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Es bien sabido que a partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios que se comercialicen en el Reino Unido estarán obligados a seguir un nuevo régimen reglamentario. En la actualidad, el mercado británico es testigo de numerosos cambios reglamentarios, con el impacto del Brexit. La actual autoridad reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), ha asumido las responsabilidades de la Unión Europea (UE), modificando en última instancia la normativa británica.
De acuerdo con la nueva normativa, los fabricantes de productos sanitarios situados fuera del Reino Unido que deseen introducirse en el mercado británico deberán designar a una UKRP (United Kingdom Responsible Person). El UKRP actuará en nombre de los fabricantes de fuera del Reino Unido y asumirá las responsabilidades reglamentarias, con respecto a la MHRA y el usuario para registrar y lanzar con éxito los dispositivos en el Reino Unido. Además, observaremos la nueva marca de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA) en los dispositivos, en lugar de, o además de, la conocida marca CE. ¿Qué significan todos estos cambios para el sector de los productos sanitarios? ¿Cómo pueden adaptarse los fabricantes a la nueva normativa? Hay que tener muy claro lo siguiente:
- Panorama del mercado británico de productos sanitarios
- Panorama de la MHRA
- Vías de comercialización de los productos sanitarios en Gran Bretaña e Irlanda del Norte (NI)
- ¿Quién es un UKRP?
- Funciones y responsabilidades de un UKRP
- Modelos de solución
Para ofrecerle una mejor comprensión del mismo, Freyr le ofrece un seminario web exclusivo sobre el "Escenario posterior al Brexit para los productos sanitarios: Designación de un UKRP", programado para el 21 de abril de 2021 para las regiones AMR, UE y RoW. ¿No le gustaría conocer las opiniones de los expertos del sector? ¡ Inscríbase ya!
