2 min read
¿Está entrando en el mundo de los productos farmacéuticos en Brasil? ¿Alguna vez se ha preguntado cómo se aprueban los medicamentos en el país? Prepárese porque le desvelamos trece (13) preguntas frecuentes (FAQ) imprescindibles sobre el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil.
1. ¿Qué es ANVISA?
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, es como un guardián de las normas de los medicamentos en Brasil. Es la agencia reguladora de la sanidad brasileña que comprueba si los medicamentos son seguros, eficaces y cumplen la normativa antes de que lleguen a los usuarios finales. En otras palabras, la ANVISA garantiza que los medicamentos que usted toma son beneficiosos para su salud y bienestar.
2. ¿Quiénes pueden solicitar la aprobación de un nuevo medicamento en Brasil?
- Empresas farmacéuticas (nacionales o extranjeras)
- Institutos de investigación.
- Individuos (en condiciones específicas)
3. ¿Qué tipo de medicamentos requieren autorización?
- Todos los medicamentos nuevos (incluidos los de venta con y sin receta)
- Productos biológicos (como vacunas e insulina)
- Medicamentos genéricos
4. ¿Cuáles son las principales etapas del proceso de aprobación de un medicamento?
- Estudios preclínicos: Ensayos de un fármaco en células y animales para evaluar su seguridad y eficacia.
- Ensayos clínicos: Pruebas de un fármaco en seres humanos por fases (fase I de seguridad, fase II de eficacia y fase III de confirmación).
- Solicitud de registro: Presentación de un expediente completo con datos de estudios preclínicos y clínicos a ANVISA.
- Revisión de ANVISA: Los expertos de ANVISA evalúan meticulosamente las pruebas para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de un medicamento.
- Aprobación o rechazo: Basándose en su revisión, la ANVISA concede o deniega el registro del medicamento para su venta en Brasil.
5. ¿Cómo se puede estar seguro de que un medicamento es seguro para su comercialización en Brasil?
- ANVISA sigue estrictas normas internacionales y se adhiere a una rigurosa evaluación científica antes de conceder la aprobación de cualquier medicamento.
- También puede consultar el sitio web oficial de la ANVISA para obtener información sobre los medicamentos aprobados y cualquier problema de seguridad asociado.
6. ¿Se pueden importar medicamentos que no hayan sido aprobados en Brasil?
Sí, pero en circunstancias específicas, y sólo con autorización de la ANVISA y prescripción de un médico.
7. ¿Cómo puede mantenerse al día sobre la aprobación de nuevos medicamentos en Brasil?
Puede mantenerse al día suscribiéndose a los boletines de ANVISA o siguiendo sus canales en las redes sociales.
8. ¿Autoriza la ANVISA los medicamentos tradicionales?
Sí, la ANVISA tiene un marco reglamentario específico para los medicamentos tradicionales, que se conocen como fitoterápicos, nombre local de los medicamentos a base de plantas.
9. ¿Colabora ANVISA con otras agencias reguladoras?
Sí, ANVISA colabora activamente con agencias reguladoras internacionales para compartir información y armonizar normativas.
10. ¿Cómo garantiza la ANVISA la calidad de los medicamentos fabricados en Brasil?
ANVISA realiza inspecciones periódicas de las instalaciones de fabricación y aplica estrictas medidas de control de calidad.
11. ¿Qué ocurre si se aprueba un medicamento pero más tarde surgen dudas sobre su seguridad?
La ANVISA supervisa activamente la seguridad de los medicamentos después de su comercialización y puede tomar diversas medidas en función de la gravedad de los problemas, como emitir advertencias, restringir su uso o incluso retirar el medicamento del mercado.
12. ¿Es diferente el proceso de aprobación de ANVISA para los medicamentos de venta libre que para los de venta con receta?
En el caso de los medicamentos de venta libre, el proceso de evaluación de la ANVISA podría ser menos riguroso que el de los medicamentos de venta con receta, centrándose en la seguridad con respecto a la autoadministración y el tratamiento de dolencias comunes.
13. ¿Existen planes para reformar o modernizar el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil?
La ANVISA busca continuamente la mejora de sus procesos y está abierta a la aplicación de las mejores prácticas internacionales, manteniendo al mismo tiempo estrictas normas de seguridad.
¿Tiene alguna pregunta sobre cómo llevar su nuevo medicamento a Brasil? Póngase en contacto con Freyr hoy mismo. Nuestro equipo de expertos está aquí para ayudarle.
