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El software como producto sanitario (SaMD) es un campo en auge que ofrece soluciones innovadoras para mejorar la atención al paciente y reducir los costes sanitarios. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) describe el SaMD como una herramienta de software destinada a uno o más fines médicos, y que cumple estos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware. SaMD incluye tanto productos sanitarios como productos sanitarios in vitro. La USFDA ha puesto en marcha la normativa SaMD para garantizar que los dispositivos cumplan las mismas normas de seguridad y eficacia que los productos sanitarios tradicionales. Este blog profundizará en la clasificación y la normativa de los SaMD y en su importancia para fomentar la innovación y, al mismo tiempo, garantizar la seguridad de los pacientes.
¿Es su software SaMD?
Debe hacer (02) preguntas para determinar si su software cumple los requisitos para ser considerado SaMD:
- ¿Actúa mi software como un producto sanitario? Según la
USSegún la normativa de la FDA, para que un programa informático sea considerado SaMD, debe cumplir uno de los dos (02) criterios siguientes:- Debe destinarse al diagnóstico o tratamiento de un paciente.
- Debe estar destinado a afectar a la estructura o a alguna función del organismo.
- ¿Puede el software funcionar independientemente de otros dispositivos? SaMD puede tomar datos de otros dispositivos; pero si el software es compatible con un dispositivo médico y ese dispositivo médico no funciona sin el software, se considera Software en un Dispositivo Médico (SiMD), no SaMD.
- Ejemplo de software que es Sa MD: Una aplicación móvil que controla los niveles de glucosa de los pacientes y hace recomendaciones de tratamiento es SaMD.
- Ejemplo de un software que es Si MD: Un software que permite a los pacientes controlar su bomba de insulina basándose en las lecturas de glucosa es SiMD.
Clasificación de la SaMD según la USFDA
La USFDA clasifica los SaMD utilizando el mismo sistema de clasificación basado en el riesgo que utiliza para los productos sanitarios tradicionales. Los SaMD pueden clasificarse en Clase I, Clase II o Clase III, en función de dos (02) factores clave:
- El nivel de riesgo que supone para los pacientes.
- El nivel de control necesario para garantizar su seguridad y eficacia.
Consulte la Tabla 1 a continuación para obtener una visión general de la clasificación de SaMD según las directrices de la USFDA.
Tabla 1: Clasificación SaMD
Clase | Riesgo | Nivel de control reglamentario | Ejemplo |
Clase I | Bajo | Controles generales | Una aplicación informática que ayuda a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en sangre. |
Clase II | Medio | Controles generales y controles especiales 510(k) | Sistemas de Archivo y Comunicación de Imágenes (PACS) utilizados para almacenar y gestionar imágenes. |
Clase III | Alta | Controles generales y aprobación previa a la comercialización(PMA) | Programas informáticos utilizados para supervisar o controlar parámetros críticos del paciente, como bombas de infusión o dispositivos implantables. |
¿Cómo determinar el tipo de presentación?
El tipo de presentación requerida para la autorización de un SaMD viene determinada por la clase del dispositivo.
En el caso de los dispositivos de clase I y clase II, si no están exentos de los controles generales, se requiere la presentación del formulario 510(k) para comercializar el dispositivo. Si el dispositivo está clasificado como exento, estará sujeto a las limitaciones pertinentes sobre exenciones contempladas en el 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892.
En el caso de los productos de la clase III, se requiere la presentación de una PMA para su autorización. Es importante señalar que la PMA también es necesaria para demostrar la equivalencia sustancial en el caso de los productos cuyo producto predicado no está disponible en el mercado.
Conclusión
En resumen, entender la clasificación y presentación de los SaMD según la USFDA es esencial para los fabricantes. Los SaMD están sujetos a una clasificación basada en el riesgo (Clase I, II y III) y, por lo tanto, la determinación precisa del riesgo es la clave para estimar los tipos de presentación adecuados (510[k], PMA). El cumplimiento de las normas de clasificación y presentación garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del producto. Siguiendo estas normativas, los fabricantes de SaMD pueden promover la innovación y contribuir al avance de la tecnología sanitaria.
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