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Una carta de advertencia es un mensaje o carta oficial emitida por una autoridad sanitaria a una organización que incumple las normas y reglamentos establecidos. En el caso de las empresas farmacéuticas, estas deben cumplir varias buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), buenas prácticas de distribución (BPD), etc., para evitar este tipo de advertencias. Existen varios casos en los que cualquier Health Authority (HA), en particular FDA, emite estas cartas.
Por ejemplo, recientemente, una empresa farmacéutica india recibió una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) por infracciones en su planta de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (APIs). Esta medida se basó en la inspección de la planta realizada por la FDA hace FDA meses.
¿Qué puede contener una carta de advertencia?
La carta de advertencia es bastante elaborada y puede contener la siguiente información según el caso:
- La violación identificada por la HA durante la realización de una inspección, esencialmente una de las tres (03) razones especificadas en el diagrama anterior.
- Lista de medidas correctoras que deben adoptarse para el problema detectado.
- Plazo en el que el fabricante debe informar a la FDA plan de corrección.
Sin embargo, una carta de advertencia es un contratiempo que puede afectar a varios factores de la empresa. A continuación se enumeran algunos de ellos.
Repercusiones de una carta de advertencia
- Retraso en la comercialización.
- Contratiempo financiero al adoptar medidas correctoras.
- Responsabilidad de la cadena de suministro por interrupción del proceso de fabricación.
Conclusión
Evitar atajos e infracciones en el ciclo de vida de la fabricación es la única forma de evitar cartas de advertencia de las respectivas autoridades sanitarias. Algunas empresas han tenido que cerrar sus operaciones debido a infracciones graves de las directrices. El apoyo de un experto en normativa integral como Freyr ayudar a los fabricantes farmacéuticos a seguir un camino conforme a la normativa. Reach con Freyr y evite cualquier riesgo.
