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En un movimiento innovador que marca una nueva era para la aprobación de productos sanitarios en América Latina, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ha introducido el concepto de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE). Esta iniciativa está a punto de revolucionar el panorama regulatorio en Brasil y en toda América Latina, allanando el camino para una entrada más rápida y racionalizada en el mercado de productos farmacéuticos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos. Al ser la mayor economía de América Latina, la adopción del AREE por parte de Brasil podría tener un efecto dominó en toda la región, por lo que se trata de un avance crucial para los fabricantes mundiales de productos sanitarios.
AREE: qué significa para el mercado latinoamericano
AREE, o Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes, se refiere a agencias reguladoras seleccionadas de otros países cuyas evaluaciones de productos sanitarios se consideran equivalentes a las estrictas normas de ANVISA. Este desenvolvimento foi formalizado através de duas (02) instruções críticas emitidas pela ANVISA em março de 2024: a Instrução N.º 289/2024 e a Instrução N.º 290/2024. Estas regulaciones establecen una nueva vía para los productos sanitarios ya aprobados por AREEs, lo que les permite ser acelerados a través del proceso de aprobación en Brasil.
¿Por qué es importante? El mercado sanitario de Brasil es enorme, y solo su sector farmacéutico está valorado en aproximadamente 28 000 millones de USD en 2023, lo que lo convierte en el mayor de América Latina. Con la introducción de AREE, Brasil no solo mejora su eficiencia reguladora, sino que también refuerza su posición como actor clave en el mercado mundial de productos sanitarios. Para los fabricantes, esto significa un acceso más rápido a un mercado con más de 210 millones de consumidores potenciales.
Agilizar el proceso de aprobación
La principal ventaja del marco AREE es su potencial para reducir drásticamente el tiempo y los recursos necesarios para la aprobación de productos en Brasil. Con este nuevo sistema, si un producto sanitario ya ha sido aprobado por un AREE reconocido -como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Health Canada-, los fabricantes pueden presentar esta aprobación a ANVISA como parte de su solicitud. Esta presentación acorta significativamente el periodo de evaluación, permitiendo una entrada más rápida en el mercado.
Por ejemplo, el proceso estándar de aprobación de un nuevo medicamento en Brasil puede durar entre doce (12) y dieciocho (18) meses. Con el marco AREE, este plazo podría reducirse a más de la mitad, permitiendo aprobaciones en tan sólo seis (06) meses. Esta aceleración es especialmente crucial en sectores como el farmacéutico y el de los dispositivos médicos, en los que el acceso puntual al mercado puede ser un factor determinante para el éxito de un producto.
Mantener altos niveles de seguridad y eficacia
Aunque el sistema AREE ofrece una mayor eficiencia, no compromete los rigurosos estándares por los que se conoce a ANVISA. Para obtener la calificación de AREE, las autoridades reguladoras extranjeras deben cumplir criterios estrictos, incluida la adhesión a normas internacionales como las establecidas por el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La ANVISA se reserva el derecho de realizar sus propios análisis exhaustivos en caso necesario, garantizando que todos los productos del mercado brasileño cumplan las normas más estrictas de seguridad y eficacia. Este enfoque dual no solo acelera el proceso de aprobación, sino que también garantiza que la salud pública nunca se vea comprometida.
Esta armonización podría reducir significativamente las barreras de entrada para los fabricantes mundiales, haciendo de América Latina un mercado aún más atractivo para los productos sanitarios. Además, apoya la innovación en el sector de las ciencias de la vida al garantizar que los productos nuevos y potencialmente vitales lleguen más rápidamente a los consumidores.
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Ahora es el momento de actuar para los fabricantes que tienen la vista puesta en el mercado latinoamericano. El marco AREE presenta una oportunidad sin precedentes para acelerar las aprobaciones regulatorias y obtener un acceso más rápido al floreciente sector sanitario de Brasil. Sin embargo, navegar por estas nuevas regulaciones requiere una guía experta.
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