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Las autoridades sanitarias de todo el mundo están poniendo en marcha diversos programas para reforzar la notificación de los efectos adversos de los nuevos medicamentos prescritos. Un acontecimiento adverso a un medicamento puede definirse como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorables y no deseados asociados al uso de un medicamento. La seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos recetados suele decidirse a partir de ensayos clínicos. Y como los ensayos clínicos están sometidos a un número restringido de participantes, es muy posible que se identifique un nuevo efecto secundario - ADE - cuando una población mayor utilice estos medicamentos. Aunque algunos de estos efectos pueden ser leves, otros pueden ser mortales, por lo que es fundamental notificarlos.
El Plan del Triángulo Negro es una de estas iniciativas de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que proporciona un medio sencillo para que los profesionales y los pacientes identifiquen determinados tipos de nuevos medicamentos de venta con receta o los que se utilizan de forma significativamente diferente y mejoren la notificación de efectos adversos, actualmente baja.
En el marco de este programa, se facilita una lista de medicamentos que llevan inscrito un triángulo negro, lo que indica que están sujetos a un seguimiento adicional. El símbolo del triángulo negro y el texto que lo acompaña aparecerán en la Información sobre el Producto (IP) y en la Información sobre Medicamentos de Consumo (IMC) de los productos incluidos en el programa.
El Plan Triángulo Negro se puso en marcha en enero de 2018 para animar a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar cualquier posible reacción adversa observada con los medicamentos.
Antes del inicio del programa, la TGA realizó un análisis de series temporales con regresión segmentada para analizar la cantidad de notificaciones de efectos adversos antes y después del programa durante un año. El análisis mostró un aumento de 0,41 notificaciones por medicamento (IC 95%, 0,02-0,80; p = 0,039) después del programa.
El esquema del triángulo negro se aplica únicamente a determinados medicamentos prescritos y no significa que el medicamento no sea seguro. Basándose en los criterios establecidos por la TGA, el promotor debe mencionar en la solicitud que el medicamento se va a añadir al plan.
Este sistema facilita a la TGA el seguimiento posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de los medicamentos que circulan en el mercado australiano. Los informes de ADE ayudan a la TGA a analizar el rendimiento y las características de un nuevo medicamento y a identificar una posible amenaza emergente.
Es necesario que los fabricantes farmacéuticos conozcan a fondo la normativa de la TGA para solicitar su inclusión en el sistema. Para obtener más información sobre el funcionamiento de la Autoridad Sanitaria Australiana y los registros de medicamentos, póngase en contacto con un experto en consultas y soluciones normativas; manténgase informado y cumpla la normativa.
