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A lo largo de las décadas, con el inicio de estrictos regímenes reguladores, las empresas de ciencias de la vida han lanzado numerosos medicamentos al mercado priorizando la seguridad del usuario final. Sin embargo, sólo unos pocos han seguido siendo populares y han resistido la competencia del mercado, mientras que muchos no han logrado superar las barreras reglamentarias iniciales debido a prácticas no conformes. Para lograr la conformidad reglamentaria y acelerar el lanzamiento comercial del medicamento, los fabricantes/patrocinadores deben darse cuenta del valor de ciertas normas obligatorias impuestas por los organismos reguladores de todo el mundo. Algunas de estas normas que deben seguirse al dirigirse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) son:
- Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
- Buenas prácticas clínicas (BPC)
- Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Buenas prácticas de laboratorio (BPL)
Como parte de la documentación del Nuevo Medicamento en Investigación (IND), debe adjuntarse un informe de toxicidad de un medicamento en animales de laboratorio junto con otros documentos. Estos estudios y ensayos de laboratorio deben controlarse y llevarse a cabo según las BPL definidas por la FDA. Algunas de ellas son:
- Garantizar el cumplimiento de todas las BPL aplicables en todos los procesos del laboratorio.
- Establecer una unidad competente de control de calidad / garantía de calidad (QA/QC) en un centro de pruebas para mantener el programa maestro y el programa maestro de pruebas, y supervisar el estudio, por fases.
- Realizar estudios de laboratorio no clínicos según el protocolo establecido.
- Garantizar que todas las personas que participen en el estudio de laboratorio no clínico tengan la educación, la formación y la experiencia necesarias para desempeñar la función asignada.
Buenas prácticas clínicas (BPC)
Todos los estudios clínicos de un fármaco o medicamento biológico deben llevarse a cabo de acuerdo con las normas de BPC, cuyo incumplimiento (tanto intencionado como no intencionado) acarreará graves consecuencias para los investigadores clínicos. Las BPC esenciales incluyen:
- Garantizar la aplicación adecuada de los procedimientos de consentimiento informado para proteger al sujeto clínico.
- Garantizar una conducta personal minuciosa o la supervisión del investigador principal mientras delega las tareas que forman parte del ensayo clínico.
- Asegurar y mantener historiales de casos precisos y adecuados
- Garantizar un seguimiento adecuado del estudio por parte de la unidad de GC/CC.
- Notificar las reacciones clínicas inesperadas a la Junta de Revisión Institucional (IRB) y al patrocinador.
Buenas prácticas de fabricación (BPF)
Cuando se trata del desarrollo de un nuevo medicamento, a medida que avanza el desarrollo aumenta el número de BPF que hay que respetar. En la mayoría de los casos, están relacionadas con los procedimientos operativos o las especificaciones del medicamento, cuyas desviaciones deben documentarse debidamente tras una investigación exhaustiva. Estas son algunas de las BPF más comunes que deben cumplirse estrictamente desde las primeras fases del desarrollo del producto.
- Garantizar un control adecuado de las materias primas
- Desarrollar y mantener datos adecuados sobre el desarrollo del proceso de fabricación
- Presentar datos de validación de procesos de fabricación y métodos analíticos
- Mantener registros completos de producción/pruebas de lotes
- Proporcionar la justificación necesaria para las especificaciones de los medicamentos
- Investigar las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo y garantizar la existencia de planes adecuados de medidas correctivas y preventivas.
- Proporcionar una amplia formación al personal para mantenerlo al corriente de los conocimientos actuales sobre BPF.
Con las mejores prácticas claramente establecidas por las autoridades sanitarias mundiales, es importante que las empresas evalúen hasta qué punto se centran en practicarlas desde el primer paso. El cumplimiento estricto garantiza un enfoque diligente en el lanzamiento del producto. Sin embargo, en algunos casos, como el enfoque del fabricante está claramente fijado en su punto fuerte de desarrollo de medicamentos, es aconsejable optar por un profesional de GxP de probada eficacia para lograr un cumplimiento satisfactorio y acelerar el lanzamiento del producto. Asegúrese de que las GxP se aplican y practican sin falta. Cumpla las normas.
