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Introducción
La Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria anunció recientemente una actualización de su proceso (CEP), que promete ser más eficiente, transparente y fácil de usar que su predecesor. En este blog analizaremos las ventajas y el papel de los proveedores de servicios de regulación a la hora de ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por este nuevo sistema.
CEP 2.0: El CEP del futuro
La normativa actual garantiza la calidad y la seguridad de medicinal products. Sin embargo, la falta de armonización en el cumplimiento de los requisitos del CEP en las diferentes regiones y la ineficacia del proceso han dado lugar a una actualización. Por ejemplo, se han dado casos en los que las empresas han presentado sus solicitudes y han esperado varios meses sin recibir ninguna respuesta. Como resultado, el proceso se ha vuelto lento y opaco para las partes interesadas.
El CEP 2.0 ha abordado estos retos en todo el sistema. Según la EDQM, esta versión del PEC garantiza un proceso más ágil y eficiente con una mayor transparencia entre las partes interesadas.
Cambios en
CEP 2.0 presenta varios cambios en el proceso. Algunos de ellos son los siguientes:
A. Proceso totalmente digital: Este cambio indica que las empresas farmacéuticas ya no tendrán que presentar copias impresas de sus documentos de solicitud de PEC. En su lugar, podrán presentar sus solicitudes electrónicamente a través del portal de presentación de solicitudes PEC de EDQM.
B. Introducción de una plataforma en línea: Permite a las empresas seguir el progreso de sus solicitudes en tiempo real. También proporciona acceso a todas las comunicaciones entre la GCED y el solicitante, incluidas las preguntas o dudas planteadas durante el proceso de revisión.
C. Fase previa a la presentación: Esto ayuda a los solicitantes a identificar cualquier problema o inquietud con su solicitud CEP antes de presentarla para su revisión. El solicitante puede presentar una consulta previa a la presentación, que será revisada por el EDQM en un plazo de veinte (20) días laborables. El EDQM proporcionará información sobre la idoneidad de la solicitud de PEC e identificará cualquier problema potencial que deba abordar el solicitante.
Los cambios relacionados con la aplicación se destacan en la infografía que figura a continuación:
Áreas cubiertas por el CEP 2.0 de EDQM: El CEP del futuro
Retos en el proceso de certificación
El nuevo proceso plantea importantes retos a los fabricantes de productos farmacéuticos que desean obtener la certificación. Navegar por las complejidades del proceso requiere conocimientos y experiencia especializados de los que muchas empresas pueden carecer. Algunos de los retos son:
- Requisito previo de pericia: CEP 2.0 introduce un proceso de solicitud y revisión totalmente digital del CEP del solicitante, que requerirá un experto en el sistema.
- Obligación de eficiencia: El nuevo sistema contará con un proceso de evaluación racionalizado, que reducirá el tiempo de que dispone la EDQM para evaluar las solicitudes de PEC y expedir los certificados. Esto supone para las empresas farmacéuticas el reto de disponer de un sistema eficiente para cumplir los requisitos.
- Exigencia de cumplimiento: Los procesos CEP 2.0 garantizan que las empresas farmacéuticas cumplan toda la normativa relacionada. Por otra parte, las empresas farmacéuticas necesitan comprender los requisitos de cumplimiento de las nuevas medidas de protección de datos, las normas de presentación de información y los reglamentos de reciente introducción.
En este sentido, los proveedores de servicios de regulación pueden desempeñar un papel fundamental para ayudar a los fabricantes a navegar por el nuevo proceso. Asociarse con proveedores experimentados en regulación puede ayudar a garantizar un resultado satisfactorio mediante la aprobación oportuna de los PEC.
El CEP 2.0 promete cambiar las reglas del juego para las empresas farmacéuticas que deseen introducirse en el mercado de la UE. El nuevo sistema ofrece varias ventajas con respecto a su predecesor, como una aplicación simplificada del proceso CEP, un proceso de evaluación racionalizado, una mayor transparencia y medidas de protección de datos mejoradas. Los proveedores reguladores pueden desempeñar un papel fundamental para ayudar a las empresas farmacéuticas a navegar por este nuevo sistema, aportando su experiencia, eficacia y orientación en materia de cumplimiento.
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