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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reguladora central de los productos terapéuticos en Australia y vela por que todos los medicamentos, productos sanitarios, productos biológicos y medicamentos complementarios que se comercializan cumplan estrictas normas de seguridad, calidad y eficacia.
En el marco de la TGA, varios organismos reguladores desempeñan funciones distintas en la supervisión de diferentes categorías de productos terapéuticos. A continuación se examinan algunos de estos organismos:
- La Oficina de Autorización de Medicamentos: Este organismo regulador dependiente de la TGA se encarga de evaluar y autorizar el registro de medicamentos con y sin receta; evalúa meticulosamente la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos antes de aprobar su distribución y venta.
- La Oficina de Autorización de Dispositivos: Este organismo supervisa el registro de productos sanitarios, que van desde los de diagnóstico in vitro (DIV) a los implantables, garantizando que cumplen las normas de seguridad y funcionamiento necesarias.
- La Oficina de Revisión de Productos: Este organismo regulador se centra en los productos biológicos, incluidas las vacunas, la sangre y los hemoderivados, así como las terapias celulares y tisulares, realizando evaluaciones exhaustivas para verificar su seguridad, eficacia y calidad.
- La Oficina de Medicamentos Complementarios: Este organismo regula un amplio espectro de medicinas complementarias, incluidas las vitaminas, los minerales, los productos a base de plantas y las medicinas tradicionales, garantizando que cumplen unas normas rigurosas antes de su comercialización.
Los organismos reguladores mencionados operan en colaboración bajo el paraguas de la TGA para salvaguardar la salud y la seguridad públicas, evaluando meticulosamente los productos terapéuticos y exigiendo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Sin embargo, navegar por las complejidades del cumplimiento normativo en el dinámico mercado farmacéutico australiano puede ser una tarea desalentadora para las empresas.
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