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El panorama farmacéutico chino evoluciona constantemente, con la aparición periódica de nuevas normativas y medicamentos. Aunque seguir el ritmo de estos cambios puede ser complicado, mantenerse al día es crucial para las empresas que operan en el mercado chino.
Aquí, le traemos cinco (05) de las actualizaciones más importantes de Regulación farmacéutica en China que se han publicado en 2024.
1. Normativa más estricta para la fabricación subcontratada
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está subiendo el listón para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (MAH) que subcontratan sus procesos de fabricación. Esta medida pretende mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos imponiendo una supervisión y un control estrictos de las operaciones subcontratadas. A partir de ahora, los titulares de autorizaciones de comercialización que externalicen la fabricación tendrán que estar preparados para inspecciones y requisitos de documentación más estrictos.
2. ANDA sometidas a examen
La NMPA está contemplando la posibilidad de desautorizar las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) para medicamentos genéricos que carezcan de Medicamentos Listados de Referencia (RLD) y no ofrezcan un valor clínico sustancial en comparación con los tratamientos existentes. Esta política pretende fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos y, a su vez, dar un impulso a la innovación real en lugar de la simple reproducción de las opciones existentes. Por lo tanto, las empresas que tengan previsto presentar ANDA en China deben tener muy en cuenta este criterio y asegurarse de que sus genéricos ofrecen avances clínicos significativos.
3. Mejora de la información sobre medicación pediátrica
La NMPA ha publicado directrices para añadir información sobre medicación pediátrica a las etiquetas e instrucciones de los medicamentos ya autorizados. Este paso crucial tiene como objetivo específico mejorar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos en niños. Los fabricantes tendrán ahora que revisar sus medicamentos existentes y, en su caso, realizar estudios o presentar datos que respalden la inclusión de información pediátrica en las respectivas etiquetas.
4. Un innovador producto de MTC recibe luz verde
Ercha Shangqing Wan, un producto innovador de categoría 1.1 de la Medicina Tradicional China (MTC), ha recibido la aprobación de comercialización de la NMPA. Esta aprobación pone de manifiesto el creciente apoyo de las autoridades reguladoras al desarrollo de productos innovadores de MTC.
5. Aprobación condicional de la terapia celular CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, una terapia con células T CAR, ha recibido la aprobación condicional para el tratamiento de tipos específicos de leucemia. Esta aprobación condicional pone de relieve el compromiso de la NMPA de facilitar el acceso a nuevas terapias prometedoras, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes mediante un seguimiento posterior a la aprobación.
Estas son solo algunas de las actualizaciones clave que configurarán el panorama farmacéutico chino en 2024. Mantenerse informado sobre estos cambios es crucial para las empresas que operan en el mercado y que desean entrar en él para garantizar el cumplimiento, navegar por el entorno normativo y aprovechar las oportunidades que ofrecen las políticas en evolución.
Para saber más sobre estas actualizaciones, póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo.
