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El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) permite a una Organización Auditora (OA) reconocida realizar una auditoría única del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de un fabricante de productos sanitarios. Proporciona los requisitos reglamentarios pertinentes para cinco países: Brasil (ANVISA), EE.UU. (FDA), Japón (PMDA), Canadá (Health Canada) y Australia (TGA). Además de las autoridades reguladoras participantes, otros socios internacionales (observadores oficiales y miembros afiliados) participan en el MDSAP.
La certificación MDSAP es obligatoria en Health Canada para los productos de las clases II, III y IV, pero es voluntaria en los otros cuatro países. Ha promovido la transparencia y la alineación reglamentaria entre las autoridades participantes y ha minimizado la necesidad de múltiples auditorías, ahorrando así tiempo y recursos a los fabricantes de productos sanitarios. Para ofrecerle una mejor perspectiva del programa MDSAP, hemos intentado responder a las quince (15) preguntas más frecuentes.
- ¿Por qué el ProgramaMDSAP cuando existe una certificación ISO 13485 aceptada en todo el mundo?
El MDSAP se desarrolló para reducir la carga de las auditorías reglamentarias para los fabricantes de productos sanitarios y para promover una mayor armonización de los enfoques reglamentarios y los requisitos técnicos basados en las normas internacionales y las mejores prácticas. Se centra en aportar coherencia, previsibilidad y transparencia a los programas de regulación mediante la normalización de los procedimientos y prácticas de los reguladores y las organizaciones de auditoría de terceros.
La auditoría se basa en los requisitos del SGC según la norma ISO 13485 y en los requisitos reglamentarios del país participante en el que se comercializarán los productos sanitarios.
- ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad para someterse a una auditoría del MDSAP?
Cualquier fabricante de productos sanitarios que pretenda comercializar su producto en los países participantes puede someterse a una auditoría MDSAP. Sin embargo, cada Autoridad Reguladora puede establecer criterios de exclusión para determinadas condiciones si es necesario.
Por ejemplo, en Japón, las excepciones para poder optar a la ayuda son:
- Un centro de fabricación registrado (RMS) que fabrica productos sanitarios a partir de tejidos humanos o animales.
- Un RMS que fabrica IVD radiactivos, y
- Establecimiento de un Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
- ¿Incluye la auditoría MDSAP los productos combinados?
Los productos sanitarios que incluyen fármacos(sustancias medicinales) o productos biológicos (por ejemplo, materiales de origen animal que se han hecho inviables, o tejidos, células o sustancias de origen microbiano o recombinante, sangre humana o extractos de sangre humana o productos sanguíneos, etc.) se consideran productos combinados y pueden incluirse en el ámbito de una auditoría MDSAP.
Sin embargo, debido a las diferencias en cómo se regulan estos productos en las jurisdicciones de las Autoridades Reguladoras participantes, los informes de auditoría y los documentos de certificación del MDSAP pueden no considerarse una alternativa a los requisitos de inspección y evaluación en algunas jurisdicciones.
Australia- Los productos combinados están sujetos a un examen externo de la TGA en virtud de la evaluación de la conformidad australiana. Pero una auditoría MDSAP eficaz puede reducir las inspecciones de estos dispositivos.
Brasil, Japón- Los productos combinados considerados productos sanitarios se incluyen en el MDSAP, ya que no existen requisitos específicos en materia de SGC.
Canadá- El modelo MDSAP cubre los requisitos del SGC para los productos combinados considerados productos sanitarios.
EE.UU.- Las auditorías del MDSAP no se consideran alternativas a las inspecciones de la FDA para productos combinados.
- ¿Puedo seleccionar el país en el ámbito de la auditoría MDSAP?
Sí, la auditoría se realiza según el alcance declarado en la solicitud de servicios de certificación. Se espera que los fabricantes de productos sanitarios cumplan la normativa únicamente en las jurisdicciones en las que se van a comercializar sus productos.
- Soy un fabricante de productos sanitarios de EE.UU. que pretende comercializar su producto únicamente en Japón. Estoy a punto de someterme a una auditoría MDSAP. Debo cumplir también los requisitos de otros países?
No, sólo se espera que los fabricantes de productos sanitarios cumplan los requisitos y la normativa ISO 13485 en las jurisdicciones en las que se van a comercializar sus productos.
- Mi organización auditora (OA) y mi organismo notificado europeo son el mismo. Puedo ser auditado por ambos al mismo tiempo?
Si su OA y Organismo Notificado Europeo son el mismo, la evaluación de la conformidad puede realizarse después de llevar a cabo la auditoría MDSAP, no simultáneamente. Los Organismos Notificados Europeos son observadores para el MDSAP, y la evaluación de la conformidad se lleva a cabo según el MDR 2017/745 de la UE. Para el MDSAP, la evaluación se realiza según los requisitos de la norma ISO 13485 y los requisitos reglamentarios de los países participantes en el ámbito de aplicación.
