La importancia de la inteligencia normativa

Navegar por aguas desconocidas siempre es arriesgado y supone numerosas presiones para las organizaciones. No solo afecta al statu quo financiero de la organización, sino que también supone una amenaza para la imagen de marca. Si ocurre lo mismo en el sector de las ciencias de la vida, la situación puede dar lugar a incumplimientos y a aprobaciones de medicamentos inoportunas, lo que supone una amenaza para la seguridad de los pacientes. Dicho esto, lo que se necesita ahora mismo es obtener información sobre las novedades del mercado, en constante evolución. Ya sea por el reciente anuncio dela reducción de gran parte de las regulaciones FDA o por las advertencias sobre violaciones de la integridad de los datos, los fabricantes deben conocer los entresijos del sector para trazar una sólida estrategia regulatoria. Los profesionales de la regulación de hoy en día deben comprender no solo las directrices normativas de cada mercado geográfico del mundo, sino también las cuestiones candentes que afectan a la revisión de las solicitudes de nuevos medicamentos en estas regiones. Con la globalización de la industria de las ciencias de la vida, que hace que el panorama normativo sea más complejo que nunca, existe una necesidad creciente de servicios de información normativa inteligentes. A continuación explicamos por qué...

¿Qué es la inteligencia reglamentaria?

La inteligencia regulatoria (RI) es una rama relativamente nueva de los asuntos regulatorios globales (RA). Normalmente forma parte del RA de una empresa biofarmacéutica y amplía la función tradicional de los asuntos regulatorios más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA otras agencias reguladoras de todo el mundo. El ámbito principal de RI mantener al equipo directivo de la empresa al día sobre la normativa vigente que afecta al desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de medicamentos, dispositivos y cosméticos, así como informarles de cualquier cambio en la normativa que pueda afectar a sus actividades.

RI se centra en las vías reguladoras asociadas al desarrollo de fármacos y al proceso de aprobación, utilizando a menudo decisiones históricas de las agencias reguladoras para evaluar posibles decisiones futuras. RI contribuye a los resultados financieros de todas las empresas biofarmacéuticas, ayudando a los RA a presentar solicitudes de la mejor calidad a las agencias.

La importancia de la inteligencia normativa

• Normativa en continuo cambio y mayor responsabilidad: El cambio es constante y hay que seguirle el ritmo. Solo en 2015 se publicaron 243 nuevos documentos de orientación, frente a los 117 de 2012. En el mundo farmacéutico actual, incluso un cambio aparentemente pequeño en el entorno empresarial o normativo puede tener enormes repercusiones.
• Decisiones basadas en datos: Un estudio realizado por el MIT Centre for Digital Business reveló que las organizaciones impulsadas por los datos registraron índices de productividad un 4% superiores y beneficios un 6% superiores a los de otras empresas del sector. El conocimiento de estas cifras afecta significativamente a la cuenta de resultados global de una empresa y, por tanto, es difícil de ignorar.
• Beneficios tangibles: Elcálculo más obvio del retorno de la inversión (ROI) es el ahorro de costes que se consigue al eliminar los procesos manuales. Por ejemplo, un RI integradopuede ayudar a eliminar la necesidad de un proceso normativo basado en hojas de cálculo actualizadas manualmente, que además es propenso a errores. Un RI organiza con precisión todos los documentos relevantes en una sola investigación, mejorando así la visibilidad y la responsabilidad de todas las decisiones normativas basadas en datos.
• Las ventajas «intangibles»: unaRI bien configurada puede realizar un seguimiento exhaustivo de la actividad de la competencia sin necesidad de dedicarle muchas horas de trabajo. Esto no solo se traduce en un tiempo de investigación más productivo, sino que también permite al personal gestionar fácilmente las cargas de trabajo y los plazos.
• Ahorro de tiempo: Mantenerse al día en el cambiante entorno normativo mundial es vital para los profesionales implicados en el desarrollo clínico, el lanzamiento y la vigilancia postcomercialización de medicamentos. Con muchas fuentes de información diferentes, encontrar y analizar lo que se necesita para las presentaciones y más allá es una tarea que lleva mucho tiempo. Para tomar las decisiones correctas para su organización, el acceso rápido a información precisa puede marcar la diferencia.
• Análisis de información: saberdónde encontrar la normativa aplicable no es el único servicio que presta un consultor normativo. Se les contrata para interpretar esos requisitos, que es lo que se conoce como inteligencia normativa. Esta se puede adquirir a través de la experiencia de trabajar con organismos reguladores y empresas que desarrollan productos novedosos.Los consultores normativos, que dedican mucho tiempo a hablar con los organismos reguladores, comprenden la forma de pensar actual de estos. También es probable que hayan adquirido conocimientos útiles de proyectos anteriores que contribuyen a reducir el riesgo del proyecto actual del cliente.

En conclusión, el cambio es permanente. Navegar con ello o ser ignorante marca la diferencia. El cambio normativo se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de las organizaciones. Para apoyar a su empresa con una fuente única y completa de información normativa global que le permita tomar decisiones más rápidas y fundamentadas, necesita un experto en el sector con una disciplina dedicada a la Inteligencia Norma tiva.