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La Asociación de Información sobre Medicamentos (DIA), una asociación mundial sin ánimo de lucro US, ha presentado su segundo informe anual. El informe ofrece las opiniones detalladas de expertos del sector sobre las tendencias que prevén en el mundo del desarrollo de productos médicos para productos farmacéuticos, biotecnología y dispositivos médicos en 2014. Este año, tres tendencias parecen estar luchando por ocupar el primer puesto. Entre ellas se incluyen la evolución de la participación de los pacientes/consumidores, el apoyo de las agencias reguladoras a la innovación y el aprendizaje del uso de los macrodatos. A continuación se presentan algunas de las principales tendencias previstas para este año.
Progresión del compromiso del paciente/cliente
El paciente/consumidor es ahora reconocido como un elemento integral que podría mejorar la salud del paciente y los resultados de la atención sanitaria, ya que la industria está tratando de aumentar progresivamente su comprensión de todo el potencial de la aportación del paciente.
El diseño de los ensayos clínicos, los criterios de valoración/resultados, la ponderación del beneficio frente al riesgo, los productos que se desarrollarán y los que permanecerán en el mercado, tendrán que esperar a las aportaciones de los pacientes. La industria está buscando formas de integrar a los pacientes en el diálogo para optimizar sus aportaciones.
Aplicación de Big Data
La industria ha comprendido ya el potencial de lo que constituye el big data y su aplicación para fines que van desde la innovación y el descubrimiento hasta la evaluación de los resultados de los tratamientos. Para comprender a los pacientes en sus complejas dimensiones, los métodos analíticos tradicionales parecen insuficientes, debido a la integración de múltiples conjuntos de datos.
Se está desarrollando un enfoque analítico de la nueva era destinado a comprender estos grandes conjuntos de datos, que puede ofrecer soluciones a cuestiones basadas en pruebas. Los especialistas del sector tendrán que mejorar y desarrollar sus competencias para trabajar con datos y obtener el máximo rendimiento de ellos.
La Agencia Reguladora apuesta por la innovación
Las agencias reguladoras deben apoyar y garantizar la seguridad de los nuevos tipos de productos, como las bioterapias vivas y las terapias con oligonucleótidos, con el fin de fomentar la innovación. Respaldada por las disposiciones de la FDASIA y los compromisos de tasas de usuario, FDA estado trabajando para acelerar las vías reguladoras, al tiempo que colabora con los patrocinadores a lo largo del proceso de desarrollo de medicamentos. La nanotecnología, los biosimilares, la medicina regenerativa y las terapias celulares son algunas de las áreas que necesitan la orientación de la agencia reguladora, con el fin de mejorar la innovación en la industria.
Colaboración
La colaboración entra por segunda vez consecutiva entre las principales tendencias para 2014, de acuerdo con los líderes de opinión de DIA, después de haber sido identificada como una de las principales tendencias el año pasado. La prestación de una atención de alta calidad, con mejores resultados sanitarios para los pacientes, al tiempo que se reducen los costes, puede lograrse cuando las partes interesadas en el ecosistema de la atención sanitaria colaboran entre sí.Existe la necesidad de colaborar con otras partes interesadas; aunque un pequeño porcentaje inferior al 20% dijo haber hecho progresos en el área, según una encuesta realizada a ejecutivos biofarmacéuticos, pagadores y proveedores. La industria biofarmacéutica debe posicionarse como un colaborador eficaz y entablar relaciones con diversas partes interesadas para innovar.
Medicina personalizada/terapias a medida y diagnósticos complementarios
La medicina personalizada ascendió a la 5ª posición como una de las tendencias más importantes en 2014, frente a la 6ª del año pasado. Los avances científicos han mejorado la comprensión de los estados de enfermedad, los mecanismos de acción de los tratamientos nuevos y existentes y las razones de las respuestas a las terapias entre individuos.
La industria ha comprendido el potencial de las terapias en grupos de pacientes más reducidos e identificados adecuadamente, y las empresas, con la co de las agencias reguladoras, han optimizado los procesos para desarrollar diagnósticos complementarios para productos terapéuticos nuevos y existentes.
