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Los recientes cambios políticos entre Suiza y la Unión Europea (UE) han afectado considerablemente al sector de la tecnología médica. Con más de 1.400 empresas de tecnología médica, el sector representa el 3% del PIB de Suiza y da empleo a más de 63.000 trabajadores. Suiza exporta productos sanitarios por valor de más de 5 600 millones de dólares y las importaciones de productos sanitarios procedentes de la UE ascienden a 3 000 millones de dólares.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) suizo para productos sanitarios ha expirado el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin ningún acuerdo institucional. Junto con muchos otros acuerdos bilaterales, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) para productos sanitarios no se ha actualizado. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo entre la UE y Suiza que ha expirado, los requisitos para los productos sanitarios definidos en la Ordenanza Suiza de Productos Sanitarios (MedDO) eran conformes con la MDD de la UE y la AIMDD de la UE. Esto ha permitido que los productos sanitarios tengan un acceso indistinto entre los mercados de la UE y Suiza.
El Swixit supone una carga económica prevista de 114 millones de francos suizos (127 millones de dólares) para cumplir los requisitos administrativos iniciales y una carga anual de 75 millones a partir de los años siguientes. Esto representa el 2% y el 1,4% del valor total de las exportaciones a la UE, respectivamente. Además, el Swixit tendría un impacto significativo en la dinámica de la industria debido a -.
- Pérdida de exportaciones a la Unión Europea
- Mayores costes de cumplimiento
- Pérdida de atractivo del mercado suizo
- Los elevados costes administrativos restan competitividad a los dispositivos Medtech suizos
- Las nuevas empresas con sede en Suiza podrían optar por los países de la UE para establecer su sede central
- Las empresas de tecnología médica de fuera de la UE podrían elegir los países de la UE para establecer su sede central
La MedDO ha sido revisada y entrará en vigor el 1 de agosto de 2020 y coincide con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE. Los fabricantes de productos sanitarios radicados en la UE deberán cumplir el Reglamento revisado sobre productos sanitarios (MedDO). Estas empresas deberán designar un representante autorizado suizo y el representante debe tener acceso a una copia de la documentación técnica o debe ser capaz de presentar los documentos dentro de los siete (7) días a partir del día en que lo solicite el Swiss Medic. La cláusula de que el fabricante compartirá dicha documentación con el representante deberá incluirse en el contrato celebrado entre ambas partes.
El Swiss Medic ha proporcionado plazos transitorios para varias categorías de productos para la designación del representante autorizado suizo, incluido el etiquetado correspondiente.
Categorías de dispositivos y plazos transitorios
| 31 de diciembre de 2021 | 31 de marzo de 2022 | 31 de julio de 2022 |
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Los fabricantes que hayan introducido los productos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021, deberán completar sus registros de productos en Swiss Medic antes del 26 de noviembre de 2021. El fabricante pondrá a disposición del público el Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP), por ejemplo, en su sitio web.
Desde el 26 de mayo de 2021, Suiza se considera un "tercer país". El MDR de la UE está en vigor desde el 26 de mayo de 2021, y las empresas suizas de tecnología médica ahora deben cumplir con estas regulaciones para exportar a cualquiera de los países de la UE. Las empresas suizas de tecnología médica, ahora, tienen que nombrar a un Representante Europeo Autorizado (EAR) para comercializar dispositivos en la UE.
¿Desea registrar su dispositivo en Swiss Medic? ¿Desea nombrar a un representante autorizado suizo para productos sanitarios y cumplir la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO)? Póngase en contacto con un experto en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
