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Desde el descubrimiento de las impurezas de nitrosamina como carcinógenos humanos a mediados de 2018, FDA estado investigando y realizando un análisis detallado de las impurezas en los medicamentos y APIs para uso humano. Dado que el problema de las impurezas de nitrosamina va más allá del suministro de medicamentos en los US, otras autoridades reguladoras también se han asociado con la FDA compartir información y métodos analíticos eficaces para identificar diversas nitrosaminas y desarrollar soluciones rápidas para la seguridad y la calidad del suministro de medicamentos.
Tras una exhaustiva investigación, la FDA en septiembre de 2020 una guía para que la industria controle las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. En ella se ofrecen recomendaciones a los fabricantes para identificar las posibles causas de la formación de nitrosamina y evaluar el riesgo de contaminación en sus APIs productos farmacéuticos. Los fabricantes de API y productos farmacéuticos deben tomar las siguientes medidas para mitigar las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluar las impurezas de nitrosamina en APIs, los productos comercializados, los productos aprobados y las solicitudes pendientes. Las evaluaciones de riesgo deben realizarse con prontitud, basándose en la priorización de los medicamentos. Los fabricantes deben presentar los documentos de evaluación de riesgo cuando se les solicite.
- Realizar pruebas de confirmación cuando se identifiquen las impurezas de nitrosamina. Debido a las propiedades fisicoquímicas de las nitrosaminas, los métodos analíticos para nitrosaminas deben tener especificidad, excelente separación cromatográfica y capacidad de detección profundamente sensible.
- Los cambios implementados para prevenir o reducir las impurezas en APIs los productos farmacéuticos deben comunicarse a la FDA, lo que incluye la presentación del archivo maestro del medicamento (DMF) según 21 CFR 314.420(c), los cambios en las solicitudes aprobadas en virtud de 21 CFR 314.70 y 314.97 y las solicitudes pendientes en virtud de 21 CFR 314.60 y 314.96.
Para garantizar la seguridad del suministro de medicamentos en los US, las pruebas de confirmación y la presentación de los cambios necesarios en las solicitudes de medicamentos deben concluirse en un plazo de tres años a partir de la fecha de publicación de esta guía. El calendario de implementación incluye examinar la causa raíz de la contaminación/formación, identificar los cambios necesarios para eliminar la causa raíz y confirmar que los cambios propuestos minimizarán el riesgo de contaminación o formación sin efectos adversos.
A partir de ahora, los fabricantes de fármacos y API deben cumplir las directrices para eliminar los riesgos de impurezas de nitrosamina en sus productos. Opte por la mejor experiencia reguladora para realizar pruebas y presentaciones conformes. Manténgase al día. Cumpla la normativa.
