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Se sabe que los genéricos competitivos son una bendición, ya que allanan el camino hacia un mercado lucrativo, siempre que los fabricantes de medicamentos puedan descifrar el desafiante y complicado proceso de desarrollo de fármacos. Aunque las tecnologías de desarrollo de fármacos están en constante evolución, aún no comprendemos los resultados de la terapia genérica competitiva (CGT). Cuando hablamos de la carga de la enfermedad, el tamaño y el volumen de la demografía de la población de pacientes han sido elementos críticos para el desarrollo y la aprobación de los medicamentos. Sin embargo, en las áreas terapéuticas en las que la competencia de los genéricos es casi insignificante, el coste de la terapia sigue siendo invariablemente elevado debido a la falta de competencia. Para facilitar la competencia en áreas terapéuticas especializadas tras la Ley de Reautorización de 2017 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA), un medicamento puede obtener la designación de «competencia genérica inadecuada» como parte de la CGT.
Fuente de datos: fda
FDA US FDA consciente de los factores que pueden influir en la decisión de un solicitante de desarrollar un medicamento genérico. Por ejemplo, es posible que el medicamento «X», que pertenece a una categoría terapéutica nicho, no despierte un gran interés entre los solicitantes de medicamentos genéricos si se compara directamente con el medicamento «Y», que se utiliza en un grupo de pacientes más amplio. Esto puede ocurrir cuando el mercado de los productos nicho es limitado o cuando los productos son más difíciles de desarrollar. La dificultad de desarrollo puede variar desde mercados altamente regulados hasta procedimientos de fabricación complejos con un aumento de la demanda de fondos. Si se gestionan correctamente, las áreas terapéuticas especializadas pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de diversos tipos de enfermedades o afecciones. Las disposiciones relacionadas con las CGT tienen por objeto incentivar el desarrollo específico, la revisión eficiente y la entrada oportuna en el mercado de medicamentos para los que no existe una competencia genérica adecuada.
Para facilitar una mayor competencia por estos productos, la FDA tomar ciertas medidas para acelerar el desarrollo y la revisión de una Solicitud Abbreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para un medicamento designado como CGT. Estas medidas de la FDA ayudar a aclarar las expectativas reglamentarias para un medicamento en particular, ayudar a los solicitantes a elaborar una presentación completa y, en última instancia, promover un proceso ANDA más eficiente y eficaz para reducir el número de ciclos de revisión necesarios para obtener ANDA . El solicitante puede presentar una solicitud para que un medicamento obtenga la designación de CGT. La FDA el proceso por el cual se concede a un medicamento la designación específica para una solicitud y un producto farmacéutico concretos, tal y como se interpreta en 506H. La guía sobre CGT proporciona una lista de verificación que permite a los solicitantes realizar una autoevaluación básica.
Lista de comprobación para optar a la designación exclusiva CGT:
- Presencia de genéricos inadecuados para una molécula por el Libro Naranja
- Solicitar la designación de un medicamento como CGT
- Solicitud de designación CGT que debe indicarse antes de la ANDA
En un segmento terapéutico en el que la competencia es insuficiente, la falta de disponibilidad de numerosas marcas entre las que elegir se convierte en un cuello de botella. El tiempo es esencial para erradicar estos cuellos de botella en segmentos terapéuticos aislados con plazos críticos para el tratamiento de los pacientes. La iniciativa FDAde conceder a un medicamento innovador una CGT garantiza un flujo continuo de moléculas esenciales o raras en el mercado para reducir los costes del tratamiento. Los expertos de Freyr familiarizados con los requisitos actualizados establecidos en la guía CGT y le ayudarán a determinar si dicha vía es la más adecuada para su medicamento. Experimente la perfección de primera mano. Póngase en contacto us hoy mismo.
