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A lo largo de las décadas, con la instauración de regímenes normativos estrictos, las empresas del sector de las ciencias de la vida han lanzado medicinal products mercado numerosos medicinal products dando prioridad a la seguridad del usuario final. Sin embargo, solo unos pocos han logrado mantener su popularidad y competir en el mercado, mientras que muchos otros no han conseguido superar las barreras normativas iniciales debido a prácticas no conformes. Para cumplir con la normativa y acelerar el lanzamiento comercial de los productos médicos, los fabricantes y patrocinadores deben ser conscientes del valor de ciertas normas obligatorias impuestas por los organismos reguladores de todo el mundo. Algunas de las normas que deben seguirse al dirigirse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) son las siguientes:
- Buenas prácticas de laboratorio (GLP)
- Buenas prácticas clínicas (BPC)
- Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Buenas prácticas de laboratorio (GLP)
Como parte de la documentación del nuevo fármaco en investigación (IND), se debe adjuntar un informe de toxicidad del fármaco en animales de laboratorio junto con otros documentos. Estos estudios y pruebas de laboratorio deben controlarse y llevarse a cabo según las buenas prácticas de laboratorio (GLP) FDA . Algunos de ellos incluyen:
- Asegúrese de que GLP sigan todas GLP aplicables en todos los procesos de laboratorio.
- Establecer una unidad competente de control de calidad/aseguramiento de la calidad (QA) en un centro de pruebas para mantener el calendario maestro y el calendario maestro de pruebas, y supervisar el estudio, por fases.
- Realizar estudios de laboratorio no clínicos según el protocolo establecido.
- Garantizar que todas las personas que participen en el estudio de laboratorio no clínico tengan la educación, la formación y la experiencia necesarias para desempeñar la función asignada.
Buenas prácticas clínicas (BPC)
Todos los estudios clínicos de un fármaco o medicamento biológico deben llevarse a cabo de acuerdo con las normas de BPC, cuyo incumplimiento (tanto intencionado como no intencionado) acarreará graves consecuencias para los investigadores clínicos. Las BPC esenciales incluyen:
- Garantizar la aplicación adecuada de los procedimientos de consentimiento informado para proteger al sujeto clínico.
- Garantizar una conducta personal minuciosa o la supervisión del investigador principal mientras delega las tareas que forman parte del ensayo clínico.
- Asegurar y mantener historiales de casos precisos y adecuados
- Garantizar una supervisión adecuada del estudio por parte de la unidad QA
- Notificar las reacciones clínicas inesperadas a la Junta de Revisión Institucional (IRB) y al patrocinador.
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Cuando se trata del desarrollo de un nuevo medicamento, a medida que avanza el desarrollo aumenta el número de BPF que hay que respetar. En la mayoría de los casos, están relacionadas con los procedimientos operativos o las especificaciones del medicamento, cuyas desviaciones deben documentarse debidamente tras una investigación exhaustiva. Estas son algunas de las BPF más comunes que deben cumplirse estrictamente desde las primeras fases del desarrollo del producto.
- Garantizar un control adecuado de las materias primas
- Desarrollar y mantener datos adecuados sobre el desarrollo del proceso de fabricación
- Presentar datos de validación de procesos de fabricación y métodos analíticos
- Mantener registros completos de producción/pruebas de lotes
- Proporcionar la justificación necesaria para las especificaciones de los medicamentos
- Investigar SOP y garantizar planes adecuados de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Proporcionar una formación adecuada al personal para mantenerlo al día de los conocimientos actuales sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Con las mejores prácticas claramente establecidas por las autoridades sanitarias mundiales, es importante que las empresas evalúen hasta qué punto se centran en practicarlas desde el primer paso. El cumplimiento estricto garantiza un enfoque diligente en el lanzamiento del producto. Sin embargo, en algunos casos, como el enfoque del fabricante está claramente fijado en su punto fuerte de desarrollo de medicamentos, es aconsejable optar por un profesional de GxP de probada eficacia para lograr un cumplimiento satisfactorio y acelerar el lanzamiento del producto. Asegúrese de que las GxP se aplican y practican sin falta. Cumpla las normas.
