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Las inspecciones reglamentarias son cruciales para garantizar la conformidad y la calidad en la industria farmacéutica. Una preparación adecuada puede mejorar significativamente la eficiencia y eficacia del proceso. Las empresas farmacéuticas deben agilizar su proceso de inspección, demostrar su compromiso con el cumplimiento y mantener una relación positiva con las autoridades reguladoras.
En este blog, hablaremos de seis (06) consejos esenciales para ayudar a las empresas farmacéuticas a prepararse para una inspección reglamentaria, centrándonos explícitamente en las realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).
A continuación se indican los puntos que debe tener en cuenta antes de una inspección de la USFDA:
- Asegúrese de que todos los documentos y registros importantes estén accesibles: Todos los documentos necesarios deben estar fácilmente disponibles. Una forma práctica de facilitar una inspección eficaz es preparar una carpeta de inspección que contenga los documentos y registros esenciales. A continuación se ofrecen algunos consejos para facilitar el proceso de mantenimiento de documentos/registros:
- Incluya todos los procedimientos esenciales relacionados con los controles de documentos/cambios, la gestión de reclamaciones, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y otros sistemas de calidad.
- Proporcionar una visión general del sistema de calidad, incluido un manual de calidad (si procede), organigramas, descripciones de puestos/roles, protocolos/registros de formación, listados de dispositivos y matrices de responsabilidad.
- Asegúrese de que todos los documentos y registros relacionados con la calidad estén fácilmente disponibles para una consulta rápida.
- Recopilar y organizar la información necesaria en una carpeta lista para la inspección puede ayudarle a responder rápidamente a las solicitudes de los investigadores, evitar retrasos innecesarios y mostrar su compromiso con el cumplimiento.
- Recopilar todas las reclamaciones de productos y CAPAs recibidas desde la última inspección: Los investigadores suelen solicitar información sobre reclamaciones de productos y CAPA. Puede prepararse para su solicitud siguiendo estos pasos:
- Designe a una persona informada que pueda explicar exhaustivamente el proceso de tramitación de reclamaciones y facilitar detalles sobre reclamaciones concretas.
- Garantizar que la información electrónica sobre reclamaciones sea fácilmente accesible (en caso de que las reclamaciones se gestionen electrónicamente).
- Prepare la información básica de cada reclamación, incluido el nombre del producto, la fecha de recepción, el estado de notificación de productos sanitarios (MDR) y un resumen de los problemas detectados.
Organizar y documentar de forma proactiva toda la información anterior puede ayudarle a responder eficazmente a las preguntas del investigador y a demostrar su compromiso con el Control de Calidad (CC).
- Aclaraciones sobre el procedimiento de inspección farmacéutica: Proporcionar instrucciones claras y concisas a todo el personal implicado es crucial para facilitar un proceso de inspección fluido. Puede seguir estos pasos para simplificar el proceso de inspección:
- Evite utilizar un lenguaje procedimental complicado; en su lugar, presente una lista de lo que se debe y no se debe hacer con palabras sencillas y accesibles.
- Insistir en la importancia de responder a las preguntas de forma directa y veraz y evitar las conjeturas cuando no se esté seguro.
- Absténgase de resolver los problemas in situ durante la inspección.
- Comuníquese regularmente con los empleados para asegurarse de que comprenden sus responsabilidades y aborde rápidamente cualquier posible malentendido.
Una comunicación clara y unos procedimientos bien definidos contribuirán a una inspección más eficaz y satisfactoria.
- Marque y organice los elementos que se solicitarán durante la inspección: Organizar y etiquetar los materiales para la inspección es esencial para recuperarlos rápidamente. Siga estas indicaciones para organizarse bien:
- Anticipar los productos, procesos y programas clínicos que los investigadores podrían evaluar.
- Asegúrese de que los materiales de marketing pertinentes sean fácilmente accesibles.
- Eduque a los empleados que puedan ser interrogados sobre estos temas y asegúrese de que están familiarizados con el producto y con las expectativas de la USFDA.
Un sistema bien organizado para localizar y presentar los documentos solicitados demostrará su profesionalidad, preparación y disposición para la inspección.
- Comunique las correcciones/retiradas con prontitud y mantenga actualizada toda la documentación relacionada. Las empresas que hayan notificado correcciones o retiradas deben estar preparadas para proporcionar documentación que las respalde, de acuerdo con la Parte 806.10 del Código de Reglamentos Federales (CFR). Debe asegurarse de que todas las correcciones/retiradas estén debidamente documentadas y actualizadas, ya que las expectativas de los investigadores incluyen el examen de sus CAPA, sistemas de gestión de riesgos y procesos de retirada.
Recuerde que toda retirada requiere la correspondiente CAPA; por tanto, asegúrese de que los registros sean exhaustivos y fácilmente accesibles durante la inspección. Si no se informa de las correcciones/retiradas o no se mantiene actualizada la documentación, pueden surgir dudas sobre el cumplimiento y podría dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las autoridades reguladoras.
- Realice inspecciones simuladas. Las inspecciones simuladas de la USFDA son una excelente manera de evaluar y mejorar su preparación para la inspección. Aunque las inspecciones simuladas internas pueden ser útiles, también se recomienda contratar a un profesional externo imparcial que pueda reproducir con precisión el escenario real de la inspección.
Las inspecciones de auditoría simuladas de la USFDA le ayudan a identificar posibles lagunas y puntos débiles en sus procesos, documentación y preparación de los empleados. Ofrecen la oportunidad de simular el enfoque del investigador, formular las preguntas pertinentes y evaluar la capacidad de su equipo para responder con eficacia y prontitud.
Por lo tanto, realizar inspecciones simuladas periódicas puede ayudarle a afinar sus estrategias sobre la preparación para la inspección y a abordar cualquier deficiencia en el proceso. También infundirán confianza a sus empleados para que sean capaces de gestionar las inspecciones de la manera adecuada: con facilidad, cumplimiento y profesionalidad.
Reflexiones finales
En conclusión, prepararse para una inspección farmacéutica reglamentaria de la USFDA es un proceso crítico que requiere una planificación cuidadosa y atención a los detalles.
La comunicación clara de los procedimientos de inspección, la organización de una carpeta lista para la inspección, el etiquetado de los artículos para facilitar su recuperación, la recopilación de reclamaciones sobre productos y CAPA, la notificación rápida de correcciones/retiradas y la realización de inspecciones simuladas son los puntos clave que debe tener en cuenta para estar preparado y agilizar el proceso de inspección.
Estas medidas proactivas garantizan el cumplimiento, fomentan una relación positiva con las autoridades reguladoras y demuestran su compromiso con el mantenimiento de las normas de calidad y seguridad más exigentes del sector. Si está buscando un experto que le ayude a prepararse para las inspecciones reglamentarias y a realizar auditorías simuladas, consulte a Freyr. Nuestros expertos le ayudarán a navegar por el proceso de inspección y a garantizar el cumplimiento.