- ¿Cuál es la diferencia entre las evaluaciones de las fases I y II?
El proceso de auditoría inicial del MDSAP consta de dos etapas. La auditoría inicial, también denominada auditoría de certificación inicial, consta de las auditorías de Etapa I y Etapa II.
La auditoría de la fase I incluye la revisión de la documentación y la evaluación de la preparación del fabricante de productos sanitarios para someterse a una auditoría de la fase II.
La auditoría de Fase II se realiza para verificar si se aplican todos los requisitos aplicables de la norma ISO 13485 y otros requisitos reglamentarios de la autoridad reguladora en el ámbito de aplicación.
- ¿Cuántos auditores puedo esperar para una auditoría MDSAP?
La determinación del tiempo de auditoría especifica cómo determinar la duración de la auditoría in situ en días-hombre. AO decide cuántos auditores compondrán el equipo de auditoría. Por ejemplo, una auditoría de (06) días-hombre puede completarse en tres (03) días por un equipo de dos (02) auditores.
- ¿Cómo se programa la auditoría del MDSAP?
El Procedimiento de determinación del tiempo de auditoría, publicado por la FDA, resume el proceso de determinación de la duración del cálculo de la auditoría en la siguiente tabla.
El cálculo de la duración de la auditoría se basa principalmente en el número de tareas de auditoría aplicables asociadas al tipo de auditoría que se va a realizar y a las actividades específicas de la organización que se van a auditar.
Para obtener información detallada al respecto, puede consultar MDSAP P0008007
- ¿Existe alguna guía o lista de comprobación a la que pueda acceder para garantizar el cumplimiento de una auditoría MDSAP?
Sí, puede acceder al documento MDSAP Audit Approach. Se trata de una guía bien organizada publicada por la USFDA que hace referencias cruzadas a secciones específicas de la norma ISO 13485:2016 y a las normativas pertinentes publicadas por la TGA de Australia, la ANVISA de Brasil, el Ministerio de Sanidad de Canadá, la MHLW/PMDA de Japón y la FDA de Estados Unidos.
- ¿Cuál es el papel de un observador en una auditoría MDSAP?
Un observador del MDSAP es una Autoridad Reguladora a la que se permite asistir a reuniones, evaluaciones y otras actividades, pero que no utiliza los entregables del MDSAP. Los observadores están representados en el Consejo de Autoridades Reguladoras (RAC) del MDSAP por un directivo de alto nivel.
- ¿Cuáles son los siguientes pasos que debo dar si he recibido una calificación igual o superior a 4?
El sistema de calificación se da a las no conformidades observadas durante la auditoría por AO. Una puntuación de 4 o 5 indica un alto riesgo de intervención. Debe presentar un plan de corrección para cada no conformidad registrada en un plazo de 15 días naturales a partir de la fecha de emisión del informe de no conformidad. El plan de corrección debe incluir los resultados de la investigación de la no conformidad, sus causas y las medidas correctivas previstas para evitar que se repita. Las pruebas de la aplicación del plan/acción de corrección deben presentarse en un plazo de treinta (30) días naturales a partir de la fecha de finalización de la auditoría.
- ¿Existe alguna diferencia en el proceso de abordar la auditoría por parte de un auditor interno frente a un AO?
El MDSAP sigue un enfoque por procesos. Es probable que el auditor externo se fije en los vínculos y los hilos conductores, mientras que un auditor interno podría fijarse más en un aspecto funcional cada vez. Por lo tanto, el OA podría encontrar una no conformidad en un área funcional y buscar respuestas en un área funcional diferente. Sin embargo, seguir el enfoque por procesos podría ser perjudicial durante una auditoría interna.
- ¿Puedo recurrir ante el AO si puedo demostrar que una disconformidad registrada no es válida?
AO cuenta con un proceso de apelación o disputa, que puede utilizar si puede demostrar que una no conformidad registrada no es válida. Sin embargo, las calificaciones asignadas a las no conformidades no pueden modificarse debido a acciones correctivas. Sólo pueden modificarse basándose en pruebas que demuestren que no eran válidas.
- ¿Cuál es el periodo de validez del certificado MDSAP?
Los fabricantes de productos sanitarios certificados en el marco del programa MDSAP serán auditados anualmente, de acuerdo con un ciclo de certificación de tres años. La auditoría inicial es una auditoría completa del SGC del fabricante de productos sanitarios. Le siguen auditorías de vigilancia realizadas anualmente durante dos (02) años consecutivos. El ciclo se reinicia con una auditoría de recertificación en el tercer año.
Para obtener más información sobre nuestros servicios MDSAP, póngase en contacto con Freyr hoy mismo para concertar una llamada con nuestros expertos.
