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Se sabe que los genéricos competitivos son una bendición, ya que allanan el camino a un mercado lucrativo, siempre que los fabricantes de medicamentos puedan descifrar el difícil y complicado desarrollo de fármacos. Aunque las tecnologías de desarrollo de fármacos evolucionan constantemente, aún estamos por comprender los resultados de la Terapia Genérica Competitiva (TGC). Cuando hablamos de la carga de la enfermedad, el tamaño y el volumen de la demografía de la población de pacientes han sido elementos críticos para el desarrollo de fármacos y su aprobación. Sin embargo, en las áreas terapéuticas en las que la competencia de genéricos es casi insignificante, el coste de la terapia sigue siendo invariablemente elevado debido a la falta de competencia existente. Para facilitar la competencia en áreas terapéuticas nicho después de la Ley de Reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de 2017, un medicamento puede lograr una designación de "competencia genérica inadecuada" como parte del CGT.
Fuente de datos: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La FDA estadounidense es consciente de los factores que pueden influir en la decisión de un solicitante de desarrollar un medicamento genérico. Por ejemplo, un medicamento "X" perteneciente a una categoría terapéutica especializada puede no suscitar un gran interés entre los solicitantes de medicamentos genéricos si se compara directamente con el medicamento "Y", que sirve a un grupo de población de pacientes más amplio. Esto puede ocurrir cuando existe un mercado limitado para los productos nicho y/o si los productos son más difíciles de desarrollar. La dificultad de desarrollo puede variar desde mercados muy regulados hasta procedimientos de fabricación complejos con una demanda de fondos en aumento. Si se navega correctamente, los nichos terapéuticos pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico, tratamiento y prevención de diversos tipos de enfermedades o afecciones. Las disposiciones asociadas a las CGT pretenden incentivar el desarrollo selectivo, la revisión eficiente y la entrada oportuna en el mercado de medicamentos para los que no existe una competencia genérica adecuada.
Para facilitar una mayor competencia de estos productos, la FDA puede tomar ciertas medidas para acelerar el desarrollo y la revisión de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) para un medicamento designado como CGT. Estas acciones de la FDA pueden ayudar a clarificar las expectativas regulatorias para un medicamento en particular, ayudar a los solicitantes a desarrollar una presentación completa y, en última instancia, promover un proceso de revisión ANDA más eficiente y eficaz para reducir el número de ciclos de revisión necesarios para obtener la aprobación ANDA. Un solicitante puede presentar una solicitud para que un medicamento obtenga una designación CGT. La FDA describe el proceso mediante el cual se concede a un medicamento la designación específica para una solicitud y un medicamento concretos, tal como se interpreta en el artículo 506H. La guía CGT proporciona una lista de comprobación para permitir a los solicitantes llevar a cabo un nivel primitivo de autoevaluación.
Lista de comprobación para optar a la designación exclusiva CGT:
- Presencia de genéricos inadecuados para una molécula por el Libro Naranja
- Solicitar la designación de un medicamento como CGT
- Solicitud de designación del CGT antes de la presentación de la ANDA
En un segmento terapéutico en el que la competencia es insuficiente, la falta de disponibilidad de numerosas marcas entre las que elegir se convierte en un cuello de botella. El tiempo es esencial para erradicar estos cuellos de botella en segmentos terapéuticos aislados con plazos críticos para el tratamiento de los pacientes. La iniciativa de la FDA de conceder a un medicamento innovador un CGT garantiza una afluencia continua de moléculas esenciales o raras en el mercado para reducir los costes de tratamiento. Los expertos de Freyr están familiarizados con los requisitos actualizados establecidos por la guía CGT y le ayudarán a identificar si dicha vía es la adecuada para su medicamento. Experimente la perfección de primera mano. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
