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Una carta de advertencia es un mensaje/carta oficial emitido por una autoridad sanitaria a una organización que infringe las normas y reglamentos establecidos. En el caso de las empresas farmacéuticas, deben seguir varias Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas Clínicas (BPF), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), etc., para evitar este tipo de advertencias. Hay varios casos en los que cualquier Autoridad Sanitaria (AS), en particular la FDA, emite estas cartas.
Por ejemplo, recientemente, una empresa india de fabricación de medicamentos recibió una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) por infracciones en sus instalaciones de fabricación de principios activos farmacéuticos (API). Esta acción se basó en la inspección de la instalación llevada a cabo por la FDA hace unos meses.
¿Qué puede contener una carta de advertencia?
La carta de advertencia es bastante elaborada y puede contener la siguiente información según el caso:
- La violación identificada por la HA durante la realización de una inspección, esencialmente una de las tres (03) razones especificadas en el diagrama anterior.
- Lista de medidas correctoras que deben adoptarse para el problema detectado.
- Plazo en el que el fabricante debe informar a la FDA del plan de corrección.
Sin embargo, una carta de advertencia es un contratiempo que puede afectar a varios factores de la empresa. A continuación se enumeran algunos de ellos.
Repercusiones de una carta de advertencia
- Retraso en la comercialización.
- Contratiempo financiero al adoptar medidas correctoras.
- Responsabilidad de la cadena de suministro por interrupción del proceso de fabricación.
Conclusión
Evitar los atajos y las infracciones en el ciclo de vida de la fabricación es la única manera de evitar las cartas de advertencia de las respectivas autoridades sanitarias. Algunas empresas han tenido que cerrar sus operaciones debido a infracciones importantes de las directrices. El apoyo de un experto en regulación integral como Freyr puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos a seguir un camino conforme a la normativa. Póngase en contacto con Freyr ahora y evite cualquier riesgo.
