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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha modificado recientemente el proceso de registro de medicamentos y productos biológicos sujetos a receta médica. Los cambios son aplicables a nuevos medicamentos, usos ampliados y nuevas combinaciones. Una vez aprobados, los medicamentos entran en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y están a disposición de los ciudadanos previa prescripción de los médicos.
Revisado en agosto de 2021, el nuevo documento describe cómo deben respaldarse las solicitudes de medicamentos con receta con datos no clínicos, clínicos y/o de bioequivalencia (categoría uno (01) y categoría dos (02)). El proceso renovado ayuda a reducir los plazos y mejorar la eficacia del método de registro. Al mismo tiempo, mantiene la precisión científica del proceso de evaluación, respetando así las normas específicas de seguridad, eficacia y calidad.
Varias modificaciones del método anterior y la comprensión del proceso revisado pueden ayudar a los solicitantes en su empeño.
Revisiones importantes según el nuevo proceso de registro
Gestión por hitos
Según el último documento de la TGA, el proceso de registro se divide en ocho (08) fases con ocho (08) hitos. Hay plazos definidos para cada una de ellas. El nuevo método reglamentario permite la "tramitación por lotes" de los registros. Esto facilita la evaluación simultánea de un grupo de solicitudes, con el consiguiente ahorro de tiempo y dinero (tasas).
Calidad de las aplicaciones
La TGA está tomando todas las medidas necesarias para garantizar la calidad de las aplicaciones. Éstas deben ser conformes, de la mejor calidad y diseñadas según los requisitos reglamentarios. Si no se cumple algún criterio en el proceso de registro de medicamentos con receta descrito por la TGA, la solicitud se califica de "no efectiva". Es obligatorio presentar las solicitudes completas y sin errores.
Fase previa a la presentación
En esta fase, los solicitantes tienen que presentar a la TGA el Formulario de Planificación Previa a la Presentación (PPF). En el formulario se incluyen detalles como el tipo de solicitud, la calidad del medicamento y las pruebas clínicas y no clínicas. Una vez aprobado, se envía al solicitante una "carta de planificación" con los plazos pertinentes para las siguientes fases de registro.
Fase de presentación
En esta fase, los solicitantes presentan un expediente a la TGA. El expediente se evalúa en función de los requisitos reglamentarios específicos según el formato del Documento Técnico Común (CTD). La documentación y el formato se comprueban minuciosamente y, si no son conformes, la solicitud se considera "no efectiva" y se rechaza. En esta fase, la TGA no solicita más información o detalles que falten en las solicitudes, de acuerdo con el artículo 31 de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
Examen prioritario de solicitudes designadas
Esta fase reduce el "tiempo de comercialización" de los medicamentos con receta que salvan vidas. El expediente de datos completo es obligatorio para el proceso. La TGA ha fijado un periodo de revisión de ciento cincuenta (150) días para dichos medicamentos en la vía reglamentaria de revisión prioritaria. Debido a los beneficios de estos medicamentos para los pacientes, el plazo de registro se ha acortado en comparación con la vía normal de los medicamentos de venta con receta.
Vía de aprobación provisional
El método de aprobación provisional forma parte del método de registro renovado. En esta fase se tienen en cuenta los datos clínicos pertinentes. Se aplica a los medicamentos de venta con receta que son muy beneficiosos para tratar afecciones médicas específicas en pacientes. Para esta vía es obligatoria una determinación Provisional válida.
La última actualización de la TGA pretende ayudar a reducir el tiempo de registro de los medicamentos de venta con receta importantes para los pacientes. El documento contiene detalles de las presentaciones que deben hacer los solicitantes en cada hito. Para un registro conforme y puntual, colabore con un socio experto en las últimas normas. Manténgase al día. Cumpla las normas.
