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Con el paso del tiempo, los sectores de los medicamentos y los productos biológicos han evolucionado enormemente, al igual que los cambios en sus respectivos regímenes reglamentarios y las responsabilidades de los fabricantes. En una línea similar, la TGA ha publicado recientemente una guía que describe las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos. Se trata de una guía paso a paso para:
- Fabricantes australianos de productos terapéuticos (medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos biológicos, sangre humana y componentes sanguíneos, y células progenitoras hematopoyéticas) que soliciten una licencia de fabricación para un centro de fabricación australiano.
- Patrocinadores australianos de productos terapéuticos fabricados en el extranjero, que solicitan la certificación GMP del fabricante extranjero.
- Fabricantes extranjeros inspeccionados por la TGA.
De acuerdo con las directrices, sólo se puede obtener una licencia de fabricación para los centros de fabricación australianos, y los fabricantes extranjeros pueden obtener en cambio la certificación GMP tras una inspección in situ satisfactoria de la TGA. El patrocinador australiano o un agente que actúe en nombre del patrocinador australiano debe presentar las solicitudes de certificación GMP. Por lo general, la certificación GMP sólo se solicita si no es posible obtener la autorización GMP a través de las vías del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o de la Verificación del Cumplimiento (CV), por ejemplo, debido a la falta de pruebas. La TGA se reserva el derecho de realizar una inspección de un centro de fabricación en el extranjero independientemente de las pruebas aportadas.
Responsabilidades
Las directrices establecen que tanto los fabricantes como los patrocinadores deben ser conscientes de las siguientes responsabilidades.
Responsabilidades de los fabricantes
Cumplir los principios, normas y condiciones
- Durante la fabricación, respete los principios de fabricación aplicables
- Garantizar la conformidad de los productos fabricados con las normas aplicables
- Según lo comunicado y acordado por el TGA, aplicar cualquier plan CAPA para rectificar las deficiencias.
- Respetar todas las condiciones, restricciones y autorizaciones de la licencia o certificación y no emprender la fabricación en contra de estas limitaciones.
Mantenimiento de registros
- De los materiales utilizados en la fabricación de los productos, el proveedor y las cantidades de los materiales utilizados, y detalles de las pruebas realizadas con dichos materiales.
- De los procedimientos y controles empleados en la fabricación de mercancías
- De los detalles de las pruebas realizadas a las mercancías y sus resultados
- De los estudios de estabilidad, si alguno
Responsabilidades del patrocinador
Antes de la presentación, al redactar las solicitudes, asegúrese de que
- El ámbito de aplicación de la solicitud es pertinente para las actividades realizadas por el centro de fabricación y se refleja en las pruebas aportadas
- Toda la información facilitada en la solicitud es exacta y no contradice la información correspondiente contenida en las pruebas aportadas
- Todas las pruebas requeridas se adjuntan al presentar la solicitud de certificación o autorización de prácticas correctas de fabricación o son facilitadas a la TGA directamente por el fabricante.
- En el caso de las solicitudes de autorización de prácticas correctas de fabricación, los acuerdos de prácticas correctas de fabricación/calidad/técnicos firmados y en vigor cumplen los requisitos pertinentes, si es necesario.
Durante el tratamiento, en caso de revisión, asegúrese de que
- Cualquier información o aclaración adicional solicitada por la TGA durante la evaluación de las solicitudes de certificación o autorización de las prácticas correctas de fabricación se facilite dentro del plazo especificado.
- Cualquier prueba actualizada de la que se disponga mientras se examina la solicitud se facilitará al TGA.
Tras la aprobación, después de la autorización activa de BPF, asegúrese de que
- Se supervisan las medidas reglamentarias adoptadas por cualquier autoridad reguladora extranjera competente (por ejemplo, retiradas, resultados de inspecciones inaceptables, cartas de advertencia, alertas de importación, etc.) para los centros de fabricación para los que dispone de una autorización de prácticas correctas de fabricación activa.
- Se mantienen los acuerdos GMP/de calidad/técnicos con su fabricante
- Deberá notificarse a la TGA cualquier medida reglamentaria o cualquier cambio significativo en el lugar de fabricación, el sistema de gestión de la calidad (SGC), los productos o la gama de productos, cuando los cambios puedan afectar al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación por parte del lugar.
- Para renovar una autorización de prácticas correctas de fabricación, debe presentar las solicitudes al menos seis (06) meses antes de que expire la autorización actual o, si no dispone de pruebas para la renovación, solicitar la certificación de la TGA.
Por lo tanto, para lograr la conformidad, los fabricantes de medicamentos y productos biológicos deben asegurarse de cumplir con sus respectivas responsabilidades. Para evitar cualquier atasco en los procedimientos, consulte a un socio regulador (g)local como Freyr. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
