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Con el paso del tiempo, los sectores de los medicamentos y los productos biológicos han evolucionado enormemente, al igual que los cambios en sus respectivos regímenes reglamentarios y las responsabilidades de los fabricantes. En una línea similar, la TGA ha publicado recientemente una guía que describe las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos. Se trata de una guía paso a paso para:
- Fabricantes australianos de productos terapéuticos (medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y productos biológicos, sangre humana y componentes sanguíneos, y células progenitoras hematopoyéticas) que solicitan una licencia de fabricación para una planta de fabricación australiana.
- Patrocinadores australianos de productos terapéuticos fabricados en el extranjero que solicitan la certificación GMP del fabricante extranjero.
- Fabricantes extranjeros inspeccionados por la TGA.
Según las directrices, solo se puede obtener una licencia de fabricación para las plantas de fabricación australianas, y los fabricantes extranjeros pueden obtener la certificación GMP tras una inspección in situ satisfactoria por parte de la TGA. El patrocinador australiano o un agente que actúe en nombre del patrocinador australiano debe presentar las solicitudes de certificación GMP. Por lo general, la certificación GMP solo se solicita si no es posible obtener la autorización GMP a través del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o la Verificación de Cumplimiento (CV), por ejemplo, debido a la falta de pruebas. La TGA se reserva el derecho de realizar una inspección de una planta de fabricación en el extranjero, independientemente de las pruebas proporcionadas.
Responsabilidades
Las directrices establecen que tanto los fabricantes como los patrocinadores deben ser conscientes de las siguientes responsabilidades.
Responsabilidades de los fabricantes
Cumplir los principios, normas y condiciones
- Durante la fabricación, respete los principios de fabricación aplicables
- Garantizar la conformidad de los productos fabricados con las normas aplicables
- Según lo comunicado y acordado por el TGA, aplicar cualquier plan CAPA para rectificar las deficiencias.
- Respetar todas las condiciones, restricciones y autorizaciones de la licencia o certificación y no emprender la fabricación en contra de estas limitaciones.
Mantenimiento de registros
- De los materiales utilizados en la fabricación de los productos, el proveedor y las cantidades de los materiales utilizados, y detalles de las pruebas realizadas con dichos materiales.
- De los procedimientos y controles empleados en la fabricación de mercancías
- De los detalles de las pruebas realizadas a las mercancías y sus resultados
- De los estudios de estabilidad, si alguno
Responsabilidades del patrocinador
Antes de la presentación, al redactar las solicitudes, asegúrese de que
- El ámbito de aplicación de la solicitud es pertinente para las actividades realizadas por el centro de fabricación y se refleja en las pruebas aportadas
- Toda la información facilitada en la solicitud es exacta y no contradice la información correspondiente contenida en las pruebas aportadas
- Todas las pruebas requeridas se adjuntan al presentar la solicitud de certificación o autorización GMP, o bien son facilitadas directamente a la TGA por el fabricante.
- Para las solicitudes de autorización GMP, los acuerdos GMP/de calidad/técnicos firmados y vigentes están en vigor y cumplen los requisitos pertinentes, si es necesario.
Durante el tratamiento, en caso de revisión, asegúrese de que
- Cualquier información adicional o aclaración solicitada por la TGA durante la evaluación de las solicitudes de certificación o autorización de GMP se proporciona dentro del plazo especificado.
- Cualquier prueba actualizada de la que se disponga mientras se examina la solicitud se facilitará al TGA.
Tras la aprobación, después de la autorización activa de las buenas prácticas de fabricación, asegúrese de que
- Se supervisan las medidas reguladoras adoptadas por cualquier autoridad reguladora competente en el extranjero (por ejemplo, retiradas de productos, resultados de inspecciones inaceptables, cartas de advertencia, alertas de importación, etc.) en relación con los centros de fabricación para los que usted dispone de una autorización GMP activa.
- Se mantienen los acuerdos GMP/calidad/técnicos con su fabricante.
- Cualquier medida regulatoria o cualquier cambio significativo en el sitio de fabricación, quality management system (QMS), los productos o la gama de productos, cuando dichos cambios puedan afectar al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) del sitio, deberá notificarse a la TGA.
- Para renovar una autorización GMP, debe presentar las solicitudes al menos seis (06) meses antes de la fecha de vencimiento de la autorización actual o, si no se dispone de pruebas para la renovación, solicitar la certificación de la TGA.
De ahora en adelante, para cumplir con la normativa, los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben asegurarse de cumplir con sus respectivas responsabilidades. Para evitar cualquier obstáculo procedimental, consulte a un socio regulador (G)local como Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