La sentencia del Tribunal Supremo de 2013 ha abierto un campo para que nuevas empresas compitan por el desarrollo de opciones de pruebas genéticas. La norma establece que el ADN de origen natural no es patentable.
La decisión será beneficiosa, ya que varias patentes de genes expirarán en breve.
El acceso al diagnóstico de precisión para muchos pacientes puede estar cerca, ya que el bajo coste de las pruebas hará que los pagadores cubran las pruebas genéticas. Sigue habiendo dudas sobre la asequibilidad de la medicina de precisión, mientras que la medicina personalizada se está convirtiendo en una realidad a medida que se identifican sus ventajas y limitaciones.
Transparencia en los datos de ensayos clínicos
Debido a los cambios ocurridos durante el último año, se ha implantado un sistema para el intercambio de datos; sin embargo, el intercambio de datos de ensayos clínicos sigue siendo objeto de debate en 2014. La EMA 1000 comentarios cuando dio a conocer sus planes de publicar los datos de los ensayos clínicos, lo que retrasó aún más la publicación de los documentos finales hasta que la agencia pueda revisar los comentarios. GSK tiene la intención de compartir los datos clínicos con los investigadores cualificados que lo soliciten; FDA también FDA debatido los aspectos positivos de la publicación de los datos clínicos.
Aplicación de la supervisión basada en el riesgo en los ensayos clínicos
Según la FDA, se ha reconocido que la verificación de todos los documentos originales no es un método eficaz para supervisar los ensayos clínicos. Se requiere un diseño de un plan personalizado para abordar los riesgos específicos del estudio en materia de protección de los pacientes e integridad de los datos. TransCelerate Pharma, una organización sin ánimo de lucro dedicada a promover la innovación en investigación y desarrollo, ha puesto en marcha un proyecto para establecer un marco normativo, pero los patrocinadores deberán elaborar estrategias para asignar los recursos de sus estudios en función del riesgo.
Necesidades médicas insatisfechas
Las necesidades médicas no cubiertas son un punto en el que hay que centrarse este año en la búsqueda de la innovación. Ya no se valoran los productos que duplican los tratamientos disponibles; los productos de los mercados en desarrollo deben satisfacer las necesidades específicas de cada país, mientras que en los mercados maduros hay necesidades médicas no cubiertas en enfermedades como el Alzheimer, el Parkinson y ciertos tipos de cáncer. Las enfermedades raras también seguirán siendo un foco de desarrollo terapéutico.
Normalización e interoperabilidad de datos
La FDA las empresas que presenten conjuntos de datos y análisis estandarizados y totalmente electrónicos para todas las solicitudes a partir de 2018. Esto ha llevado a la adopción de estándares de datos como CDISC. La combinación de múltiples conjuntos de datos para el análisis de big data se ve mejorada por la aplicación de estándares de datos, y la interoperabilidad de los sistemas de datos depende de la aplicación de estándares de datos para el intercambio fluido de datos precisos.
Mercados mundiales
Las empresas deben trabajar en mercados globales, sobre todo en mercados en desarrollo como China, Pan-Asia, Rusia, Europa del Este, India, Brasil, Argentina, Venezuela y otros países latinoamericanos. A medida que madura el enfoque de los mercados en desarrollo, se comprenden mejor los retos de estas regiones.
Cada país tiene infraestructuras reguladoras y sanitarias, economías y culturas únicas que deben evaluarse. Con vistas a la expansión, las empresas llevan a cabo análisis y planificaciones en una fase temprana para tener en cuenta los factores globales, al tiempo que crean asociaciones para construir infraestructuras que incluyan la formación de la mano de obra.
Aplicaciones sanitarias móviles
La FDA publicado sus directrices sobre los tipos de aplicaciones móviles que regulará, lo que facilitará la innovación entre los desarrolladores. Muchas empresas están utilizando tecnologías móviles para recopilar datos proporcionados por los pacientes, realizar seguimientos y facilitar la comunicación. Se sabe que las aplicaciones basadas en el contexto pueden recopilar datos sobre el entorno del paciente y enviar recordatorios o alertas al equipo médico. Una mejor relación entre el paciente y el proveedor requiere confianza y atención, lo que se traduce en una atención de mayor calidad.
