Liberar el potencial de la industria farmacéutica surcoreana: Una visión general del proceso NDA/BLA

Las empresas farmacéuticas que buscan nuevas perspectivas de negocio encuentran en Corea del Sur un mercado atractivo con una industria farmacéutica en rápido crecimiento. Con más de novecientos (900) nuevos medicamentos en fase de desarrollo y exportaciones por valor de 3.100 millones de dólares, Corea del Sur ofrece un enorme potencial para la fabricación de grandes productos farmacéuticos.

En Corea del Sur, presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o una solicitud de licencia biológica (BLA) es un paso fundamental para comercializar nuevos productos farmacéuticos. El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) es el encargado de revisar y autorizar las NDA y las BLA en Corea del Sur. El procedimiento de revisión puede durar hasta ciento ochenta (180) días, pero si el medicamento se designa como de revisión prioritaria o de vía rápida, puede acortarse.

Fuente: Health Industry Trends-September 2014 & Global data (2017)

Los procesos de NDA/BLA en Corea del Sur ofrecen ventajas como un proceso de aprobación más rápido, reglamentos y requisitos claros, incorporación de Pruebas del Mundo Real (RWE) y exenciones para medicamentos huérfanos. Sin embargo, el proceso de NDA/BLA en Corea del Sur puede ser complejo y llevar mucho tiempo. El proceso de presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) en Corea del Sur implica varios pasos.

He aquí un resumen del proceso:

• Pruebas preclínicas: Antes de que un fármaco pueda evaluarse en seres humanos, primero debe probarse en animales para garantizar su seguridad y eficacia. Normalmente, estas pruebas se realizan en animales.
• Ensayos clínicos: Una vez concluida la investigación preclínica, el medicamento pasa a los ensayos clínicos en humanos. Estos estudios se dividen en tres (03) fases, cada una con un número mayor de participantes.
• Presentación de NDA/BLA: Tras la finalización de los estudios clínicos, el patrocinador puede presentar una NDA o BLA al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS). Los cinco (05) módulos del Documento Técnico Común electrónico (eCTD), que cubren datos no clínicos, clínicos y de Química, Fabricación y Controles (CMC), deben incluirse en la solicitud.
• Aprobación: Si el MFDS determina que el medicamento es seguro y eficaz, se aprobará la NDA/BLA. Una vez aprobado, el medicamento puede anunciarse y venderse en Corea del Sur.

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