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Tras la publicación en abril de 2009 del documento de orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) titulado "Resúmenes Integrados de Seguridad y Eficacia (ISS/ISE): Ubicación dentro del documento técnico común", se publicó en abril de 2009, aumentó la importancia de los resúmenes integrados de seguridad (ISS) y de eficacia (ISE). Los ISS e ISE son documentos de presentación reglamentaria previa a la aprobación de nuevos medicamentos y productos biológicos. Son informes clínicos que forman parte del Módulo 5.3 durante la presentación del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) para respaldar la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, la preparación de las presentaciones puede ser compleja y llevar mucho tiempo, y requiere una gran experiencia en redacción médica reglamentaria. Por lo tanto, es fundamental contar con un redactor médico con experiencia en Reglamentación para preparar presentaciones de ISS e ISE de alta calidad y conformes con la normativa.
El papel de un redactor médico regulador en la preparación de presentaciones ISS e ISE conformes:
La presentación de ISS e ISE conformes puede lograrse a través de un redactor médico cualificado con las siguientes cualidades:
- Organización y gestión de datos: Un redactor médico necesita organizar y gestionar datos de ensayos clínicos o resúmenes de ensayos clínicos de diversas fuentes. Este paso debe garantizar que los datos se analizan de conformidad con la normativa.
- Conocimiento profundo de las directrices de la Autoridad Sanitaria (AS): Un redactor médico debe orientar a la organización sobre las normativas, directrices y mejores prácticas pertinentes relacionadas con la presentación de ISS e ISE.
- Resistencia a la calidad: Un redactor médico debe realizar comprobaciones de control de calidad para garantizar la integridad, la precisión y la calidad. También pueden ofrecer recomendaciones para mejorar los envíos, si es necesario.
- Colaboración en equipos interfuncionales: Un redactor médico debe buscar aportaciones de varias partes interesadas en el ámbito de la regulación. La colaboración garantiza que las presentaciones a las autoridades sanitarias estén libres de errores, completas y clínicamente alineadas.
- Mantener la coherencia: Un redactor médico debe garantizar la coherencia de formato y estilo en todo el documento presentado.
- Esforzarse por mejorar continuamente el proceso: Un redactor médico es responsable de mejorar continuamente la calidad de los borradores de ISS e ISE.
- Gestión de riesgos: Un redactor médico participa en la identificación y mitigación de cualquier riesgo asociado a los datos presentados en las secciones ISS e ISE de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) y la solicitud de licencia biológica (BLA) a las HA.
Ventajas de contratar a un regulador :
La contratación de un regulador puede ofrecer varias ventajas a las empresas farmacéuticas. A continuación se enumeran algunas de ellas:
- Experiencia a la carta: Un redactor médico tiene un profundo conocimiento de las directrices y requisitos reglamentarios, lo que ayuda a evitar errores y retrasos costosos en el proceso de desarrollo de fármacos.
- Precisión: Un redactor médico garantiza que los documentos ISS e ISE sean precisos y completos, lo que a su vez impide que las HA rechacen las solicitudes presentadas por deficiencia de datos.
- Eficacia: Un redactor médico trabaja en estrecha colaboración con el equipo de investigación clínica para recopilar y analizar los datos, lo que a su vez contribuye a agilizar el proceso de desarrollo de fármacos. Esta colaboración garantiza la eficiencia desde las fases fundamentales, lo que da lugar a borradores de ISS e ISE infalibles.
Las empresas farmacéuticas a menudo se enfrentan a retos con las presentaciones de ISS e ISE, que incluyen la falta de disponibilidad de datos, diseños de estudios no conformes, falta de armonización de datos y supervisión de QA, todo lo cual puede causar errores, lo que lleva a retrasos en la presentación. Contar con un socio regulador experimentado garantizará que las presentaciones no contengan errores y se preparen a tiempo.
En pocas palabras, las presentaciones de ISS e ISE constituyen una parte fundamental de las presentaciones reglamentarias previas a la aprobación de nuevos medicamentos y productos biológicos. Redactar ISS e ISE infalibles para presentaciones de HA puede ser complejo y requerir una gran experiencia en redacción reglamentaria. Aprovechando la experiencia de más de cuarenta (40) expertos clínicos y no clínicos, incluidos redactores científicos, podemos hacer que sus ISS e ISE sean una tarea sin complicaciones. Consulte a Freyr y garantice el cumplimiento de la normativa a lo largo de todo el proceso.
