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En medio de la pandemia de Covid-19, la demanda de ropa quirúrgica (incluidas batas, guantes, togas y otras prendas) ha aumentado drásticamente. Pero, por otro lado, las cadenas de suministro se están colapsando con una producción mínima. Por lo tanto, para aumentar la disponibilidad de estos productos necesitados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha publicado un documento de orientación que aborda las preocupaciones urgentes en materia de salud pública. La orientación está destinada a permanecer en vigor sólo durante la emergencia de salud pública de Covid-19. Es aplicable a las siguientes categorías de productos de prendas y guantes quirúrgicos:
Reglamento de clasificación | Tipo de dispositivo | Clase |
| 21 CFR 878.4040 | Zapato conductor y cubrezapato | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | u Zapatos de quirófano | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Ropa quirúrgica Accesorio | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Batas de aislamiento no quirúrgico | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Trajes quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Cubrezapatos de quirófano | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Cascos quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Vestido quirúrgico | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Tapones quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Bata quirúrgica/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de paciente | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de aislamiento quirúrgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Capucha quirúrgica | II |
Reglamento de clasificación | Tipo de dispositivo | Clase |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de látex para exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen del paciente de polímero | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Cuna de dedos | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de vinilo para exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen de caucho Guayle sin polvo | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen del paciente de policlorofeno sin polvo | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante médico atenuador de radiaciones | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante especial para examen del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Guante de cirujano | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Guantes de cirujano de látex de caucho no natural sin polvo | I (Reservado) |
Según la guía, para satisfacer la creciente demanda de prendas y guantes quirúrgicos, la FDA no tiene intención de oponerse a la distribución y uso de estos productos siempre que no supongan un riesgo indebido para la seguridad del público en general y de los profesionales sanitarios. No obstante, deben cumplir determinados criterios de fabricación para que su uso se considere seguro. He aquí algunas ideas clave.
Batas y ropa quirúrgica
La guía de la FDA define los requisitos reglamentarios para las batas quirúrgicas y otras prendas quirúrgicas de protección mínima a baja, que no entran en la categoría de autorización previa a la comercialización. Las directrices también son aplicables a las batas no quirúrgicas destinadas a proteger al usuario de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes de riesgo bajo o mínimo, pero que no se utilizan con fines quirúrgicos.
En el caso de las batas quirúrgicas de categoría Clase II sujetas a autorización previa a la comercialización, la FDA va a permitir la distribución y el uso de batas quirúrgicas ANSI/AAMI PB70 Nivel 3 de protección de barrera moderada a alta que no cumplan determinados requisitos reglamentarios de la FDA. Además, las batas quirúrgicas también deben cumplir los siguientes criterios específicos:
- Si tienen una protección de barrera líquida de nivel 3 o superior
- Si se ajustan a la norma ANSI/AAMI PB70 para las zonas críticas
- Si cumplen las normas de inflamabilidad de la categoría Clase I o Clase II
- Si han demostrado ser estériles para uso quirúrgico
- Si están etiquetados con precisión, es decir, si incluyen información sobre la esterilidad, el método de esterilización, la protección de barrera como Nivel 3, la clasificación de inflamabilidad y la lista de materiales en contacto con el cuerpo.
Guantes quirúrgicos
La guía de la FDA sugiere que la etiqueta del envase de los guantes quirúrgicos mencione que el producto no está aprobado por la FDA y que su uso debe interrumpirse una vez que se disponga de guantes aprobados por la FDA. La FDA permite la distribución de guantes quirúrgicos siempre que no supongan un riesgo indebido para los usuarios.
Las medidas adoptadas por la FDA son realmente importantes en tiempos de esta pandemia. Se trata de garantizar que los profesionales sanitarios y el público en general estén a salvo de la enfermedad, en la medida de lo posible. Si bien la FDA ha tomado medidas para garantizar la seguridad pública, se aconseja a los fabricantes que cumplan la normativa y lleguen al mercado objetivo de forma conforme. Manténgase seguro. Cumpla la normativa.
