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En una medida innovadora que marca el inicio de era nueva era la aprobación de productos sanitarios en Latinoamérica, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha introducido el concepto de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE). Esta iniciativa está llamada a revolucionar el panorama regulatorio en Brasil y en toda Latinoamérica, allanando el camino para una entrada en el mercado más rápida y ágil de productos farmacéuticos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos. Como la mayor economía de América Latina, la adopción del AREE por parte de Brasil podría tener un efecto dominó en toda la región, lo que lo convierte en un avance crucial para los fabricantes mundiales de productos sanitarios.
AREE: qué significa para el mercado latinoamericano
Las AREE, o Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes, se refieren a organismos reguladores seleccionados de otros países cuyas evaluaciones de productos sanitarios se consideran equivalentes a las estrictas normas ANVISA. Esta novedad se formalizó mediante dos (02) instrucciones críticas emitidas por ANVISA marzo de 2024: la Instrucción n.º 289/2024 y la Instrucción n.º 290/2024. Estas regulaciones establecen una nueva vía para los productos sanitarios ya aprobados por las AREE, lo que permite acelerar su proceso de aprobación en Brasil.
¿Por qué es importante? El mercado sanitario de Brasil es enorme, y solo su sector farmacéutico está valorado en aproximadamente 28 000 millones de USD en 2023, lo que lo convierte en el mayor de América Latina. Con la introducción de AREE, Brasil no solo mejora su eficiencia reguladora, sino que también refuerza su posición como actor clave en el mercado mundial de productos sanitarios. Para los fabricantes, esto significa un acceso más rápido a un mercado con más de 210 millones de consumidores potenciales.
Agilizar el proceso de aprobación
La principal ventaja del marco AREE es su potencial para reducir drásticamente el tiempo y los recursos necesarios para la aprobación de productos en Brasil. Con este nuevo sistema, si un producto sanitario ya ha sido aprobado por una AREE reconocida, como la Administración US y Medicamentos US (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Health Canada, los fabricantes pueden presentar esta aprobación a ANVISA parte de su solicitud. Esta presentación acorta significativamente el período de evaluación, lo que permite una entrada más rápida en el mercado.
Por ejemplo, el proceso estándar de aprobación de un nuevo medicamento en Brasil puede durar entre doce (12) y dieciocho (18) meses. Con el marco AREE, este plazo podría reducirse a más de la mitad, permitiendo aprobaciones en tan sólo seis (06) meses. Esta aceleración es especialmente crucial en sectores como el farmacéutico y el de los dispositivos médicos, en los que el acceso puntual al mercado puede ser un factor determinante para el éxito de un producto.
Mantener altos niveles de seguridad y eficacia
Si bien el sistema AREE ofrece una mayor eficiencia, no compromete los rigurosos estándares por los que ANVISA conoce ANVISA . Para calificar como AREE, las autoridades reguladoras extranjeras deben cumplir criterios estrictos, incluida la adhesión a normas internacionales como las establecidas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
ANVISA el derecho de realizar su propio análisis exhaustivo si es necesario, garantizando que todos los productos del mercado brasileño cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia. Este enfoque doble no solo acelera el proceso de aprobación, sino que también garantiza que la salud pública nunca se vea comprometida.
Esta armonización podría reducir significativamente las barreras de entrada para los fabricantes mundiales, lo que convertiría a América Latina en un mercado aún más atractivo para los productos sanitarios. Además, fomenta la innovación en el sector de las ciencias de la vida al garantizar que los productos nuevos y que pueden salvar vidas reach más rápidamente reach .
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Ahora es el momento de actuar para los fabricantes que tienen la vista puesta en el mercado latinoamericano. El marco AREE presenta una oportunidad sin precedentes para acelerar las aprobaciones regulatorias y obtener un acceso más rápido al floreciente sector sanitario de Brasil. Sin embargo, navegar por estas nuevas regulaciones requiere una guía experta.
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