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Las autoridades sanitarias de todo el mundo están poniendo en marcha diversos programas para reforzar la notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADE) de los nuevos medicamentos recetados cada día. Una reacción adversa a un medicamento (ADE) puede definirse como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado al uso de un medicamento. La seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos recetados se suelen determinar en función de los ensayos clínicos. Y dado que los ensayos clínicos se realizan con un número limitado de participantes, es muy posible que se identifique un nuevo efecto secundario ( ADE cuando una población más amplia utiliza estos medicamentos. Si bien algunos ADE pueden ser leves, otros pueden ser mortales, por lo que es fundamental notificarlos.
El Plan del Triángulo Negro es una de estas iniciativas de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que proporciona un medio sencillo para que los profesionales y los pacientes identifiquen determinados tipos de nuevos medicamentos de venta con receta o los que se utilizan de forma significativamente diferente y mejoren la notificación de efectos adversos, actualmente baja.
En el marco de este programa, se facilita una lista de medicamentos que llevan inscrito un triángulo negro, lo que indica que están sujetos a un seguimiento adicional. El símbolo del triángulo negro y el texto que lo acompaña aparecerán en la Información sobre el Producto (IP) y en la Información sobre Medicamentos de Consumo (IMC) de los productos incluidos en el programa.
El Plan Triángulo Negro se puso en marcha en enero de 2018 para animar a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar cualquier posible reacción adversa observada con los medicamentos.
Antes del inicio del programa, la TGA realizó un análisis de series temporales con regresión segmentada para analizar la cantidad de ADE antes y después del programa durante un año. El análisis mostró un aumento de 0,41 informes por medicamento (IC del 95 %, 0,02-0,80, p = 0,039) después del programa.
El esquema del triángulo negro se aplica únicamente a determinados medicamentos prescritos y no significa que el medicamento no sea seguro. Basándose en los criterios establecidos por la TGA, el promotor debe mencionar en la solicitud que el medicamento se va a añadir al plan.
Este programa facilita a la TGA la supervisión posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el mercado australiano. Los ADE ayudan a la TGA a analizar el rendimiento y las características de un nuevo medicamento e identificar posibles amenazas emergentes.
Es necesario que los fabricantes farmacéuticos conozcan a fondo la normativa de la TGA para solicitar su inclusión en el programa. Para obtener más información sobre el funcionamiento de la Autoridad Sanitaria Australiana y el registro de medicamentos, Reach con un experto para obtener asesoramiento y soluciones en materia de normativa; manténgase informado y cumpla con la normativa.
