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Los recientes cambios políticos entre Suiza y la Unión Europea (UE) han tenido un impacto significativo en la industria de la tecnología médica. Con más de 1400 empresas de tecnología médica, el sector de los dispositivos médicos representa el 3 % del GDP de Suiza GDP da empleo a más de 63 000 trabajadores. Suiza exporta dispositivos médicos por valor de más de 5600 millones de dólares y Dispositivos Médicos procedentes de la UE ascienden a 3000 millones de dólares.
El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) suizo para productos sanitarios ha expirado el 26 de mayo de 2021, y las negociaciones entre Suiza y la UE han concluido sin que se haya alcanzado ningún acuerdo institucional (InstA). Al igual que muchos otros acuerdos bilaterales, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) para productos sanitarios no se ha actualizado. En virtud del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo caducado entre la UE y Suiza, los requisitos para los productos sanitarios definidos en Dispositivos Médicos suiza Dispositivos Médicos (MedDO) eran conformes con la MDD y la AIMDD de la UE. Esto ha permitido que los productos sanitarios tengan un acceso indistinguible entre los mercados de la UE y Suiza.
El Swixit supone una carga económica prevista de 114 millones de francos suizos (127 millones de dólares) para cumplir los requisitos administrativos iniciales y una carga anual de 75 millones a partir de los años siguientes. Esto representa el 2% y el 1,4% del valor total de las exportaciones a la UE, respectivamente. Además, el Swixit tendría un impacto significativo en la dinámica de la industria debido a -.
- Pérdida de exportaciones a la Unión Europea
- Mayores costes de cumplimiento
- Pérdida de atractivo del mercado suizo
- Los elevados costes administrativos restan competitividad a los dispositivos Medtech suizos
- Las nuevas empresas con sede en Suiza podrían optar por los países de la UE para establecer su sede central
- Las empresas de tecnología médica de fuera de la UE podrían elegir los países de la UE para establecer su sede central
La MedDO ha sido revisada y está en vigor desde el 1 de agosto de 2020, y se ajusta al Dispositivos Médicos (MDR) de la UE. Dispositivos Médicos con sede en la UE deberán cumplir con Dispositivos Médicos (MedDO) revisada. Estas empresas deberán designar a un representante autorizado en Suiza, quien deberá tener acceso a una copia de la documentación técnica o estar en condiciones de presentar los documentos en un plazo de siete (7) días a partir de la fecha en que lo solicite la autoridad sanitaria suiza. La cláusula que establece que el fabricante compartirá dichos documentos con el representante deberá incluirse en el contrato celebrado entre ambas partes.
El Swiss Medic ha proporcionado plazos transitorios para varias categorías de productos para la designación del representante autorizado suizo, incluido el etiquetado correspondiente.
Categorías de dispositivos y plazos transitorios
| 31 de diciembre de 2021 | 31 de marzo de 2022 | 31 de julio de 2022 |
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Los fabricantes que hayan comercializado los dispositivos en el mercado suizo antes del 26 de mayo de 2021 deberán completar el registro de sus dispositivos en Swiss Medic antes del 26 de noviembre de 2021. El fabricante deberá poner a disposición del público el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP), por ejemplo, en su sitio web.
Desde el 26 de mayo de 2021, Suiza se considera un «tercer país». El EU MDR en vigor el 26 de mayo de 2021, y las empresas suizas de tecnología médica ahora deben cumplir con estas regulaciones para exportar a cualquiera de los países de la UE. Las empresas suizas de tecnología médica ahora deben designar a un representante autorizado europeo (EAR) para comercializar dispositivos en la UE.
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