3 min leer
Las empresas farmacéuticas pueden prosperar en Sudáfrica gracias al marco legislativo de regulación de los medicamentos y a un floreciente mercado de necesidades médicas no cubiertas entre los enfermos de VIH/SIDA y los afectados por otras enfermedades infecciosas. Si las empresas farmacéuticas pretenden aprovechar la oportunidad de mercado y suministrar medicamentos a los pacientes, deben centrarse en primer lugar en la gestión eficaz del ciclo de vida de los registros de medicamentos. En Sudáfrica, el mantenimiento posterior a la aprobación se realiza con arreglo a un sistema de clasificación de modificaciones de tipo A, B y C, siendo la calidad y el rendimiento de la forma farmacéutica lo que influye en el mecanismo de presentación.
El plazo de aprobación de 730 días para un cambio, la armonización del contenido del expediente al formato de documento técnico común (CTD) para 2016, supone un gran reto para los profesionales de la regulación de química, fabricación y controles (CMC). CMC deben colaborar con todas las partes interesadas, incluidos los asuntos regulatorios, la fabricación, la cadena de suministro y el marketing, para lograr el cumplimiento de las carteras de productos en este mercado.
La República de Sudáfrica es el mayor mercado del continente africano y miembro del grupo «BRICS» de economías emergentes mundiales. Tiene una población de 51 millones de habitantes y un producto interior bruto (GDP) de 384 000 millones de dólares en 2012.
La esperanza de vida al nacer es bastante baja, 57 años y 60 años para hombres y mujeres respectivamente, en comparación con otras naciones. La calidad de la atención ofrecida en los sistemas sanitario público y privado de Sudáfrica no es homogénea, lo que da lugar a una disparidad en el desbordado sector de la sanidad pública. El gobierno del país espera que la población adopte pólizas de seguro médico privadas para reducir la carga que soporta el Estado.
Sudáfrica y el continente africano están asolados por el virus del VIH/SIDA. El Ministerio de Sanidad sudafricano trabaja para combatir su propagación. Se calcula que 5,4 millones de personas mayores de 15 años son portadoras del virus en Sudáfrica, que también lucha contra otras enfermedades infecciosas como el cólera y la malaria.
La agencia reguladora de Sudáfrica, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC, "el Consejo") evalúa las solicitudes de registro de nuevos productos y las solicitudes de modificación posteriores a la aprobación. En Sudáfrica, un cambio en un expediente de registro se conoce como "enmienda", que se clasifica a su vez en las categorías "Tipo A", "Tipo B" o "Tipo C" y "Tipo D", que se utiliza para las nuevas solicitudes. La naturaleza de la modificación, que repercutirá en la calidad o las prestaciones de una forma farmacéutica, determinará la categoría en la que se evalúa. También determinará el mecanismo de presentación, el plazo de aprobación (en su caso) y los requisitos de documentación que deben cumplirse.
Oportunidades y perspectivas
Las empresas que poseen licencias de productos farmacéuticos en Sudáfrica deben convertir sus expedientes del formato existente al CTD sudafricano (ZA CTD). Desde el 1 de julio de 2010, se aceptan las solicitudes en formato ZA CTD y la MCC ha fijado el 1 de junio de 2016 como fecha límite para la armonización de todos los expedientes.
La estructura del CTD de ZA se basa en la directriz ICH y existen pequeñas diferencias en las convenciones de nomenclatura, por ejemplo, la sección 3.2.P.4 se conoce como «Control de ingredientes farmacéuticos inactivos» en lugar de «Control de excipientes». El archivo ZA CTD es similar a un expediente de la UE en cuanto a contenido, más que al US Para un profesional CMC con respecto a productos más antiguos que pueden haber experimentado un nivel relativamente bajo de CMC , la conversión al ZA CTD (menos similar en términos de granularidad de secciones al formulario de registro de medicamentos (MRF1) utilizado anteriormente) representa un enorme volumen de trabajo.
El profesional CMC debe realizar una reescritura completa del expediente, para incluir la información registrada en las secciones pertinentes del CTD. Alternativamente, se puede proporcionar un expediente actualizado y, a continuación, se debe realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias con respecto al expediente actual y realizar un seguimiento con las medidas correctivas necesarias, que pueden incluir la presentación de las modificaciones «faltantes». Ambos enfoques requieren mucho tiempo y exigen la debida diligencia y atención al detalle; sin embargo, la CMC debe centrarse en lograr expedientes que cumplan plenamente con la normativa y que reflejen las prácticas de fabricación actuales.
Los profesionales del ámbito normativo que participan en actividades CMC en Sudáfrica se enfrentan a retos apremiantes, como los largos plazos de aprobación de las variaciones importantes y la conversión completa de los expedientes de productos al formato CTD.
Además, HCR tiene el objetivo a largo plazo de lograr el cumplimiento CMC en toda la cartera de productos. Es imprescindible comprender los requisitos normativos para presentar los paquetes CMC y gestionar los recursos humanos de manera que se cumpla el plazo de armonización en 2016.
