2 min read
¿Está entrando en el mundo de los productos farmacéuticos en Brasil? ¿Alguna vez se ha preguntado cómo se aprueban medicinal products en el país? Prepárese, porque vamos a desvelar trece (13) preguntas frecuentes (FAQ) que debe conocer sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil.
1. ¿Qué es ANVISA?
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, es como un guardián de las normas para medicinal products Brasil. Es la agencia reguladora brasileña de la salud que comprueba si los medicamentos son seguros, eficaces y cumplen con la normativa antes de reach . En otras palabras, ANVISA que los medicamentos que usted toma son beneficiosos para su salud y bienestar.
2. ¿Quiénes pueden solicitar la aprobación de nuevos medicamentos en Brasil?
- Empresas farmacéuticas (nacionales o extranjeras)
- Institutos de investigación.
- Individuos (en condiciones específicas)
3. ¿Qué tipo de medicamentos requieren autorización?
- Todos los medicamentos nuevos (incluidos los medicamentos recetados y los de venta libre [OTC]).
- Productos biológicos (como vacunas e insulina)
- Medicamentos genéricos
4. ¿Cuáles son las principales etapas del proceso de aprobación de un medicamento?
- Estudios preclínicos: Ensayos de un fármaco en células y animales para evaluar su seguridad y eficacia.
- Ensayos clínicos: Pruebas de un fármaco en seres humanos por fases (fase I de seguridad, fase II de eficacia y fase III de confirmación).
- Solicitud de registro: Presentación de un expediente completo con datos de estudios preclínicos y clínicos a ANVISA.
- ANVISA : Los expertos de ANVISA evalúan ANVISA las pruebas para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de un medicamento.
- Aprobación o rechazo: Basándose en su revisión, ANVISA concede o deniega el registro del medicamento para su venta en Brasil.
5. ¿Cómo se puede estar seguro de que un medicamento es seguro para su comercialización en Brasil?
- ANVISA estrictas normas internacionales y se adhiere a rigurosas evaluaciones científicas antes de conceder la aprobación de cualquier medicamento.
- También puede consultar el sitio web oficial ANVISApara obtener información sobre los medicamentos aprobados y cualquier problema de seguridad asociado.
6. ¿Se pueden importar medicamentos que no hayan sido aprobados en Brasil?
Sí, pero en circunstancias específicas y solo con la autorización de ANVISA la receta de un médico.
7. ¿Cómo puede mantenerse al día sobre la aprobación de nuevos medicamentos en Brasil?
Puede mantenerse informado suscribiéndose a los boletines informativos ANVISAo siguiendo sus canales en las redes sociales.
8. ¿ ANVISA los medicamentos tradicionales?
Sí, ANVISA un marco regulatorio específico para los medicamentos tradicionales, conocidos como fitoterapéuticos, que es el nombre local para los medicamentos a base de hierbas.
9. ANVISA con otras agencias reguladoras?
Sí, ANVISA colabora ANVISA con organismos reguladores internacionales para compartir información y armonizar las normativas.
10. ¿Cómo ANVISA la calidad de los medicamentos fabricados en Brasil?
ANVISA inspecciones periódicas de las instalaciones de fabricación y aplica estrictas medidas de control de calidad.
11. ¿Qué ocurre si se aprueba un medicamento pero más tarde surgen dudas sobre su seguridad?
ANVISA supervisa ANVISA la seguridad de los medicamentos tras su comercialización y puede tomar diversas medidas en función de la gravedad de los problemas, entre ellas emitir advertencias, restringir su uso o incluso retirar el medicamento del mercado.
12. ¿El proceso de aprobación ANVISApara OTC es diferente al de los medicamentos recetados?
En el caso de OTC , el proceso de evaluación de ANVISA ser menos riguroso que el de los medicamentos recetados, centrándose en la seguridad con respecto a la autoadministración y abordando dolencias comunes.
13. ¿Existen planes para reformar o modernizar el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil?
ANVISA busca ANVISA mejorar sus procesos y está abierta a implementar las mejores prácticas internacionales, manteniendo al mismo tiempo estrictas normas de seguridad.
¿Tiene alguna pregunta sobre cómo introducir su nuevo medicamento en Brasil? Reach con Freyr hoy mismo. ¡Nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle!
