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Desde el descubrimiento de las impurezas de nitrosamina como carcinógenos humanos a mediados de 2018, la FDA ha estado investigando y realizando un análisis detallado de las impurezas en medicamentos humanos y API. Como el problema de las impurezas de nitrosamina se extiende más allá del suministro de medicamentos en los EE. UU., otras autoridades reguladoras también se asociaron con la FDA para compartir información y métodos analíticos eficaces en la identificación de diversas nitrosaminas y en el desarrollo de soluciones rápidas para la seguridad y la calidad del suministro de medicamentos.
Tras una investigación exhaustiva, la FDA ha publicado en septiembre de 2020 una guía para que la industria controle las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. Proporciona recomendaciones a los fabricantes para identificar las causas potenciales de la formación de nitrosaminas y evaluar el riesgo de contaminación en sus API y productos farmacéuticos. Los fabricantes de principios activos y productos farmacéuticos deben tomar las siguientes medidas para mitigar las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluar las impurezas de nitrosamina en API, productos comercializados, productos aprobados y solicitudes pendientes. Las evaluaciones de riesgos deben realizarse con prontitud en función de la priorización de los medicamentos. Los fabricantes deben presentar los documentos de evaluación de riesgos cuando se les solicite.
- Realizar pruebas de confirmación cuando se identifiquen las impurezas de nitrosamina. Debido a las propiedades fisicoquímicas de las nitrosaminas, los métodos analíticos para nitrosaminas deben tener especificidad, excelente separación cromatográfica y capacidad de detección profundamente sensible.
- Los cambios implementados para prevenir o reducir las impurezas en los API y los productos farmacéuticos deben comunicarse a la FDA, lo que incluye la presentación del archivo maestro de fármacos (DMF) en virtud de 21 CFR 314.420(c), los cambios en las solicitudes aprobadas en virtud de 21 CFR 314.70 y 314.97 y las solicitudes pendientes en virtud de 21 CFR 314.60 y 314.96.
Para garantizar la seguridad del suministro de medicamentos en EE.UU., las pruebas de confirmación y la presentación de los cambios requeridos en las solicitudes de medicamentos deben concluir en un plazo de 3 años a partir de la fecha de publicación de esta guía. El plazo de implementación incluye el examen de la causa raíz de la contaminación/formación, la identificación de cambios para eliminar la causa raíz y la confirmación de que los cambios propuestos minimizarán el riesgo de contaminación o formación sin efectos adversos.
A partir de ahora, los fabricantes de fármacos y API deben cumplir las directrices para eliminar los riesgos de impurezas de nitrosamina en sus productos. Opte por la mejor experiencia reguladora para realizar pruebas y presentaciones conformes. Manténgase al día. Cumpla la normativa.
