Comprensión de la clasificación y presentación de SaMD según USFDA

Software as a Medical Device SaMD) es un campo en auge que ofrece soluciones innovadoras para mejorar la atención al paciente y reducir los costes sanitarios. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) describe SaMD una herramienta de software destinada a uno o varios fines médicos, y que cumple estos fines sin formar parte de un dispositivo médico de hardware. SaMD tanto dispositivos médicos como dispositivos médicos in vitro. USFDA implementado SaMD para garantizar que los dispositivos cumplan con los mismos estándares de seguridad y eficacia que los dispositivos médicos tradicionales. Este blog profundizará en SaMD y las regulaciones SaMD y su importancia para promover la innovación, al tiempo que se garantiza la seguridad de los pacientes.

¿Tu software es SaMD?

Debe hacer (02) preguntas para determinar si su software cumple los requisitos para ser considerado SaMD:

• ¿Actúa mi software como un producto sanitario? Según la
  USFDA , para que un software sea considerado SaMD, debe cumplir uno de los dos (02) criterios siguientes:
  • Debe destinarse al diagnóstico o tratamiento de un paciente.
  • Debe estar destinado a afectar a la estructura o a alguna función del organismo.
• ¿Puede el software funcionar independientemente de otros dispositivos? SaMD tomar datos de otros dispositivos; pero si el software es compatible con un dispositivo médico y ese dispositivo médico no funciona sin el software, se considera Software en un Dispositivo Médico (SiMD), no SaMD.
  • Ejemplo de un software que es SaMD: una aplicación móvil que supervisa los niveles de glucosa de los pacientes y ofrece recomendaciones de tratamiento es SaMD.
  • Ejemplo de un software que es Si MD: Un software que permite a los pacientes controlar su bomba de insulina basándose en las lecturas de glucosa es SiMD.

Clasificación de SaMD la USFDA

La USFDA SaMD el mismo sistema de clasificación basado en el riesgo que utiliza para los dispositivos médicos tradicionales. SaMD se SaMD clasificar en Clase I, Clase II o Clase III, en función de dos (02) factores clave:

• El nivel de riesgo que supone para los pacientes.
• El nivel de control necesario para garantizar su seguridad y eficacia.

Consulte la tabla 1 a continuación para obtener una descripción general de SaMD según USFDA .

Tabla 1: SaMD

¿Cómo determinar el tipo de presentación?

El tipo de presentación requerido para la autorización de SaMD determinado por la clase del dispositivo.

En el caso de los dispositivos de clase I y clase II, si no están exentos de los controles generales, se requiere la presentación del formulario 510(k) para comercializar el dispositivo. Si el dispositivo está clasificado como exento, estará sujeto a las limitaciones pertinentes sobre exenciones contempladas en el 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892.

En el caso de los productos de la clase III, se requiere la presentación de una PMA para su autorización. Es importante señalar que la PMA también es necesaria para demostrar la equivalencia sustancial en el caso de los productos cuyo producto predicado no está disponible en el mercado.

Conclusión

En resumen, comprender SaMD y presentación SaMD según la USFDA esencial para los fabricantes. Los SaMD están sujetos a una clasificación basada en el riesgo (Clase I, II y III) y, por lo tanto, la determinación precisa del riesgo es clave para estimar los tipos de presentación adecuados (510[k], PMA). El cumplimiento de las normas de clasificación y presentación garantiza la seguridad de los pacientes y la eficacia del dispositivo. Al seguir estas normas, SaMD pueden promover la innovación y contribuir al avance de la tecnología sanitaria.

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