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Medsafe, también conocida como Autoridad neozelandesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, se encarga de la regulación de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda. La Agencia es una unidad de negocio del Ministerio de Sanidad. Sigue varias legislaciones para regular los productos terapéuticos, siendo las principales la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos. La "finalidad terapéutica" se describe en la Ley de Medicamentos como el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades o la modificación de la actividad fisiológica.
Medsafe es responsable de regular varias categorías de productos que se fabrican, venden o suministran en Nueva Zelanda. El siguiente diagrama muestra los tipos.
Hay cuatro (04) aspectos importantes del marco reglamentario de Medsafe relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios. Se describen en las siguientes líneas:
Controles de entrada y salida del mercado
En la fase previa a la comercialización de medicamentos y productos afines, es importante evaluar su seguridad, calidad y eficacia. Basándose en estos datos, Medsafe hace recomendaciones al Ministerio, y éste decide entonces las medidas futuras. Un medicamento sólo puede comercializarse en el mercado neozelandés cuando el Ministerio lo aprueba.
Posteriormente, en la fase posterior a la comercialización, la notificación de cualquier reacción adversa a un medicamento (RAM) puede dar lugar a la retirada del uso de dichos productos. Las normativas de precomercialización y poscomercialización se aplican únicamente a los medicamentos (nuevos y ya aprobados [con cambios en el principio activo farmacéutico (API)] y productos relacionados.
Por lo que respecta a los productos sanitarios, hoy en día no es necesaria la evaluación y aprobación previas a la comercialización. Sin embargo, los patrocinadores tienen que notificar al Ministerio sus dispositivos, para que se introduzcan en una base de datos que mantiene Medsafe. En la fase posterior a la comercialización, el Ministerio tiene derecho a autorizar, revocar, retirar o imponer prohibiciones en la venta de productos sanitarios.
Calidad
Medsafe garantiza de varias maneras la calidad de los productos terapéuticos en Nueva Zelanda. A continuación se enumeran las principales:
- Establecimiento de normas de calidad en la fase previa a la comercialización de los medicamentos
- Aplicación de las normas de calidad neozelandesas o de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
- Mantenimiento de un sistema de auditoría y autorización para los patrocinadores
- Garantizar las normas de calidad con vigilancia y control constante
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
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Medsafe sigue unas cuantas medidas reglamentarias para controlar únicamente el acceso a los medicamentos. El sistema de control se basa en la clasificación de los medicamentos, lo que hace que algunos de ellos sólo estén disponibles a través de profesionales sanitarios cualificados. La clasificación corre a cargo del Comité de Clasificación de Medicamentos, que trabaja bajo el asesoramiento del Ministerio.
Los medicamentos sujetos a receta médica sólo se venden por prescripción de un profesional sanitario. Los medicamentos sujetos a restricciones pueden venderse sin receta, pero deben ser suministrados por un farmacéutico colegiado. La venta debe registrarse como referencia. Los medicamentos de venta exclusiva en farmacias pueden venderse en colectividades, farmacias hospitalarias o cualquier tienda autorizada para venderlos.
Existe otra categoría conocida como medicamentos de venta general. Los medicamentos que no figuran en las listas de clasificación de Medsafe entran en esta categoría. Pueden venderse en cualquier tienda.
Información
Medsafe desempeña otra importante función reguladora, que es la disponibilidad de información precisa sobre los productos en Nueva Zelanda. Esta información incluye, entre otras cosas, el etiquetado, los datos de prescripción y la prescripción de medicamentos restringidos, así como controles sobre la publicidad.
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