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Tras la publicación en abril de 2009 del documento orientativo de la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA), titulado «Resúmenes integrados de seguridad y eficacia (ISS/ISE): ubicación dentro del documento técnicocomún», aumentó la importancia de los resúmenes integrados de seguridad (ISS) y los resúmenes integrados de eficacia (ISE). El ISS y el ISE son documentos de presentación reglamentaria previos a la aprobación de nuevos fármacos y productos biológicos. Se trata de informes clínicos que forman parte del módulo 5.3 durante la presentación del documento técnico común electrónico (eCTD) para respaldar la seguridad y eficacia de los productos. Sin embargo, la preparación de las presentaciones puede ser compleja y llevar mucho tiempo, y requiere una gran experiencia en redacción médica reglamentaria. Por lo tanto, es fundamental contar con un redactor médico reglamentario con experiencia para preparar presentaciones ISS e ISE de alta calidad y que cumplan con la normativa.
El papel de un redactor médico regulador en la preparación de presentaciones ISS e ISE conformes:
La presentación de ISS e ISE conformes puede lograrse a través de un redactor médico cualificado con las siguientes cualidades:
- Organización y gestión de datos: Un redactor médico necesita organizar y gestionar datos de ensayos clínicos o resúmenes de ensayos clínicos de diversas fuentes. Este paso debe garantizar que los datos se analizan de conformidad con la normativa.
- Conocimiento profundo de Health Authority (HA) : un redactor médico debe orientar a la organización en lo que respecta a las normativas, directrices y mejores prácticas pertinentes relacionadas con las presentaciones de ISS e ISE.
- Resiliencia en materia de calidad: un redactor médico debe realizar controles de garantía de calidad (QA) para asegurar la integridad, precisión y calidad. También puede ofrecer recomendaciones para mejorar los envíos, si es necesario.
- Colaboración en equipos interfuncionales: Un redactor médico debe buscar aportaciones de varias partes interesadas en el ámbito de la regulación. La colaboración garantiza que las presentaciones a las autoridades sanitarias estén libres de errores, completas y clínicamente alineadas.
- Mantener la coherencia: Un redactor médico debe garantizar la coherencia de formato y estilo en todo el documento presentado.
- Esforzarse por mejorar continuamente el proceso: Un redactor médico es responsable de mejorar continuamente la calidad de los borradores de ISS e ISE.
- Gestión de riesgos: Un redactor médico participa en la identificación y mitigación de cualquier riesgo asociado con los datos presentados en las secciones ISS e ISE de las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA) y de licencias biológicas (BLA) presentadas a las autoridades sanitarias.
Ventajas de contratar a un regulador :
La contratación de un regulador puede ofrecer varias ventajas a las empresas farmacéuticas. A continuación se enumeran algunas de ellas:
- Experiencia a la carta: Un redactor médico tiene un profundo conocimiento de las directrices y requisitos reglamentarios, lo que ayuda a evitar errores y retrasos costosos en el proceso de desarrollo de fármacos.
- Precisión: Un redactor médico garantiza que los documentos ISS e ISE sean precisos y completos, lo que a su vez impide que las HA rechacen las solicitudes presentadas por deficiencia de datos.
- Eficacia: Un redactor médico trabaja en estrecha colaboración con el equipo de investigación clínica para recopilar y analizar los datos, lo que a su vez contribuye a agilizar el proceso de desarrollo de fármacos. Esta colaboración garantiza la eficiencia desde las fases fundamentales, lo que da lugar a borradores de ISS e ISE infalibles.
Las empresas farmacéuticas suelen enfrentarse a retos a la hora de presentar solicitudes al ISS y al ISE, entre los que se incluyen la falta de disponibilidad de datos, diseños de estudios no conformes, falta de armonización de datos y QA , todo lo cual puede provocar errores y retrasos en la presentación. Contar con un socio regulador experimentado garantizará que las solicitudes estén libres de errores y se preparen a tiempo.
En resumen, las presentaciones de ISS e ISE constituyen una parte fundamental de las presentaciones reglamentarias previas a la aprobación de nuevos fármacos y productos biológicos. La redacción de ISS e ISE infalibles para las presentaciones ante la HA puede ser compleja y requiere una gran experiencia en redacción reglamentaria. Aprovechando la experiencia de más de cuarenta (40) expertos clínicos y no clínicos, incluidos redactores científicos, podemos hacer que sus presentaciones de ISS e ISE sean una tarea sin complicaciones.¡Consulte Freyry asegúrese el cumplimiento normativo a lo largo de todo el proceso reglamentario!
