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El objetivo principal de una Health Authority (HA) promover y proteger los intereses de aquellos a quienes sirve mediante la modificación y la introducción de nuevas normativas. La Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) es una red de autoridades competentes que trabajan en sincronía para redactar documentos de orientación que regulan los medicamentos, al tiempo que mantienen el nivel de calidad de medicinal products autorizan. La llegada de la tecnología ha introducido herramientas sofisticadas que pueden reforzar aún más el marco actual. Con el lema «Ciencia, medicamentos y salud», la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su visión estratégica hasta 2025.
Para mantenerse al día con las tendencias del sector, es necesario que las HA planteen preguntas y trabajen para buscar soluciones a las mismas. En su plan estratégico para el sector, la EMA temas de interés como:
Utilizar la comprensión de la ciencia y la tecnología en el desarrollo y control de medicamentos
El objetivo último de la salud pública es garantizar que la normativa permita el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques creativos que permitan satisfacer mejor las necesidades de los pacientes con tratamientos más seguros, eficaces y clínicamente aceptables. Para ello es necesario que la red tenga en cuenta cuestiones como el cambio hacia una asistencia sanitaria más centrada en el paciente y los tratamientos de precisión o personalizados.
Colaboración con las AH mundiales para lograr evaluaciones científicas de calidad
La EMA proporcionar mejores pruebas a los responsables políticos y a los evaluadores/pagadores de tecnologías sanitarias para que puedan realizar evaluaciones y juicios reglamentarios bien fundamentados, de modo que los pacientes puedan acceder rápidamente a terapias valiosas y, al mismo tiempo, estar protegidos contra los medicamentos cuyos beneficios no compensan sus riesgos. La colaboración y el intercambio de estos datos entre las autoridades sanitarias permiten recopilar pruebas en tiempo real de forma amplia y eficiente a lo largo de toda la vida útil de un medicamento, desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos y la aplicación en el mundo real.
Promover iniciativas de acceso a los medicamentos centradas en el paciente en asociación con los sistemas sanitarios.
Los pacientes y los profesionales sanitarios deben ser el centro de atención de los esfuerzos reguladores, por lo que el objetivo clave es mejorar el acceso a los medicamentos. El objetivo de la salud pública es garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a medicamentos baratos que se ajusten a sus necesidades médicas y que todas las partes interesadas del sistema sanitario tengan acceso a los conocimientos adecuados que necesitan para prescribir y utilizar correctamente los medicamentos.
Hacer frente a las emergencias sanitarias y prepararse para futuras pandemias
Tras la pandemia, se han presentado varias propuestas en apoyo de este objetivo. La EMA respaldando los esfuerzos mundiales para hacer frente a los retos de salud pública, incluido el desarrollo de nuevos medicamentos antibacterianos y vacunas para combatir la resistencia a los antimicrobianos. También financiará nuevos métodos para la investigación, aprobación y supervisión de vacunas, así como actividades para mejorar la comunicación sobre la vacunación y fomentar la confianza del público.
Fomento de la innovación en la investigación y el desarrollo de la ciencia de la regulación
La EMA por crear una plataforma revolucionaria de ciencia regulatoria e innovación en colaboración con centros de investigación universitarios. El objetivo final para la salud pública es mantener la ciencia regulatoria a la vanguardia para que la autoridad competente pueda cumplir con su mandato fundamental de preservar la salud humana y animal y hacer que los medicamentos sean más accesibles para los pacientes.
En conclusión, los reguladores se esfuerzan por tender puentes entre las tendencias académicas y profesionales de la ciencia de la regulación para invitar a la investigación y la innovación. Para saber más sobre la hoja de ruta para la entrada en el mercado de la UE y descifrar la normativa modificada, ¡sintonice Regulatory Radio en su plataforma de streaming favorita!
