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Tras casi dos décadas desde la publicación del primer borrador, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) finalizó la guía sobre farmacocinética poblacional (FC) en febrero de 2022. El último borrador explica la aplicación de la PK poblacional en el desarrollo de fármacos y las recomendaciones sobre individualización terapéutica. La guía se aplica a las solicitudes de nuevos fármacos en fase de investigación (IND), solicitudes de nuevos fármacos (NDA), solicitudes de licencias biológicas (BLA) y solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA).
Los patrocinadores/fabricantes de fármacos deben incluir los datos del análisis PK poblacional en las solicitudes de comercialización para simplificar las actividades posteriores a la comercialización. También pueden ser cruciales para responder a las preguntas reglamentarias de las autoridades sanitarias.
Comprender la PK de la población
El estudio de la variabilidad en las concentraciones de fármacos dentro de una población de pacientes que reciben dosis clínicamente relevantes de un fármaco específico se define como PK poblacional. Su objetivo es identificar y cuantificar las fuentes de variabilidad útiles para la fabricación y recomendación de dosis de dichos fármacos.
La siguiente ilustración puede servir de referencia para comprender todo el proceso de PK poblacional:
Análisis PK de la población - ¿Cómo ayuda?
- Ayuda a diseñar regímenes de dosificación personalizados.
- Proporciona una estimación fiable de la covariable (una variable cuyo cambio puede predecirse en una investigación/estudio y puede utilizarse para predecir el resultado de dicho estudio).
- Tiene en cuenta factores como la demografía, el entorno, la biología, los medicamentos concomitantes (otros fármacos que toman los pacientes durante el ensayo) y la concentración del fármaco.
- Útil para diseñar ensayos clínicos más seguros y cualitativos, incluidos los pediátricos.
- Obtener la matriz de exposición para realizar el análisis exposición-respuesta.
Visión general de la guía final de la FDA sobre PK poblacional
El borrador final da una idea del pensamiento actual de la FDA sobre los datos del análisis PK poblacional y las presentaciones de modelos para ayudar a tomar decisiones Regulatorias. He aquí un breve resumen del borrador:
Etiquetado - Proporciona recomendaciones sobre la incorporación de la información apta de dicho análisis en el etiquetado. Los resultados deben presentarse en la sección "Farmacología clínica" y resumirse en otras secciones del etiquetado, según proceda.
Contenido - También se han detallado el contenido y el formato pertinente que deben seguirse para la presentación de informes PK poblacionales a la FDA.
Toma de decisiones reglamentarias - Los informes de PK de la población que son útiles para tomar decisiones reglamentarias deben incluirse en el Módulo 5 del Documento Técnico Común electrónico (eCTD).
Seguir avanzando
A los patrocinadores que necesitan asesoramiento sobre el uso del análisis de PK poblacional en su proceso de desarrollo de fármacos o para responder a las preguntas de la Agencia Reguladora se les ha pedido que lo hagan en sus importantes reuniones con la Agencia. Además, es imprescindible garantizar un buen rendimiento del modelo para obtener resultados precisos. Esto puede lograrse utilizando datos PK suficientes sobre la población de pacientes específica y las subpoblaciones relevantes.
Para los fabricantes/patrocinadores de medicamentos puede ser un reto presentar informes PK poblacionales precisos en el formato eCTD y seguir las normativas de etiquetado para su cumplimiento. Póngase en contacto con un experto en reglamentación como Freyr, que puede ayudarle con sus presentaciones y actividades de etiquetado reglamentario .
