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Desde 2007, las Guías específicas para productos (PSG) proporcionan a la industria farmacéutica recomendaciones para la fabricación de medicamentos genéricos. Estos documentos de orientación específicos para productos establecen el proceso de pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) sobre las pruebas y los marcadores necesarios para demostrar y calificar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un medicamento de referencia (RLD).
A fecha de 11 de noviembre de 2021, se han documentado y publicado unos mil novecientos cuarenta y ocho (1948) PSG, que pueden consultarse aquí.
De los cuarenta y ocho (48) nuevos borradores añadidos el 11 de noviembre, veintiuno (21) son revisiones de GPS sobre medicamentos publicadas anteriormente y veintisiete (27) son nuevos.
Los nuevos PSG se distribuyen por vía oral, intravenosa, nasal, subcutánea y tópica, y las formas de dosificación incluyen polvos, soluciones, aerosoles dosificadores, comprimidos (de desintegración oral y de liberación prolongada), barritas masticables, soluciones, cápsulas, suspensiones, cremas y espumas en aerosol.
Las PSG revisadas publicadas por la FDA las vías oral, de implantación, inyectable e intramuscular, con formas farmacéuticas como suspensiones, implantes, inyectables y comprimidos (de liberación retardada, de desintegración oral y de liberación prolongada).
La lista completa de las nuevas directrices específicas por producto puede consultarse aquí.
El 8 de noviembre de 2021, laFDA US FDA nuevos planes para publicar/revisar los PSG de cincuenta y cinco (55) productos genéricos complejos.
Estas actualizaciones aportan una nueva perspectiva sobre cada uno de estos productos que los fabricantes de genéricos y genéricos complejos deben examinar detenidamente y asegurarse de que sus ANDA cumplan con la normativa. Si necesita ayuda para crear el paquete de solicitud y publicar los documentos, reach con Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos.
