3 min leer
Navegar por aguas desconocidas siempre es arriesgado y ejerce numerosas presiones sobre las organizaciones. No solo afecta al statu quo financiero de la organización, sino que también supone una amenaza para la imagen de marca. Si ocurre lo mismo en el sector de las ciencias de la vida, la situación puede dar lugar a incumplimientos y aprobaciones de medicamentos fuera de plazo, lo que supone una amenaza para la seguridad de los pacientes. Dicho esto, la necesidad del momento es conocer las actualizaciones del mercado en constante evolución. Tanto si se trata del reciente anuncio de la reducción de una parte importante de la normativa de la FDA, como de advertencias sobre violaciones de la integridad de los datos, los fabricantes deben conocer los puntos de vista del sector para allanar un camino estratégico sólido en materia de regulación. Hoy en día, los profesionales de la reglamentación deben conocer no sólo las directrices normativas de cada mercado geográfico del mundo, sino también las cuestiones candentes que afectan a la revisión de las solicitudes de nuevos medicamentos en estas regiones. Con la globalización de la industria de las ciencias de la vida, que hace que el panorama normativo sea más complejo que nunca, existe una necesidad creciente de servicios inteligentes de información normativa. Aquí explicamos por qué...
¿Qué es la inteligencia reglamentaria?
La inteligencia reguladora (IR) es una rama relativamente nueva de los asuntos reguladores globales (AR). Suele formar parte del departamento de AR de una empresa biofarmacéutica y amplía la función tradicional de asuntos reguladores más allá de la preparación y presentación de solicitudes a la FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo. El ámbito principal de RI consiste en mantener al día a los directivos de la empresa sobre la normativa vigente que afecta al desarrollo, la aprobación y el mantenimiento de fármacos/dispositivos/cosméticos para ponerles al día de cualquier cambio en la normativa que pueda afectar a sus esfuerzos.
RI también se centra en las vías reguladoras asociadas al desarrollo de fármacos y al proceso de aprobación, a menudo utilizando decisiones históricas de las agencias reguladoras para calibrar posibles decisiones futuras. RI también contribuye a la cuenta de resultados de toda empresa biofarmacéutica ayudando a los equipos de AR a proporcionar a las agencias presentaciones de la mejor calidad.
La importancia de la inteligencia normativa
- Normativa en continuo cambio y mayor responsabilidad: El cambio es constante y hay que seguirle el ritmo. Solo en 2015 se publicaron 243 nuevos documentos de orientación, frente a los 117 de 2012. En el mundo farmacéutico actual, incluso un cambio aparentemente pequeño en el entorno empresarial o normativo puede tener enormes repercusiones.
- Decisiones basadas en datos: Un estudio realizado por el MIT Centre for Digital Business reveló que las organizaciones impulsadas por los datos registraron índices de productividad un 4% superiores y beneficios un 6% superiores a los de otras empresas del sector. El conocimiento de estas cifras afecta significativamente a la cuenta de resultados global de una empresa y, por tanto, es difícil de ignorar.
- Beneficios tangibles: El cálculo más obvio del retorno de la inversión (ROI) es el ahorro de costes creado por la eliminación de procesos manuales. Por ejemplo, un sistema integrado de RI puede ayudar a eliminar la necesidad de un proceso normativo basado en hojas de cálculo actualizadas manualmente, que además es susceptible de errores. Un sistema RI organiza con precisión todos los documentos relevantes en una sola investigación, mejorando así la visibilidad y la responsabilidad de todas las decisiones normativas basadas en datos.
- Las ventajas "blandas": Una herramienta de RI bien configurada puede realizar un seguimiento exhaustivo de la actividad de los competidores sin necesidad de dedicar muchas horas de trabajo. Esto no solo permitirá dedicar más tiempo productivo a la investigación, sino que también facilitará al personal la gestión de las cargas de trabajo y los plazos.
- Ahorro de tiempo: Mantenerse al día en el cambiante entorno normativo mundial es vital para los profesionales implicados en el desarrollo clínico, el lanzamiento y la vigilancia postcomercialización de medicamentos. Con muchas fuentes de información diferentes, encontrar y analizar lo que se necesita para las presentaciones y más allá es una tarea que lleva mucho tiempo. Para tomar las decisiones correctas para su organización, el acceso rápido a información precisa puede marcar la diferencia.
- Análisis de la información: Saber dónde encontrar la normativa aplicable no es el único servicio de un consultor de regulación. Se les contrata para interpretar esos requisitos, que es lo que constituye la inteligencia reguladora. Puede adquirirse a través de la experiencia de trabajar con agencias reguladoras y empresas que desarrollan productos novedosos. Los consultores de reglamentación, que pasan mucho tiempo hablando con las agencias reguladoras, entienden el pensamiento actual de las agencias. También es probable que hayan adquirido conocimientos útiles en proyectos anteriores que contribuyan a reducir el riesgo del proyecto actual del cliente.
En conclusión, el cambio es permanente. Navegar con ello o ser ignorante marca la diferencia. El cambio normativo se considera un componente clave del proceso de planificación estratégica de las organizaciones. Para apoyar a su empresa con una fuente única y completa de información normativa global que le permita tomar decisiones más rápidas y fundamentadas, necesita un experto en el sector con una disciplina dedicada a la Inteligencia Norma tiva.
