentar exhaustivamente la evaluación, el análisis y el control de riesgos. La FDA incluir la siguiente información para el análisis de riesgos del dispositivo:
- Identificación de cada suceso peligroso
- Causa y gravedad de los peligros
- Métodos de control de riesgos
- Medidas correctoras adoptadas
- Verificación de los controles de riesgo
4. La especificación de requisitos de software (SRS) es un documento relacionado con la función, el rendimiento, la interfaz, el diseño y el desarrollo del software. Se requiere un resumen de la SRS para la presentación previa a la comercialización si el software del dispositivo médico tiene un LoC menor. Sin embargo, para los dispositivos médicos con un LoC moderado y mayor, la FDA presentar la documentación detallada que se menciona a continuación.
- Requisitos de hardware
- Requisitos del lenguaje de programación
- Requisitos de interfaz
- Rendimiento del software y requisitos funcionales
5. Se requieren documentos de pruebas de verificación y validación (V&V) para todas las presentaciones, independientemente de la LoC. La verificación confirma que los resultados específicos de una fase de desarrollo cumplen con los requisitos necesarios, y la validación confirma que las especificaciones del dispositivo se ajustan al uso previsto del mismo y a las necesidades de los usuarios. Como se menciona a continuación, la FDA documentación diferente para cada LoC.
Documentos para un RdC menor -
- Pruebas a nivel de dispositivo o de sistema
- Pruebas de integración (cuando proceda)
- Sus criterios de aprobado/no aprobado a nivel de sistema o dispositivo
- Resumen de los resultados de las pruebas
Documentos para una RdC moderada -
- Lista recapitulativa de las actividades de validación y verificación y sus resultados
- Sus criterios de aprobado/no aprobado a nivel de sistema/dispositivo
- Su análisis de trazabilidad debe vincular eficazmente estas actividades y
- resultados según sus requisitos y especificaciones de diseño
Documentos para las principales RdC -
- Información moderada de la lista de RdC
- Descripción de las pruebas fallidas
- Descripción de las modificaciones realizadas como resultado de las pruebas fallidas
- Documentación de las pruebas que demuestren que las modificaciones han tenido éxito
- Resumen de resultados y ejemplos de pruebas de integración de unidades
Por último, cualquier fabricante que desarrolle un dispositivo médico con software o un SaMD presentar todos los documentos anteriores para las solicitudes previas a la comercialización. Para agilizar el proceso de solicitud previa a la comercialización y evitar cualquier tipo de inconveniente normativo, póngase en contacto con un experto en normativa de probada solvencia. Póngase en contacto con Freyr. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
