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Es bien sabido que, a partir del 1 de enero de 2021, los productos sanitarios que se comercialicen en el mercado británico estarán obligados a cumplir un nuevo régimen normativo. En la actualidad, el mercado británico está siendo testigo de numerosos cambios normativos, debido al impacto del Brexit. La autoridad reguladora existente en el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha asumido las responsabilidades de la Unión Europea (UE), lo que ha supuesto un cambio definitivo en la normativa británica.
Según la nueva normativa, los fabricantes de productos sanitarios que se encuentren fuera del Reino Unido y deseen entrar en el mercado británico deberán designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP, por sus siglas en inglés). La UKRP actuará en nombre de los fabricantes no británicos y asumirá las responsabilidades reglamentarias, con respecto a la MHRA al usuario, para registrar y lanzar con éxito los productos en el Reino Unido. Además, veremos la nueva marca de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA) en los dispositivos, en lugar de, o además de, la conocida marca CE. Entonces, ¿qué significan todos estos cambios para la industria de los dispositivos médicos? ¿Cómo pueden los fabricantes adaptarse a la nueva normativa? Es necesario comprender claramente lo siguiente:
- Panorama del mercado británico de productos sanitarios
- Descripción general de la MHRA
- Vías de comercialización de los productos sanitarios en Gran Bretaña e Irlanda del Norte (NI)
- Who es un UKRP?
- Funciones y responsabilidades de un UKRP
- Modelos de solución
Para que lo entiendas mejor, Freyr hacer un seminario web exclusivo sobre«El panorama tras el Brexit para los productos sanitarios: nombramiento de un UKRP», que está programado para el 21 de abril de 2021 para RoW AMR, UE y RoW . ¿No te gustaría conocer las opiniones de los expertos del sector? ¡Apúntate ya!
