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En medio de la pandemia de Covid-19, la demanda de ropa quirúrgica (incluidas batas, guantes, togas y otras prendas) ha aumentado drásticamente. Pero, por otro lado, las cadenas de suministro se están colapsando con una producción mínima. Por lo tanto, con el fin de aumentar la disponibilidad de estos productos tan necesarios, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) ha publicado un documento de orientación que aborda cuestiones urgentes de salud pública. La orientación está destinada a permanecer en vigor solo durante la emergencia de salud pública del Covid-19. Es aplicable a las siguientes categorías de productos de ropa quirúrgica y guantes:
Reglamento de clasificación | Tipo de dispositivo | Clase |
| 21 CFR 878.4040 | Zapato conductor y cubrezapato | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | u Zapatos de quirófano | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Ropa quirúrgica Accesorio | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Batas de aislamiento no quirúrgico | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Trajes quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Cubrezapatos de quirófano | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Cascos quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Vestido quirúrgico | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Tapones quirúrgicos | I (Exento) |
| 21 CFR 878.4040 | Bata quirúrgica/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de paciente | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de aislamiento quirúrgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Capucha quirúrgica | II |
Reglamento de clasificación | Tipo de dispositivo | Clase |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de látex para exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen del paciente de polímero | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Cuna de dedos | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de vinilo para exploración del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen de caucho Guayle sin polvo | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante de examen del paciente de policlorofeno sin polvo | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante médico atenuador de radiaciones | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Guante especial para examen del paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Guante de cirujano | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Guantes de cirujano de látex de caucho no natural sin polvo | I (Reservado) |
Según las directrices, para satisfacer la creciente demanda de ropa quirúrgica y guantes, la FDA de oponerse a la distribución y el uso de estos productos, siempre y cuando no supongan un riesgo indebido para la seguridad del público en general y de los profesionales sanitarios. Sin embargo, deben cumplir ciertos criterios de fabricación para que se consideren seguros para su uso. A continuación se presentan algunas ideas clave.
Batas y ropa quirúrgica
FDA define los requisitos reglamentarios para las batas quirúrgicas y otras prendas quirúrgicas de protección mínima a baja barrera, que no entran en la categoría de autorización previa a la comercialización. La guía también es aplicable a las batas no quirúrgicas destinadas a proteger al usuario de microorganismos y fluidos corporales en el aislamiento de pacientes de riesgo bajo a mínimo, pero que no se utilizan con fines quirúrgicos.
En el caso de las batas quirúrgicas de categoría II que están sujetas a autorización previa a la comercialización, la FDA a permitir la distribución y el uso de batas quirúrgicas con protección de barrera moderada a alta ANSI/AAMI PB70 Nivel 3 que no cumplen con ciertos requisitos reglamentarios de la FDA. Además, las batas quirúrgicas también deben cumplir los siguientes criterios específicos:
- Si tienen una protección de barrera líquida de nivel 3 o superior
- Si se ajustan a la norma ANSI/AAMI PB70 para las zonas críticas
- Si cumplen las normas de inflamabilidad de la categoría Clase I o Clase II
- Si han demostrado ser estériles para uso quirúrgico
- Si están etiquetados con precisión, es decir, si incluyen información sobre la esterilidad, el método de esterilización, la protección de barrera como Nivel 3, la clasificación de inflamabilidad y la lista de materiales en contacto con el cuerpo.
Guantes quirúrgicos
FDA sugiere que la etiqueta del envase de los guantes quirúrgicos mencione que el producto no está aprobado por la FDA su uso debe suspenderse una vez que se disponga de guantes FDA. La FDA permite la distribución de guantes quirúrgicos FDA no supongan un riesgo indebido para los usuarios.
Las medidas adoptadas por la FDA realmente importantes en tiempos de pandemia. Su objetivo es garantizar, en la medida de lo posible, la seguridad de los profesionales sanitarios y del público en general frente a la enfermedad. Si bien la FDA tomado medidas para garantizar la seguridad pública, se recomienda a los fabricantes que cumplan con la normativa y reach mercado objetivo de forma conforme. Manténgase a salvo. Manténgase conforme.
