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Las autorizaciones de uso urgente (EUA) son importantes para poner más rápidamente a disposición de los pacientes medicamentos que salvan vidas. Han sido útiles para hacer frente a pandemias como la de COVID-19. Una iniciativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) que comenzó en el año 2004, y la EUA entró en vigor cuando la Sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos fue modificada por la Ley del Proyecto BioShield. Este programa es una medida adoptada por la FDA para proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos, al tiempo que hace frente a las emergencias médicas y a las amenazas emergentes para la salud pública.
Comprendámoslo mejor en las siguientes líneas.
Descifrar la EUA
La vía de la EUA es un medio para facilitar el acceso a contramedidas médicas en momentos de emergencias declaradas. El Comisario de la FDA puede autorizar la vía en tales situaciones:
- El uso autorizado de productos médicos no aprobados.
- El uso no autorizado de productos médicos autorizados.
Los productos cubiertos por la EUA incluyen vacunas, fluidos intravenosos, fármacos, dispositivos, pruebas, etc., y pueden utilizarse para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades potencialmente mortales. Los productos obtienen la EUA si cumplen los siguientes criterios:
- Prueba de una enfermedad potencialmente mortal.
- Los datos científicos aportan pruebas suficientes de que el producto es eficaz para el uso previsto.
- Los beneficios del producto superan a los riesgos (también conocidos como pruebas de seguridad).
- Falta de productos alternativos.
Se aconseja a los patrocinadores que comprendan de antemano los requisitos de la FDA para seguir el mejor proceso regulador y garantizar una presentación de la EUA sin errores. A continuación se indica la información obligatoria que el promotor debe incluir en la solicitud.
Datos que debe presentar el promotor a la FDA para la aprobación de una EUA
- Descripción del producto y uso previsto.
- El estado de aprobación del producto por la FDA.
- Información sobre seguridad y eficacia, como datos clínicos y no clínicos, etc.
- Informe de análisis de riesgos y beneficios.
- Datos de química, fabricación y controles (CMC).
- Información sobre la posología, contraindicaciones, advertencias y efectos adversos para la distribución del producto médico en cuestión.
¿Cómo expide la FDA las EUA?
A continuación se ofrece una breve interpretación esquemática del ciclo de vida de la EUA:
Por lo general, la EUA se expide por un periodo limitado y, al final de dicho periodo de emergencia, la FDA la da por terminada.
EUA y COVID-19
La Secretaría de Salud y Ciencias Humanas (HHS) declaró la COVID-19 como pandemia el 31 de enero de 2020. Desde entonces, la FDA ha desempeñado un papel decisivo en la aprobación de algunas vacunas y kits de pruebas caseras en el marco de la vía EUA para hacer frente al brote mundial en curso.
Con la aparición de nuevas variantes del COVID-19, toda la industria farmacéutica se esfuerza por frenar la propagación y reducir las tasas de mortalidad. Se necesitan nuevos medicamentos y aprobaciones más rápidas por parte de las autoridades reguladoras mundiales para reducir el tiempo de comercialización. Según los expertos, la vía de la AEU para registrar nuevos medicamentos es el camino a seguir. Otras autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO), la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA), etc., también han implantado la vía EUA para agilizar las autorizaciones.
Si usted es un fabricante de medicamentos y está buscando una EUA para su producto que salva vidas, necesitará un proveedor de soluciones regulatorias experto. Póngase en contacto con Freyr para agilizar el tiempo de comercialización y obtener una vía conforme.
