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El panorama farmacéutico chino evoluciona constantemente, con la aparición periódica de nuevas normativas y medicamentos. Aunque seguir el ritmo de estos cambios puede ser complicado, mantenerse al día es crucial para las empresas que operan en el mercado chino.
Aquí, le traemos cinco (05) de las actualizaciones más importantes de Regulación farmacéutica en China que se han publicado en 2024.
1. Normativa más estricta para la fabricación subcontratada
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está elevando el nivel de exigencia para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (MAH) que externalizan sus procesos de fabricación. Esta medida tiene por objeto mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos mediante la imposición de una supervisión y un control estrictos de las operaciones externalizadas. Los MAH que externalizan la fabricación tendrán ahora que estar preparados para inspecciones y requisitos de documentación más estrictos.
2. ANDA sometidas a examen
La NMPA contemplando la posibilidad de rechazar las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) para los medicamentos genéricos que carecen de medicamentos de referencia (RLD) y no ofrecen un valor clínico sustancial en comparación con los tratamientos existentes. Esta política tiene por objeto fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos y, a su vez, impulsar la innovación real en lugar de la simple réplica de las opciones existentes. Por lo tanto, las empresas que tengan previsto presentar ANDAs en China deben considerar cuidadosamente este criterio y asegurarse de que sus genéricos ofrezcan avances clínicos significativos.
3. Mejora de la información sobre medicación pediátrica
La NMPA publicado unas directrices para añadir información sobre medicamentos pediátricos a las etiquetas y prospectos de los medicamentos ya autorizados. Esta medida crucial tiene como objetivo específico mejorar la seguridad y la eficacia del uso de medicamentos en niños. Los fabricantes tendrán ahora que revisar sus medicamentos existentes y, cuando proceda, realizar estudios o presentar datos que respalden la inclusión de información pediátrica en las respectivas etiquetas.
4. Un innovador TCM recibe luz verde
Ercha Shangqing Wan, un producto innovador de medicina tradicional china (TCM) de categoría 1.1, ha recibido la autorización de comercialización de la NMPA. Esta autorización pone de manifiesto el creciente apoyo normativo al desarrollo de TCM innovadores TCM .
5. Aprobación condicional de la terapia celular CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, una terapia con células T CAR, ha obtenido la aprobación condicional para el tratamiento de tipos específicos de leucemia. Esta aprobación condicional pone de relieve el compromiso NMPAde facilitar el acceso a nuevas terapias prometedoras, al tiempo que garantiza la seguridad de los pacientes mediante la supervisión posterior a la aprobación.
Estas son solo algunas de las actualizaciones clave que configurarán el panorama farmacéutico chino en 2024. Mantenerse informado sobre estos cambios es crucial para las empresas que operan en el mercado y que desean entrar en él para garantizar el cumplimiento, navegar por el entorno normativo y aprovechar las oportunidades que ofrecen las políticas en evolución.
Para saber más sobre estas actualizaciones, póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.
